- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169387
Kropssammensætning af personer med hjerte-kar-sygdomme
Kropssammensætning af personer med hjerte-kar-sygdomme underkastet konventionel hjerte- eller virtual reality-rehabilitering: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Etiske aspekter Deltagere, der indgår i undersøgelsen, vil blive instrueret i forhold til alle procedurer, der vil blive udført og underskrive den informerede samtykkeformular, der accepterer at deltage i undersøgelsen (bilag 1), som blev godkendt af den institutionelle etiske komité (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokol nummer 1.865.530) og er i overensstemmelse med CONEP resolution 466/2012.
Eksperimentelt design Patienterne vil i første omgang udføre en indledende evaluering (bilag 2) til påvisning af komorbiditeter, diagnoseidentifikation, klinisk anamnese og indsamling af lægemiddeldata. Følgende vil blive evalueret før og efter 8 ugers intervention: fødevarehyppighed, fødevareforbrug, antropometriske variabler, abdominal omkreds, kropssammensætning, glykæmisk adfærd og funktionel kapacitet.
Madhyppighed Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at analysere hyppigheden af fødevareforbrug. FFQ'en har et rum, der indeholder maden og et andet, hvor respondenten kan registrere, hvor ofte de indtager denne mad. Hyppigheden registreres i tidsenheder: dage, uger, måneder, år i henhold til evalueringens behov. Det betragtes som et praktisk og let anvendeligt spørgeskema, udover at det er vigtigt for undersøgelser, der forbinder kost med kroniske sygdomme.
Fødevareforbrug Den 24-timers madtilbagekaldelse (R24h) vil blive brugt til at måle individernes aktuelle madforbrug. R24h er en kvantitativ vurdering af mad- og drikkevareindtag. Den giver detaljerede oplysninger om vægt og total volumen af portioner, der er indtaget i de foregående 24 timer. Denne metode har til formål at evaluere den aktuelle kost og estimere absolutte eller relative værdier af næringsstofindtagelse, i henhold til summen af de fødevarer, der tilbydes til den enkelte. Tilbagekaldelsen vil blive gennemført af patienterne i tre på hinanden følgende dage.
Antropometriske variabler Vægt og højde vil blive evalueret gennem antropometri ved hjælp af en Filizola®-skala (nøjagtighed på 100 g), med patienten iført let, behageligt tøj og barfodet. Højden vil blive målt ved hjælp af et Filizola® stadiometer (0,1 cm nøjagtighed) med patienten barfodet, i ortostatisk position, ryggen mod markøren, fødderne samlet, hovedet justeret til Frankfurt-planet og metalstangen på patientens hoved. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra patientens vægt og højde gennem vægt/højde-forholdet.
Abdominal omkreds Den abdominale omkreds opnås ved hjælp af et ikke-udvideligt målebånd (nøjagtighed på 1 mm). Med individet i ortostatisk stilling, fødderne parallelle, de øvre lemmer afslappet og ved siden af stammen, vil målebåndet blive placeret i højden af hoftekammen og umiddelbart over navlearret uden at komprimere huden. Målingen udføres 3 gange, og den laveste værdi vælges til undersøgelsen.
Kropssammensætning Kropssammensætning vil blive evalueret ved hjælp af Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, hvor vægt og procentdel af kropsfedt og fedtfri vægt (muskler, knogler og organer) vil blive analyseret og kvantificeret. BIA vil blive udført om morgenen, og patienterne skal være i fastende tilstand, tømme deres blære før testen, seponere vanddrivende medicin 24 timer før testen, afstå fra at drikke alkohol og koffein i 24 timer før testen. undersøgelse, og ikke udføre intens fysisk aktivitet i 72 timer før evalueringen. BIA vil ikke blive udført på patienter med pacemakere eller patienter med ustabil hjerteinsufficiens, da ændringer i volumen kan interferere med resultaterne.
Glykæmisk adfærd Verifikation af kapillær glykæmi vil blive udført ved hjælp af et glykosimeter, mærket OptiumXceed®, der bestemmer glukose i frisk kapillærblod, opsamlet ved at prikke ringfingerens digitale pulp ved hjælp af sterile lancetblade. Indsamlingerne vil blive gennemført individuelt, før og efter træningen.
Funktionel kapacitet Funktionel kapacitet vil blive evalueret gennem 6-minutters gangtesten (WT6') udført i henhold til kriterierne fastsat af American Thoracic Society. WT6' vil blive udført i en hal i gymnastiksalen på Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasilien.
Kardiovaskulære parametre Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af en Sigma® pulsmåler. Iltmætning vil blive verificeret gennem et Choicemmed® pulsoximeter, model Md300c1. Blodtrykket vil blive kontrolleret med patienten siddende i den dominerende arm ved hjælp af et Premium® aneroid blodtryksmåler og Littman® stetoskop i henhold til de brasilianske retningslinjer for arteriel hypertension.
Træningsprotokol For begge grupper vil træningsprotokollen bestå af 2 ugentlige sessioner, der varer 60 minutter, i en periode på 8 uger i Fysioterapiklinikken på Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilien, i alt seksten sessioner. De første og sidste 5 minutter af hver session vil blive brugt til at måle blodtryk, blodsukker og O2-mætning og anvende Borg-skalaen for subjektiv indsats. Gennem alle sessioner vil Borg-skalaen for subjektiv indsats og puls også blive verificeret for at sikre, at træningspulsen, beregnet individuelt efter Karvonen-formlen, ikke overskrides.
Til GVR-træningen vil Microsofts Xbox 360® blive brugt sammen med Kinect™, som har en infrarød kamerasensor, der genkender brugerbevægelser uden en controller. De brugte spil vil være YourShape™(Fitness Evolved) og Dance Central 3™, som vil blive spillet i 25 minutter hver; førstnævnte vil være forbundet med brugen af velcrovægte på anklerne og håndvægte i hænderne for at give modstand.
Til GRC-træningen vil der blive brugt løbebånd (embreex) til at udføre den aerobe træning i en periode på 30 minutter og frie vægte og vægttræningsudstyr til styrketræningen, som udføres i 3 sæt af 10 gentagelser, med en restitution interval på 1 minut mellem sæt. De udførte øvelser vil være skulderabduktion, albuefleksion og knæforlængelse og -fleksion, alle udført i siddende stilling, med undtagelse af knæfleksionen, som udføres i ortostatisk stilling. Forøgelsen af modstand vil blive udført på en individualiseret måde baseret på Borg-fornemmelsen af anstrengelse (13- lidt trættende).
Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske software GraphPadPrism. Til analyse af datanormalitet vil Shapiro Wilk-testen blive anvendt. Til parret analyse udføres Elevens T-test i tilfælde af normalfordeling eller Wilcoxons test for variabler, der ikke følger Gauss-fordeling. Sammenligningerne mellem grupperne vil blive analyseret ved absolut variation før og efter interventionerne, og den uparrede Students T-test eller Mann Whitney-test anvendes i overensstemmelse med normaliteten af dataene. Det anvendte signifikansniveau vil være 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 45 år,
- Begge køn,
- Præsenterende kardiovaskulære sygdomme (koronar insufficiens, postoperativ myokardie revaskularisering, akut myokardieinfarkt, systemisk arteriel hypertension og diabetes mellitus)
- Patienter hæmodynamisk stabile,
- Ikke deltaget i tidligere rehabiliteringsprogrammer for det sidste år,
- Ikke til stede arteriopatier eller muskulære eller ortopædiske ændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensation under træningsprotokollen,
- Patienter, der ikke tilpasser sig træningen,
- Patienter med en deltagelsesfrekvens på mindre end 75 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Microsofts Xbox 360® vil blive brugt med Kinect™,
|
Til VRG-træningen vil Microsofts Xbox 360® blive brugt sammen med Kinect™, som har en infrarød kamerasensor, der genkender brugerbevægelser uden en controller.
De brugte spil vil være YourShape™(Fitness Evolved) og Dance Central 3™, som vil blive spillet i 25 minutter hver; førstnævnte vil være forbundet med brugen af velcrovægte på anklerne og håndvægte i hænderne for at give modstand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træning
Løbebånd (embreex) vil blive brugt til at udføre den aerobe træning i en periode på 30 minutter og frie vægte og vægttræningsudstyr til modstandstræningen
|
Der vil blive brugt løbebånd (embreex) til at udføre den aerobe træning i en periode på 30 minutter og frivægte og vægttræningsudstyr til modstandstræningen, som vil blive gennemført i 3 sæt af 10 gentagelser, med et restitutionsinterval på 1 minut mellem kl. sæt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers træning
|
Kropssammensætning
|
Baseline og 8 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtfri vægt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers træning
|
Kropssammensætning
|
Baseline og 8 ugers træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline og 8 ugers træning
|
Måling af abdmominal region
|
Baseline og 8 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35632017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien