- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03169387
Skład ciała osób z chorobami układu krążenia
Skład ciała osób z chorobami układu krążenia poddanych konwencjonalnej rehabilitacji kardiologicznej lub rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Aspekty etyczne Uczestnicy badania zostaną poinstruowani o wszystkich procedurach, które będą wykonywane i podpiszą formularz świadomej zgody wyrażający zgodę na udział w badaniu (Aneks 1), który został zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokół numer 1.865.530) i jest zgodny z rezolucją CONEP 466/2012.
Projekt eksperymentu W pierwszej kolejności pacjenci przeprowadzą wstępną ocenę (Załącznik 2) w celu wykrycia chorób współistniejących, identyfikacji diagnozy, historii klinicznej i zebrania danych dotyczących leków. Następujące elementy zostaną ocenione przed i po 8 tygodniach interwencji: częstotliwość jedzenia, spożycie pokarmu, zmienne antropometryczne, obwód brzucha, skład ciała, zachowanie glikemiczne i wydolność funkcjonalna.
Częstotliwość spożywania posiłków Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) zostanie wykorzystany do analizy okresowości spożywania posiłków. FFQ ma miejsce, w którym znajduje się jedzenie, oraz drugie miejsce, w którym respondent może zarejestrować, jak często je spożywa. Częstotliwość zapisywana jest w jednostkach czasu: dni, tygodnie, miesiące, lata, w zależności od potrzeb ewaluacji. Jest uważany za praktyczny i łatwy do zastosowania kwestionariusz, oprócz tego, że jest ważny dla badań łączących dietę z chorobami przewlekłymi.
Spożycie żywności 24-godzinne wycofanie żywności (R24h) zostanie wykorzystane do pomiaru bieżącego spożycia żywności przez osoby. R24h to ilościowa ocena spożycia żywności i napojów. Dostarcza szczegółowych informacji o wadze i łącznej objętości porcji spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin. Ta metoda ma na celu ocenę aktualnej diety i oszacowanie bezwzględnych lub względnych wartości spożycia składników odżywczych, zgodnie z całością pokarmów oferowanych danej osobie. Wycofanie będzie uzupełniane przez pacjentów przez trzy kolejne dni.
Zmienne antropometryczne Masa ciała i wzrost będą oceniane metodą antropometryczną przy użyciu wagi Filizola® (dokładność 100g), w lekkim, wygodnym ubraniu i boso. Pomiar wysokości będzie mierzony za pomocą stadiometru Filizola® (dokładność 0,1 cm) u pacjenta boso, w pozycji ortostatycznej, tyłem do znacznika, stopy złączone, głowa ustawiona do płaszczyzny frankfurckiej i metalowy pręt na głowie pacjenta. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta, poprzez stosunek masy ciała do wzrostu.
Obwód brzucha Obwód brzucha będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej nierozciągliwej (dokładność do 1 mm). W przypadku osoby w pozycji ortostatycznej, stopy równolegle, kończyny górne rozluźnione i wzdłuż tułowia, taśma miernicza zostanie umieszczona na wysokości grzebienia biodrowego i bezpośrednio nad blizną pępkową, bez uciskania skóry. Pomiar zostanie wykonany 3 razy i do badania zostanie wybrana najniższa wartość.
Skład ciała Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu tetrapolarnego aparatu do bioimpedancji (BIA), Biodynamics® Model 310e, w którym zostanie przeanalizowana i określona ilościowo masa i procent tkanki tłuszczowej oraz masa beztłuszczowa (mięśnie, kości i narządy). BIA będzie wykonywany rano, a pacjenci będą musieli być na czczo, opróżnić pęcherz moczowy przed badaniem, odstawić leki moczopędne na 24 godziny przed badaniem, powstrzymać się od picia alkoholu i kofeiny przez 24 godziny przed badaniem badania i nie wykonywać intensywnej aktywności fizycznej przez 72 godziny przed oceną. BIA nie będzie wykonywana u pacjentów z rozrusznikiem serca lub z niestabilną niewydolnością serca, ponieważ zmiany objętości mogą zakłócić wyniki.
Zachowanie glikemiczne Weryfikacja glikemii włośniczkowej zostanie przeprowadzona za pomocą glikozymetru marki OptiumXceed®, który oznacza stężenie glukozy w świeżej krwi włośniczkowej, pobranej poprzez nakłucie miazgi palca serdecznego za pomocą sterylnych ostrzy lancetowych. Zbiórki będą realizowane indywidualnie, przed i po szkoleniu.
Wydolność funkcjonalna Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (WT6') przeprowadzonego zgodnie z kryteriami ustalonymi przez American Thoracic Society. WT6' odbędzie się w sali gimnastycznej Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazylia.
