- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169387
Körperzusammensetzung von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Körperzusammensetzung von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einer konventionellen Herz- oder Virtual-Reality-Rehabilitation unterzogen wurden: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Ethische Aspekte Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden in Bezug auf alle Verfahren, die durchgeführt werden, unterwiesen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie (Anhang 1), die vom Institutional Ethics Committee (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515,Protokoll Nummer 1.865.530) und steht im Einklang mit der CONEP-Resolution 466/2012.
Versuchsdesign Zunächst führen die Patienten eine Erstbeurteilung (Anhang 2) zur Erkennung von Komorbiditäten, Diagnoseidentifikation, Anamnese und Erfassung von Medikamentendaten durch. Bewertet werden vor und nach 8 Wochen Intervention: Nahrungshäufigkeit, Nahrungsaufnahme, anthropometrische Variablen, Bauchumfang, Körperzusammensetzung, glykämisches Verhalten und Funktionsfähigkeit.
Lebensmittelhäufigkeit Der Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) wird verwendet, um die Periodizität des Lebensmittelkonsums zu analysieren. Das FFQ hat einen Bereich, der das Essen enthält, und einen anderen, in dem der Befragte registrieren kann, wie oft er dieses Essen konsumiert. Die Häufigkeit wird in Zeiteinheiten aufgezeichnet: Tage, Wochen, Monate, Jahre, je nach Bedarf der Auswertung. Er gilt als praktischer und leicht anzuwendender Fragebogen und ist außerdem wichtig für Studien, die Ernährung mit chronischen Krankheiten in Verbindung bringen.
Lebensmittelverbrauch Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (R24h) wird verwendet, um den aktuellen Lebensmittelverbrauch der Personen zu messen. Der R24h ist eine quantitative Bewertung der Nahrungs- und Getränkeaufnahme. Es liefert detaillierte Informationen zu Gewicht und Gesamtvolumen der in den letzten 24 Stunden verzehrten Portionen. Diese Methode zielt darauf ab, die aktuelle Ernährung zu bewerten und die absoluten oder relativen Werte der Nährstoffaufnahme entsprechend der Gesamtheit der dem Individuum angebotenen Lebensmittel zu schätzen. Der Rückruf wird von den Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Anthropometrische Variablen Gewicht und Größe werden durch Anthropometrie unter Verwendung einer Filizola®-Waage (Genauigkeit von 100 g) bestimmt, wobei der Patient leichte, bequeme Kleidung trägt und barfuß ist. Die Körpergröße wird mit einem Filizola®-Stadiometer (0,1 cm Genauigkeit) gemessen, wobei der Patient barfuß in orthostatischer Position ist, mit dem Rücken zur Markierung, die Füße zusammen, den Kopf an die Frankfurter Ebene angepasst und die Metallstange am Kopf des Patienten. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten durch das Gewichts-/Größenverhältnis berechnet.
Bauchumfang Der Bauchumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband ermittelt (Genauigkeit 1 mm). Wenn sich die Person in der orthostatischen Position befindet, die Füße parallel, die oberen Gliedmaßen entspannt und neben dem Rumpf liegen, wird das Maßband auf Höhe des Beckenkamms und unmittelbar über der Nabelnarbe positioniert, ohne die Haut zu komprimieren. Die Messung wird dreimal durchgeführt und der niedrigste Wert für die Studie ausgewählt.
Körperzusammensetzung Die Körperzusammensetzung wird mit dem Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, bewertet, in dem Gewicht und Körperfettanteil sowie fettfreies Gewicht (Muskeln, Knochen und Organe) analysiert und quantifiziert werden. Die BIA wird morgens durchgeführt und die Patienten müssen nüchtern sein, ihre Blase vor dem Test entleeren, diuretische Medikamente 24 Stunden vor dem Test absetzen und 24 Stunden vor dem Test keinen Alkohol und kein Koffein trinken Untersuchung und 72 Stunden vor der Untersuchung keine intensiven körperlichen Aktivitäten durchführen. Die BIA wird nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder Patienten mit instabiler Herzinsuffizienz durchgeführt, da Volumenänderungen die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Glykämisches Verhalten Die Überprüfung der kapillaren Glykämie wird mit einem Glykosimeter der Marke OptiumXceed® durchgeführt, das Glukose in frischem Kapillarblut bestimmt, das durch Punktieren der digitalen Pulpa des Ringfingers mit sterilen Lanzettenklingen gesammelt wird. Die Abholungen werden individuell, vor und nach dem Training durchgeführt.
Funktionelle Kapazität Die funktionale Kapazität wird durch den 6-Minuten-Gehtest (WT6') bewertet, der gemäß den von der American Thoracic Society festgelegten Kriterien durchgeführt wird. Der WT6' wird in einem Saal des Gymnasiums der Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasilien aufgeführt.
Kardiovaskuläre Parameter Die Herzfrequenz wird mit einem Sigma®-Herzfrequenzmonitor gemessen. Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter der Marke Choicemmed®, Modell Md300c1, überprüft. Der Blutdruck wird am sitzenden Patienten im dominanten Arm mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät der Marke Premium® und einem Stethoskop der Marke Littman® gemäß den brasilianischen Richtlinien für arterielle Hypertonie gemessen.
Trainingsprotokoll Für beide Gruppen besteht das Trainingsprotokoll aus 2 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten für einen Zeitraum von 8 Wochen in der Klinik für Physiotherapie der Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilien, insgesamt 16 Sitzungen. Die ersten und letzten 5 Minuten jeder Sitzung werden verwendet, um Blutdruck, Blutzucker und O2-Sättigung zu messen und die Borg-Skala der subjektiven Anstrengung anzuwenden. Bei allen Einheiten wird außerdem die Borg-Skala der subjektiven Anstrengung und Herzfrequenz überprüft, um sicherzustellen, dass der individuell nach der Karvonen-Formel berechnete Trainingspuls nicht überschritten wird.
Für das GVR-Training wird Microsofts Xbox 360® mit Kinect™ verwendet, das über einen Infrarotkamerasensor verfügt, der Benutzerbewegungen ohne Controller erkennt. Die verwendeten Spiele sind YourShape™ (Fitness Evolved) und Dance Central 3™, die jeweils 25 Minuten lang gespielt werden; Ersteres wird mit der Verwendung von Klettgewichten an den Knöcheln und Hanteln in den Händen verbunden, um Widerstand zu leisten.
Für das GRC-Training werden Laufbänder (Embreex) verwendet, um das Aerobic-Training für einen Zeitraum von 30 Minuten durchzuführen, und freie Gewichte und Kraftgeräte für das Widerstandstraining, das in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einer Erholung durchgeführt wird Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen. Die durchgeführten Übungen sind Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und Kniestreckung und -beugung, die alle in sitzender Position ausgeführt werden, mit Ausnahme der Kniebeugung, die in der orthostatischen Position ausgeführt wird. Die Widerstandssteigerung erfolgt individuell nach dem Borg-Anstrengungsgefühl (13 – leicht ermüdend).
Statistische Auswertung Die Daten werden mit der Statistiksoftware GraphPadPrism ausgewertet. Zur Analyse der Datennormalität wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Für die paarweise Analyse wird der Student-T-Test im Falle einer Normalverteilung oder der Wilcoxon-Test für Variablen durchgeführt, die nicht der Gaußschen Verteilung folgen. Die Vergleiche zwischen den Gruppen werden anhand der absoluten Variation vor und nach den Interventionen analysiert und der ungepaarte Student-T-Test oder der Mann-Whitney-Test entsprechend der Normalität der Daten angewendet. Das verwendete Signifikanzniveau beträgt 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 45 Jahre,
- Beide Geschlechter,
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronarinsuffizienz, postoperative myokardiale Revaskularisation, akuter Myokardinfarkt, systemische arterielle Hypertonie und Diabetes mellitus)
- Patienten hämodynamisch stabil,
- Im letzten Jahr nicht an früheren Rehabilitationsprogrammen teilgenommen,
- Nicht vorhandene Arteriopathien oder muskuläre oder orthopädische Veränderungen.
Ausschlusskriterien:
- Dekompensation während des Trainingsprotokolls,
- Patienten, die sich nicht an das Training anpassen,
- Patienten mit einer Teilnahmehäufigkeit von weniger als 75 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Microsofts Xbox 360® wird mit Kinect™ verwendet,
|
Für das VRG-Training wird Microsofts Xbox 360® mit Kinect™ verwendet, das über einen Infrarotkamerasensor verfügt, der Benutzerbewegungen ohne Controller erkennt.
Die verwendeten Spiele sind YourShape™ (Fitness Evolved) und Dance Central 3™, die jeweils 25 Minuten lang gespielt werden; Ersteres wird mit der Verwendung von Klettgewichten an den Knöcheln und Hanteln in den Händen verbunden, um Widerstand zu leisten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Training
Laufbänder (Embreex) werden verwendet, um das Aerobic-Training für einen Zeitraum von 30 Minuten durchzuführen, und freie Gewichte und Krafttrainingsgeräte für das Widerstandstraining
|
Laufbänder (Embreex) werden verwendet, um das Aerobic-Training für einen Zeitraum von 30 Minuten durchzuführen, und freie Gewichte und Krafttrainingsgeräte für das Widerstandstraining, das in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einem Erholungsintervall von 1 Minute dazwischen durchgeführt wird setzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des prozentualen Anteils an Körperfett
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Training
|
Körperzusammensetzung
|
Baseline und 8 Wochen Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des fettfreien Gewichts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Training
|
Körperzusammensetzung
|
Baseline und 8 Wochen Training
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Training
|
Messung der Bauchregion
|
Baseline und 8 Wochen Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35632017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtuelle Realität
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von