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心血管疾病患者的身体成分

2017年5月29日 更新者:Ana Paula Coelho Figueira Freire、Universidade do Oeste Paulista

接受常规心脏或虚拟现实康复治疗的心血管疾病患者的身体成分:一项随机临床试验

简介:心血管疾病是世界上导致死亡的主要原因,因此,康复计划对于改善症状和降低死亡率至关重要。 虚拟现实作为一种新的治疗资源替代品,基于游戏和虚拟环境的使用,通过人机交互来刺激身体活动的实践。 目的:比较接受常规心脏或虚拟现实康复治疗的心血管疾病患者的身体成分。 方法:将 24 名心血管疾病患者分为常规康复组(GRC)或虚拟现实康复组(GRV)进行评估,并进行为期 8 周的康复计划,每周两次,持续 60分钟。 对于 GRV 培训,Microsoft 的 Xbox 360® 和 Kinect™ 将与游戏 YourShape™ (Fitness Evolved) 和 Dance Central 3™ 一起使用。 对于 GRC 训练,将使用跑步机 (embreex) 进行有氧训练,并使用自由重量和重量训练设备进行阻力训练。 食物频率将通过食物频率问卷、24 小时食物召回的食物消耗、生物阻抗的身体成分和六分钟步行测试的功能能力来评估。 对于数据正态性分析,将应用 Shapiro Wilk 检验。 对于配对分析,将在正态分布的情况下执行学生 T 检验,或对不遵循高斯分布的变量执行 Wilcoxon 检验。 组间比较将通过干预前后的绝对变异进行分析,并根据数据的正态性应用未配对的学生 T 检验或曼惠特尼检验。 采用的显着性水平为 5%。

研究概览

详细说明

材料和方法 伦理方面 研究中的参与者将接受有关将要执行的所有程序的指导,并签署同意参与研究的知情同意书(附件 1),该表格已获得机构伦理委员会(CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515,协议 号码 1.865.530) 并且符合 CONEP 决议 466/2012。

实验设计 首先,患者将对共病检测、诊断鉴定、临床病史和药物数据收集进行初步评估(附录 2)。 以下将在 8 周的干预前后进行评估:食物频率、食物消耗、人体测量变量、腹围、身体成分、血糖行为和功能能力。

食物频率 食物频率问卷 (FFQ) 将用于分析食物消费的周期性。 FFQ 有一个空间包含食物,另一个空间供受访者记录他们食用这种食物的频率。 频率以时间为单位记录:天、周、月、年,根据评价的需要而定。 它被认为是一种实用且易于应用的问卷,除了对于将饮食与慢性病相关联的研究很重要之外。

食物消费 24 小时食物召回 (R24h) 将用于衡量个人当前的食物消费。 R24h 是对食物和饮料摄入量的定量评估。 它提供了有关过去 24 小时内消耗部分的重量和总量的详细信息。 该方法旨在根据提供给个人的食物总量评估当前饮食并估计营养摄入的绝对值或相对值。 召回将由患者连续三天完成。

人体测量变量 体重和身高将通过人体测量学进行评估,使用 Filizola® 秤(精度为 100g),患者穿着轻便舒适的衣服并赤脚。 将使用 Filizola® 测距仪(精度为 0.1 厘米)测量身高,患者赤脚,处于直立位置,他们的背对着标记,双脚并拢,头部调整到法兰克福平面,金属杆放在患者的头上。 身体质量指数 (BMI) 将根据患者的体重和身高,通过体重/身高比计算得出。

腹围 腹围将使用不可扩张的卷尺(精度为 1 毫米)获得。 个体处于直立位置,双脚平行,上肢放松并与躯干并排,卷尺将定位在髂嵴的高度和脐疤痕的正上方,不会压迫皮肤。 测量将进行 3 次,并为研究选择最低值。

身体成分 身体成分将使用四极生物阻抗仪 (BIA)、Biodynamics® Model 310e 进行评估,其中将分析和量化体重和身体脂肪百分比以及去脂体重(肌肉、骨骼和器官)。 BIA将在早上进行,患者将被要求处于禁食状态,在测试前排空膀胱,在测试前24小时停用利尿剂,在测试前24小时内避免饮酒和咖啡因检查,评估前 72 小时内不得进行剧烈的体力活动。 BIA 不会对装有起搏器或心力衰竭不稳定的患者进行,因为容量的改变可能会干扰结果。

血糖行为 毛细血管血糖的验证将使用品牌 OptiumXceed® 的糖度计进行,该糖计测定新鲜毛细血管血液中的葡萄糖,这些血液是通过使用无菌柳叶刀刀片刺破无名指指腹收集的。 收集工作将在培训前后分别进行。

功能能力 功能能力将通过根据美国胸科学会制定的标准进行的 6 分钟步行测试 (WT6') 进行评估。 WT6' 将在 Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP- Brazil 的体育馆大厅进行。

心血管参数 将使用 Sigma® 心率监测器测量心率。 血氧饱和度将通过 Choicemmed® 品牌脉搏血氧仪,型号 Md300c1 进行验证。 根据巴西动脉高血压指南,将使用 Premium® 牌无液血压计和 Littman® 牌听诊器,让患者坐在优势臂上检查血压。

训练方案 对于两组,训练方案将包括每周 2 节课,持续 60 分钟,为期 8 周,在巴西普鲁登特总统 / SP 的 Universidade do Oeste Paulista 物理治疗诊所进行,共计 16 节课。 每个环节的最初和最后 5 分钟将用于测量血压、血糖和 O2 饱和度,并应用主观努力的 Borg 量表。 在所有课程中,还将验证主观努力和心率的 Borg 量表,以确保不超过根据 Karvonen 公式单独计算的训练心率。

对于 GVR 培训,Microsoft 的 Xbox 360® 将与 Kinect™ 一起使用,Kinect™ 具有红外摄像头传感器,无需控制器即可识别用户动作。 使用的游戏将是 YourShape™(Fitness Evolved) 和 Dance Central 3™,各玩 25 分钟;前者将与脚踝上的魔术贴配重和手中的哑铃相关联,以提供阻力。

对于 GRC 训练,将使用跑步机 (embreex) 进行 30 分钟的有氧训练,并使用自由重量和重量训练设备进行阻力训练,将进行 3 组,每组 10 次重复,恢复组间间隔1分钟。 进行的练习将是肩部外展、肘部屈曲以及膝关节伸展和屈曲,所有练习均在坐姿下进行,但膝关节屈曲将在直立位进行。 阻力的增加将根据 Borg 的努力感(13-轻微疲劳)以个性化的方式进行。

统计分析数据将使用统计软件GraphPadPrism 进行分析。 对于数据正态性分析,将应用 Shapiro Wilk 检验。 对于配对分析,将在正态分布的情况下执行学生 T 检验,或对不遵循高斯分布的变量执行 Wilcoxon 检验。 组间比较将通过干预前后的绝对变化进行分析,并根据数据的正态性应用未配对的学生 T 检验或曼惠特尼检验。 使用的显着性水平为 5%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Presidente Prudente、SP、巴西、19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45岁以上的个人,
  • 男女双方,
  • 存在心血管疾病(冠状动脉功能不全、术后心肌血运重建、急性心肌梗死、全身性动脉高血压和糖尿病)
  • 患者血流动力学稳定,
  • 去年没有参加以前的康复计划,
  • 不存在动脉病或肌肉或骨科改变。

排除标准:

  • 培训协议期间的代偿失调,
  • 不适应训练的患者,
  • 患者参与频率低于 75%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
微软的 Xbox 360® 将与 Kinect™ 一起使用,
对于 VRG 培训,Microsoft 的 Xbox 360® 将与 Kinect™ 一起使用,Kinect™ 具有红外摄像头传感器,无需控制器即可识别用户动作。 使用的游戏将是 YourShape™(Fitness Evolved) 和 Dance Central 3™,各玩 25 分钟;前者将与脚踝上的魔术贴配重和手中的哑铃相关联,以提供阻力。
其他名称:
  • 实验:虚拟现实
有源比较器:常规训练
跑步机 (embreex) 将用于进行 30 分钟的有氧训练,以及用于阻力训练的自由重量和重量训练设备
跑步机 (embreex) 将用于进行 30 分钟的有氧训练,自由重量和重量训练设备用于阻力训练,将进行 3 组,每组 10 次重复,之间的恢复间隔为 1 分钟套。
其他名称:
  • 有源比较器:常规训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体脂肪百分比的变化
大体时间:基线和 8 周的培训
身体构成
基线和 8 周的培训

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去脂体重的变化
大体时间:基线和 8 周的培训
身体构成
基线和 8 周的培训

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腹围变化
大体时间:基线和 8 周的培训
腹部区域的测量
基线和 8 周的培训

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月30日

初级完成 (预期的)

2017年11月30日

研究完成 (预期的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月29日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35632017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有与其他研究人员共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实的临床试验

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