Parametry sercowo-naczyniowe Tętno będzie mierzone za pomocą monitora pracy serca Sigma®. Nasycenie tlenem zostanie zweryfikowane za pomocą pulsoksymetru marki Choicemmed®, model Md300c1. Ciśnienie tętnicze będzie mierzone u pacjenta siedzącego na ramieniu dominującym za pomocą sfigmomanometru aneroidowego marki Premium® i stetoskopu marki Littman®, zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.
Protokół szkolenia Dla obu grup protokół szkolenia będzie się składał z 2 tygodniowych sesji, trwających 60 minut, przez okres 8 tygodni w Klinice Fizjoterapii Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazylia, łącznie szesnaście sesji. Początkowe i końcowe 5 minut każdej sesji zostanie wykorzystane do pomiaru ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi i nasycenia tlenem oraz do zastosowania subiektywnej skali Borga. Podczas wszystkich sesji weryfikowana będzie również subiektywna skala wysiłku i tętna Borga, aby mieć pewność, że tętno treningowe, wyliczone indywidualnie według wzoru Karvonena, nie zostanie przekroczone.
Do szkolenia GVR zostanie użyta konsola Xbox 360® firmy Microsoft z czujnikiem Kinect™ wyposażonym w czujnik kamery na podczerwień, który rozpoznaje ruchy użytkownika bez użycia kontrolera. Wykorzystane gry to YourShape™ (Fitness Evolved) i Dance Central 3™, w które gra się przez 25 minut; ten pierwszy będzie wiązał się z użyciem obciążników na rzepy na kostkach i hantli w dłoniach, aby zapewnić opór.
Do treningu GRC bieżnie (embreex) zostaną wykorzystane do wykonania treningu aerobowego przez okres 30 minut oraz wolne ciężary i sprzęt do treningu siłowego do treningu oporowego, który zostanie wykonany w 3 seriach po 10 powtórzeń, z regeneracją przerwa między seriami 1 minuta. Wykonywane ćwiczenia to odwodzenie barku, zginanie łokcia oraz prostowanie i zginanie kolana, wszystkie wykonywane w pozycji siedzącej, z wyjątkiem zgięcia kolana, które będzie wykonywane w pozycji ortostatycznej. Zwiększenie oporu będzie realizowane w sposób zindywidualizowany w oparciu o odczucie wysiłku Borga (13-lekko męczące).
Analiza statystyczna Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego GraphPadPrism. Do analizy normalności danych zastosowany zostanie test Shapiro Wilka. W przypadku analizy parami zostanie przeprowadzony test t-Studenta w przypadku rozkładu normalnego lub test Wilcoxona dla zmiennych, które nie mają rozkładu Gaussa. Porównania międzygrupowe zostaną przeanalizowane pod kątem zmienności bezwzględnej przed i po interwencjach oraz zastosowany zostanie test T-Studenta dla nieparzystych lub test Manna Whitneya zgodnie z normalnością danych. Zastosowany poziom istotności wyniesie 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazylia, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 45 roku życia,
- Obie płcie,
- Przedstawianie chorób układu krążenia (niewydolność wieńcowa, pooperacyjna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, ostry zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze układowe, cukrzyca)
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie,
- Nie uczestniczyła w poprzednich programach rehabilitacyjnych przez ostatni rok,
- Brak arteriopatii lub zmian mięśniowych lub ortopedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dekompensacja podczas protokołu treningowego,
- Pacjenci, którzy nie dostosowują się do treningu,
- Pacjenci z częstotliwością uczestnictwa mniejszą niż 75%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Xbox 360® firmy Microsoft będzie używany z Kinect™,
|
Do szkolenia VRG zostanie użyta konsola Xbox 360® firmy Microsoft z czujnikiem Kinect™, który jest wyposażony w czujnik kamery na podczerwień, który rozpoznaje ruchy użytkownika bez kontrolera.
Wykorzystane gry to YourShape™ (Fitness Evolved) i Dance Central 3™, w które gra się przez 25 minut; ten pierwszy będzie wiązał się z użyciem obciążników na rzepy na kostkach i hantli w dłoniach, aby zapewnić opór.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening konwencjonalny
bieżnie (embreex) będą wykorzystane do wykonania treningu aerobowego przez okres 30 minut oraz wolne ciężary i sprzęt siłowy do treningu oporowego
|
bieżnie (embreex) będą wykorzystane do wykonania treningu aerobowego przez okres 30 minut oraz wolnych ciężarów i sprzętu do ćwiczeń siłowych do treningu oporowego, który będzie realizowany w 3 seriach po 10 powtórzeń, z 1 minutową przerwą na regenerację pomiędzy zestawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni treningu
|
Składu ciała
|
Linia bazowa i 8 tygodni treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni treningu
|
Składu ciała
|
Linia bazowa i 8 tygodni treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni treningu
|
Pomiar okolicy brzucha
|
Linia bazowa i 8 tygodni treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35632017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone