- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169387
Kroppssammensetning av individer med kardiovaskulære sykdommer
Kroppssammensetning av individer med kardiovaskulære sykdommer som er underkastet konvensjonell hjerte- eller virtuell rehabilitering: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder Etiske aspekter Deltakerne som er inkludert i studien vil bli instruert i forhold til alle prosedyrer som skal utføres og signere skjemaet for informert samtykke som samtykker i å delta i studien (vedlegg 1), som ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokoll nummer 1.865.530) og er i tråd med CONEP-resolusjon 466/2012.
Eksperimentell design Pasientene skal i første omgang utføre en innledende evaluering (vedlegg 2) for påvisning av komorbiditeter, diagnoseidentifikasjon, klinisk anamnese og innsamling av legemiddeldata. Følgende vil bli evaluert før og etter 8 ukers intervensjon: matfrekvens, matforbruk, antropometriske variabler, abdominal omkrets, kroppssammensetning, glykemisk atferd og funksjonell kapasitet.
Matfrekvens Spørreskjemaet Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt til å analysere hyppigheten av matforbruk. FFQ har en plass som inneholder maten og en annen hvor respondenten kan registrere hvor ofte de spiser denne maten. Frekvensen registreres i tidsenheter: dager, uker, måneder, år, i henhold til evalueringens behov. Det anses som et praktisk og lettbrukt spørreskjema, i tillegg til å være viktig for studier som forbinder kosthold med kroniske sykdommer.
Matforbruk 24-timers mattilbakekalling (R24h) vil bli brukt til å måle dagens matforbruk til individene. R24h er en kvantitativ vurdering av mat- og drikkeinntak. Den gir detaljert informasjon om vekt og totalt volum av porsjoner som er konsumert de siste 24 timene. Denne metoden tar sikte på å evaluere dagens kosthold og estimere absolutte eller relative verdier av næringsinntak, i henhold til summen av maten som tilbys til den enkelte. Tilbakekallingen vil bli gjennomført av pasientene i tre påfølgende dager.
Antropometriske variabler Vekt og høyde vil bli evaluert gjennom antropometri, ved hjelp av en Filizola®-skala (nøyaktighet på 100g), med pasienten iført lette, komfortable klær og barbeint. Høyden vil bli målt ved hjelp av et Filizola®-stadiometer (0,1 cm nøyaktighet) med pasienten barbeint, i ortostatisk stilling, ryggen mot markøren, føttene sammen, hodet justert til Frankfurt-planet og metallstangen på pasientens hode. Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli beregnet basert på pasientens vekt og høyde, gjennom vekt/høyde-forholdet.
Abdominal omkrets. Abdominal omkrets vil bli oppnådd med et ikke-utstrekkbart målebånd (nøyaktighet på 1 mm). Med individet i ortostatisk stilling, føttene parallelle, øvre lemmer avslappet og langs stammen, vil målebåndet plasseres i høyden av hoftekammen og rett over navlearret, uten å komprimere huden. Målingen vil bli utført 3 ganger og den laveste verdien velges for studien.
Kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli evaluert ved hjelp av Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, hvor vekt og prosentandel av kroppsfett og fettfri vekt (muskler, bein og organer) vil bli analysert og kvantifisert. BIA vil bli utført om morgenen og pasienter vil bli pålagt å være i fastende tilstand, tømme blæren før testen, avslutte vanndrivende medisiner 24 timer før testen, avstå fra å drikke alkohol og koffein i 24 timer før testen. undersøkelse, og ikke utføre intens fysisk aktivitet i 72 timer før evalueringen. BIA vil ikke bli utført på pasienter med pacemakere eller de med ustabil hjertesvikt, da endringer i volum kan forstyrre resultatene.
Glykemisk oppførsel Verifisering av kapillærglykemi vil bli utført ved hjelp av et glykosimeter, merket OptiumXceed®, som bestemmer glukose i friskt kapillærblod, samlet ved å punktere den digitale massen til ringfingeren ved hjelp av sterile lansettblader. Samlingene vil bli gjennomført individuelt, før og etter treningen.
Funksjonell kapasitet Funksjonell kapasitet vil bli evaluert gjennom 6-minutters gangtest (WT6') utført i henhold til kriteriene fastsatt av American Thoracic Society. WT6' vil bli fremført i en hall i gymsalen ved Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP- Brasil.
Kardiovaskulære parametere Hjertefrekvensen vil bli målt med en Sigma® pulsmåler. Oksygenmetning vil bli verifisert gjennom et Choicemmed® pulsoksymeter, modell Md300c1. Blodtrykket vil bli kontrollert med pasienten sittende, i den dominerende armen, ved hjelp av et Premium® merke aneroid sfygmomanometer og Littman® merke stetoskop, i henhold til brasilianske retningslinjer for arteriell hypertensjon.
Treningsprotokoll For begge grupper vil treningsprotokollen bestå av 2 ukentlige økter, som varer 60 minutter, i en periode på 8 uker i Fysioterapiklinikken ved Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasil, totalt seksten økter. De første og siste 5 minuttene av hver økt vil bli brukt til å måle blodtrykk, blodsukker og O2-metning, og bruke Borg-skalaen for subjektiv innsats. Gjennom alle økter vil Borg-skalaen for subjektiv innsats og hjertefrekvens også verifiseres for å sikre at treningspulsen, beregnet individuelt etter Karvonen-formelen, ikke overskrides.
For GVR-treningen vil Microsofts Xbox 360® bli brukt med Kinect™, som har en infrarød kamerasensor som gjenkjenner brukerbevegelser uten en kontroller. Spillene som brukes vil være YourShape™(Fitness Evolved) og Dance Central 3™, som spilles i 25 minutter hver; førstnevnte vil være assosiert med bruk av borrelåsvekter på anklene og manualer i hendene for å gi motstand.
For GRC-treningen vil det brukes tredemøller (embreex) for å utføre den aerobe treningen i en periode på 30 minutter og frie vekter og styrketreningsutstyr for motstandstreningen, som gjennomføres i 3 sett med 10 repetisjoner, med en restitusjon. intervall på 1 minutt mellom settene. Øvelsene som utføres vil være skulderabduksjon, albuefleksjon og kneekstensjon og fleksjon, alle utført i sittende stilling, med unntak av knefleksjonen som vil bli utført i ortostatisk stilling. Økningen i motstand vil bli utført på en individualisert måte basert på Borg-anstrengelsesfølelsen (13- litt slitsom).
Statistisk analyse Dataene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske programvaren GraphPadPrism. For analyse av datanormalitet vil Shapiro Wilk-testen bli brukt. For paret analyse vil Students T-test utføres ved normalfordeling eller Wilcoxons test for variabler som ikke følger Gauss-fordeling. Intergruppesammenlikningene vil bli analysert ved absolutt variasjon før og etter intervensjonene, og den uparrede Student's T-testen eller Mann Whitney-testen brukes i henhold til normaliteten til dataene. Signifikansnivået som brukes vil være 5 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 45 år,
- Begge kjønn,
- Presenterende kardiovaskulære sykdommer (koronar insuffisiens, postoperativ myokardial revaskularisering, akutt hjerteinfarkt, systemisk arteriell hypertensjon og diabetes mellitus)
- Pasienter hemodynamisk stabile,
- Ikke deltatt i tidligere rehabiliteringsprogrammer det siste året,
- Ikke tilstede arteriopatier eller muskulære eller ortopediske endringer.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensasjon under treningsprotokollen,
- Pasienter som ikke tilpasser seg treningen,
- Pasienter med en deltakelsesfrekvens på mindre enn 75 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Microsofts Xbox 360® vil bli brukt med Kinect™,
|
For VRG-treningen vil Microsofts Xbox 360® bli brukt med Kinect™, som har en infrarød kamerasensor som gjenkjenner brukerbevegelser uten en kontroller.
Spillene som brukes vil være YourShape™(Fitness Evolved) og Dance Central 3™, som spilles i 25 minutter hver; førstnevnte vil være assosiert med bruk av borrelåsvekter på anklene og manualer i hendene for å gi motstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
tredemøller (embreex) vil bli brukt til å utføre den aerobe treningen i en periode på 30 minutter og frie vekter og vekttreningsutstyr for motstandstreningen
|
tredemøller (embreex) vil bli brukt til å utføre den aerobe treningen i en periode på 30 minutter og frivekter og styrketreningsutstyr til styrketreningen, som gjennomføres i 3 sett med 10 repetisjoner, med et restitusjonsintervall på 1 minutt mellom kl. settene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 ukers trening
|
Kroppssammensetning
|
Utgangspunkt og 8 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettfri vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 ukers trening
|
Kroppssammensetning
|
Utgangspunkt og 8 ukers trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 ukers trening
|
Måling av abdmominal region
|
Utgangspunkt og 8 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35632017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Tilburg UniversityFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkFullførtDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater