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Körperzusammensetzung von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

29. Mai 2017 aktualisiert von: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Körperzusammensetzung von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einer konventionellen Herz- oder Virtual-Reality-Rehabilitation unterzogen wurden: Eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache, daher sind Rehabilitationsprogramme unerlässlich, um die Symptome zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken. Virtuelle Realität präsentiert sich als neue Alternative der therapeutischen Ressource, die die Ausübung körperlicher Aktivität durch die Interaktion zwischen Mensch und Maschine anregt, basierend auf der Verwendung von Spielen und virtuellen Umgebungen. Ziel: Vergleich der Körperzusammensetzung von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einer konventionellen Herz- oder Virtual-Reality-Rehabilitation unterzogen wurden. Methoden: Vierundzwanzig Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aufgeteilt in eine konventionelle Rehabilitationsgruppe (GRC) oder eine Virtual-Reality-Rehabilitationsgruppe (GRV), werden bewertet und durchlaufen ein Rehabilitationsprogramm für einen Zeitraum von 8 Wochen mit zwei wöchentlichen Sitzungen von 60 Protokoll. Für das GRV-Training wird die Xbox 360® von Microsoft mit Kinect™ mit den Spielen YourShape™ (Fitness Evolved) und Dance Central 3™ verwendet. Für das GRC-Training werden Laufbänder (Embreex) verwendet, um das Aerobic-Training durchzuführen, und freie Gewichte und Krafttrainingsgeräte, um das Widerstandstraining durchzuführen. Die Nahrungshäufigkeit wird mit dem Food Frequency Questionnaire, die Nahrungsaufnahme mit dem 24-Stunden-Food-Recall, die Körperzusammensetzung mit der Bioimpedanz und die Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Zur Analyse der Datennormalität wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Für die paarweise Analyse wird der Student-T-Test im Falle einer Normalverteilung oder der Wilcoxon-Test für Variablen durchgeführt, die nicht der Gaußschen Verteilung folgen. Die Intergruppenvergleiche werden durch absolute Variation vor und nach den Interventionen analysiert und der ungepaarte Student's T-Test oder der Mann-Whitney-Test werden entsprechend der Normalität der Daten angewendet. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 %.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden Ethische Aspekte Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden in Bezug auf alle Verfahren, die durchgeführt werden, unterwiesen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie (Anhang 1), die vom Institutional Ethics Committee (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515,Protokoll Nummer 1.865.530) und steht im Einklang mit der CONEP-Resolution 466/2012.

Versuchsdesign Zunächst führen die Patienten eine Erstbeurteilung (Anhang 2) zur Erkennung von Komorbiditäten, Diagnoseidentifikation, Anamnese und Erfassung von Medikamentendaten durch. Bewertet werden vor und nach 8 Wochen Intervention: Nahrungshäufigkeit, Nahrungsaufnahme, anthropometrische Variablen, Bauchumfang, Körperzusammensetzung, glykämisches Verhalten und Funktionsfähigkeit.

Lebensmittelhäufigkeit Der Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) wird verwendet, um die Periodizität des Lebensmittelkonsums zu analysieren. Das FFQ hat einen Bereich, der das Essen enthält, und einen anderen, in dem der Befragte registrieren kann, wie oft er dieses Essen konsumiert. Die Häufigkeit wird in Zeiteinheiten aufgezeichnet: Tage, Wochen, Monate, Jahre, je nach Bedarf der Auswertung. Er gilt als praktischer und leicht anzuwendender Fragebogen und ist außerdem wichtig für Studien, die Ernährung mit chronischen Krankheiten in Verbindung bringen.

Lebensmittelverbrauch Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (R24h) wird verwendet, um den aktuellen Lebensmittelverbrauch der Personen zu messen. Der R24h ist eine quantitative Bewertung der Nahrungs- und Getränkeaufnahme. Es liefert detaillierte Informationen zu Gewicht und Gesamtvolumen der in den letzten 24 Stunden verzehrten Portionen. Diese Methode zielt darauf ab, die aktuelle Ernährung zu bewerten und die absoluten oder relativen Werte der Nährstoffaufnahme entsprechend der Gesamtheit der dem Individuum angebotenen Lebensmittel zu schätzen. Der Rückruf wird von den Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Anthropometrische Variablen Gewicht und Größe werden durch Anthropometrie unter Verwendung einer Filizola®-Waage (Genauigkeit von 100 g) bestimmt, wobei der Patient leichte, bequeme Kleidung trägt und barfuß ist. Die Körpergröße wird mit einem Filizola®-Stadiometer (0,1 cm Genauigkeit) gemessen, wobei der Patient barfuß in orthostatischer Position ist, mit dem Rücken zur Markierung, die Füße zusammen, den Kopf an die Frankfurter Ebene angepasst und die Metallstange am Kopf des Patienten. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten durch das Gewichts-/Größenverhältnis berechnet.

Bauchumfang Der Bauchumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband ermittelt (Genauigkeit 1 mm). Wenn sich die Person in der orthostatischen Position befindet, die Füße parallel, die oberen Gliedmaßen entspannt und neben dem Rumpf liegen, wird das Maßband auf Höhe des Beckenkamms und unmittelbar über der Nabelnarbe positioniert, ohne die Haut zu komprimieren. Die Messung wird dreimal durchgeführt und der niedrigste Wert für die Studie ausgewählt.

Körperzusammensetzung Die Körperzusammensetzung wird mit dem Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, bewertet, in dem Gewicht und Körperfettanteil sowie fettfreies Gewicht (Muskeln, Knochen und Organe) analysiert und quantifiziert werden. Die BIA wird morgens durchgeführt und die Patienten müssen nüchtern sein, ihre Blase vor dem Test entleeren, diuretische Medikamente 24 Stunden vor dem Test absetzen und 24 Stunden vor dem Test keinen Alkohol und kein Koffein trinken Untersuchung und 72 Stunden vor der Untersuchung keine intensiven körperlichen Aktivitäten durchführen. Die BIA wird nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder Patienten mit instabiler Herzinsuffizienz durchgeführt, da Volumenänderungen die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Glykämisches Verhalten Die Überprüfung der kapillaren Glykämie wird mit einem Glykosimeter der Marke OptiumXceed® durchgeführt, das Glukose in frischem Kapillarblut bestimmt, das durch Punktieren der digitalen Pulpa des Ringfingers mit sterilen Lanzettenklingen gesammelt wird. Die Abholungen werden individuell, vor und nach dem Training durchgeführt.

Funktionelle Kapazität Die funktionale Kapazität wird durch den 6-Minuten-Gehtest (WT6') bewertet, der gemäß den von der American Thoracic Society festgelegten Kriterien durchgeführt wird. Der WT6' wird in einem Saal des Gymnasiums der Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasilien aufgeführt.

Kardiovaskuläre Parameter Die Herzfrequenz wird mit einem Sigma®-Herzfrequenzmonitor gemessen. Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter der Marke Choicemmed®, Modell Md300c1, überprüft. Der Blutdruck wird am sitzenden Patienten im dominanten Arm mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät der Marke Premium® und einem Stethoskop der Marke Littman® gemäß den brasilianischen Richtlinien für arterielle Hypertonie gemessen.

Trainingsprotokoll Für beide Gruppen besteht das Trainingsprotokoll aus 2 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten für einen Zeitraum von 8 Wochen in der Klinik für Physiotherapie der Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilien, insgesamt 16 Sitzungen. Die ersten und letzten 5 Minuten jeder Sitzung werden verwendet, um Blutdruck, Blutzucker und O2-Sättigung zu messen und die Borg-Skala der subjektiven Anstrengung anzuwenden. Bei allen Einheiten wird außerdem die Borg-Skala der subjektiven Anstrengung und Herzfrequenz überprüft, um sicherzustellen, dass der individuell nach der Karvonen-Formel berechnete Trainingspuls nicht überschritten wird.

Für das GVR-Training wird Microsofts Xbox 360® mit Kinect™ verwendet, das über einen Infrarotkamerasensor verfügt, der Benutzerbewegungen ohne Controller erkennt. Die verwendeten Spiele sind YourShape™ (Fitness Evolved) und Dance Central 3™, die jeweils 25 Minuten lang gespielt werden; Ersteres wird mit der Verwendung von Klettgewichten an den Knöcheln und Hanteln in den Händen verbunden, um Widerstand zu leisten.

Für das GRC-Training werden Laufbänder (Embreex) verwendet, um das Aerobic-Training für einen Zeitraum von 30 Minuten durchzuführen, und freie Gewichte und Kraftgeräte für das Widerstandstraining, das in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einer Erholung durchgeführt wird Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen. Die durchgeführten Übungen sind Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und Kniestreckung und -beugung, die alle in sitzender Position ausgeführt werden, mit Ausnahme der Kniebeugung, die in der orthostatischen Position ausgeführt wird. Die Widerstandssteigerung erfolgt individuell nach dem Borg-Anstrengungsgefühl (13 – leicht ermüdend).

Statistische Auswertung Die Daten werden mit der Statistiksoftware GraphPadPrism ausgewertet. Zur Analyse der Datennormalität wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Für die paarweise Analyse wird der Student-T-Test im Falle einer Normalverteilung oder der Wilcoxon-Test für Variablen durchgeführt, die nicht der Gaußschen Verteilung folgen. Die Vergleiche zwischen den Gruppen werden anhand der absoluten Variation vor und nach den Interventionen analysiert und der ungepaarte Student-T-Test oder der Mann-Whitney-Test entsprechend der Normalität der Daten angewendet. Das verwendete Signifikanzniveau beträgt 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 45 Jahre,
  • Beide Geschlechter,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronarinsuffizienz, postoperative myokardiale Revaskularisation, akuter Myokardinfarkt, systemische arterielle Hypertonie und Diabetes mellitus)
  • Patienten hämodynamisch stabil,
  • Im letzten Jahr nicht an früheren Rehabilitationsprogrammen teilgenommen,
  • Nicht vorhandene Arteriopathien oder muskuläre oder orthopädische Veränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensation während des Trainingsprotokolls,
  • Patienten, die sich nicht an das Training anpassen,
  • Patienten mit einer Teilnahmehäufigkeit von weniger als 75 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Microsofts Xbox 360® wird mit Kinect™ verwendet,
Für das VRG-Training wird Microsofts Xbox 360® mit Kinect™ verwendet, das über einen Infrarotkamerasensor verfügt, der Benutzerbewegungen ohne Controller erkennt. Die verwendeten Spiele sind YourShape™ (Fitness Evolved) und Dance Central 3™, die jeweils 25 Minuten lang gespielt werden; Ersteres wird mit der Verwendung von Klettgewichten an den Knöcheln und Hanteln in den Händen verbunden, um Widerstand zu leisten.
Andere Namen:
  • Experimentell: Virtuelle Realität
Aktiver Komparator: Konventionelles Training
Laufbänder (Embreex) werden verwendet, um das Aerobic-Training für einen Zeitraum von 30 Minuten durchzuführen, und freie Gewichte und Krafttrainingsgeräte für das Widerstandstraining
Laufbänder (Embreex) werden verwendet, um das Aerobic-Training für einen Zeitraum von 30 Minuten durchzuführen, und freie Gewichte und Krafttrainingsgeräte für das Widerstandstraining, das in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einem Erholungsintervall von 1 Minute dazwischen durchgeführt wird setzt.
Andere Namen:
  • Aktiver Vergleich: Konventionelles Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils an Körperfett
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Training
Körperzusammensetzung
Baseline und 8 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fettfreien Gewichts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Training
Körperzusammensetzung
Baseline und 8 Wochen Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Training
Messung der Bauchregion
Baseline und 8 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35632017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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