- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03169387
Composizione corporea di individui con malattie cardiovascolari
Composizione corporea di individui con malattie cardiovascolari sottoposti a riabilitazione cardiaca convenzionale o di realtà virtuale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Aspetti etici I partecipanti inclusi nello studio saranno istruiti in relazione a tutte le procedure che verranno eseguite e firmeranno il modulo di consenso informato accettando di partecipare allo studio (Allegato 1), che è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protocollo numero 1.865.530) ed è in linea con la delibera CONEP 466/2012.
Disegno sperimentale In prima istanza, i pazienti eseguiranno una valutazione iniziale (Appendice 2) per il rilevamento di comorbidità, l'identificazione della diagnosi, la storia clinica e la raccolta di dati sui farmaci. Verranno valutati prima e dopo 8 settimane di intervento: frequenza alimentare, consumo alimentare, variabili antropometriche, circonferenza addominale, composizione corporea, comportamento glicemico e capacità funzionale.
Frequenza del cibo Il questionario sulla frequenza del cibo (FFQ) sarà utilizzato per analizzare la periodicità del consumo di cibo. Il FFQ ha uno spazio che contiene il cibo e un altro in cui l'intervistato registra la frequenza con cui consuma questo cibo. La frequenza viene registrata in unità di tempo: giorni, settimane, mesi, anni, secondo le esigenze della valutazione. È considerato un questionario pratico e di facile applicazione, oltre ad essere importante per gli studi che associano la dieta alle malattie croniche.
Consumo alimentare Il richiamo alimentare di 24 ore (R24h) verrà utilizzato per misurare l'attuale consumo alimentare degli individui. L'R24h è una valutazione quantitativa dell'assunzione di cibi e bevande. Fornisce informazioni dettagliate sul peso e sul volume totale delle porzioni consumate nelle 24 ore precedenti. Questo metodo mira a valutare la dieta attuale e stimare i valori assoluti o relativi dell'assunzione di nutrienti, in base al totale degli alimenti offerti all'individuo. Il richiamo sarà completato dai pazienti per tre giorni consecutivi.
Variabili antropometriche Il peso e l'altezza saranno valutati tramite antropometria, utilizzando una bilancia Filizola® (precisione di 100g), con il paziente in abiti leggeri e comodi ea piedi nudi. L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro Filizola® (precisione di 0,1 cm) con il paziente a piedi nudi, in posizione ortostatica, con la schiena al marker, i piedi uniti, la testa regolata sul piano di Francoforte e la barra di metallo sulla testa del paziente. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base al peso e all'altezza del paziente, attraverso il rapporto peso/altezza.
Circonferenza addominale La circonferenza addominale sarà rilevata utilizzando un metro a nastro non estensibile (precisione di 1 mm). Con l'individuo in posizione ortostatica, piedi paralleli, arti superiori rilassati e affiancati al tronco, il metro da sarto andrà posizionato all'altezza della cresta iliaca e subito sopra la cicatrice ombelicale, senza comprimere la cute. La misurazione verrà eseguita 3 volte e il valore più basso selezionato per lo studio.
Composizione corporea La composizione corporea sarà valutata utilizzando il Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, in cui il peso e la percentuale di grasso corporeo e peso senza grasso (muscoli, ossa e organi) saranno analizzati e quantificati. La BIA verrà eseguita al mattino e ai pazienti sarà richiesto di essere a digiuno, svuotare la vescica prima del test, interrompere i farmaci diuretici 24 ore prima del test, astenersi dal bere alcol e caffeina per 24 ore prima del test esame e non svolgere attività fisica intensa per 72 ore prima della valutazione. La BIA non verrà eseguita su pazienti portatori di pacemaker o con insufficienza cardiaca instabile, in quanto alterazioni del volume potrebbero interferire con i risultati.
Comportamento glicemico La verifica della glicemia capillare verrà effettuata mediante un glicosimetro, marca OptiumXceed®, che determina il glucosio nel sangue capillare fresco, prelevato mediante puntura della polpa digitale dell'anulare mediante lancette sterili. Le raccolte saranno effettuate individualmente, prima e dopo la formazione.
Capacità funzionale La capacità funzionale sarà valutata attraverso il 6-minute Walk Test (WT6') eseguito secondo i criteri stabiliti dall'American Thoracic Society. Il WT6' sarà eseguito in una sala della palestra dell'Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasile.
Parametri cardiovascolari La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro Sigma®. La saturazione di ossigeno sarà verificata attraverso un pulsossimetro di marca Choicemmed®, modello Md300c1. La pressione sanguigna verrà controllata con il paziente seduto, nel braccio dominante, utilizzando uno sfigmomanometro aneroide di marca Premium® e uno stetoscopio di marca Littman®, secondo le linee guida brasiliane sull'ipertensione arteriosa.
Protocollo di allenamento Per entrambi i gruppi il protocollo di allenamento consisterà in 2 sessioni settimanali, della durata di 60 minuti, per un periodo di 8 settimane presso la Clinica di Terapia Fisica dell'Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasile, per un totale di sedici sessioni. I 5 minuti iniziali e finali di ogni sessione verranno utilizzati per misurare la pressione sanguigna, la glicemia e la saturazione di O2 e applicare la scala Borg dello sforzo soggettivo. Durante tutte le sessioni verrà inoltre verificata la scala Borg dello sforzo soggettivo e della frequenza cardiaca per garantire che la frequenza cardiaca dell'allenamento, calcolata individualmente secondo la formula di Karvonen, non venga superata.
Per la formazione GVR, Xbox 360® di Microsoft verrà utilizzata con Kinect™, dotato di un sensore a infrarossi per telecamera che riconosce i movimenti dell'utente senza un controller. I giochi utilizzati saranno YourShape™(Fitness Evolved) e Dance Central 3™, che si giocheranno per 25 minuti ciascuno; il primo sarà associato all'uso di pesi in velcro sulle caviglie e manubri nelle mani per fornire resistenza.
Per l'allenamento GRC verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico per un periodo di 30 minuti e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per l'allenamento di resistenza, che verrà svolto in 3 serie da 10 ripetizioni, con un recupero intervallo di 1 minuto tra le serie. Gli esercizi eseguiti saranno l'abduzione della spalla, la flessione del gomito, l'estensione e la flessione del ginocchio, tutti eseguiti in posizione seduta, ad eccezione della flessione del ginocchio che verrà eseguita in posizione ortostatica. L'aumento della resistenza sarà effettuato in modo individualizzato sulla base della sensazione di sforzo Borg (13- leggermente faticoso).
Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico GraphPadPrism. Per l'analisi della normalità dei dati verrà applicato il test di Shapiro Wilk. Per l'analisi appaiata, verrà eseguito il test T di Student in caso di distribuzione normale o il test di Wilcoxon per variabili che non seguono la distribuzione gaussiana. I confronti intergruppi saranno analizzati per variazione assoluta prima e dopo gli interventi e il test T di Student non appaiato o il test di Mann Whitney applicato in base alla normalità dei dati. Il livello di significatività utilizzato sarà del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasile, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 45 anni,
- Entrambi i sessi,
- Presentare malattie cardiovascolari (insufficienza coronarica, rivascolarizzazione miocardica postoperatoria, infarto miocardico acuto, ipertensione arteriosa sistemica e diabete mellito)
- Pazienti emodinamicamente stabili,
- Non aver partecipato a precedenti programmi di riabilitazione nell'ultimo anno,
- Non presenti arteriopatie o alterazioni muscolari o ortopediche.
Criteri di esclusione:
- Scompenso durante il protocollo di allenamento,
- Pazienti che non si adattano alla formazione,
- Pazienti una frequenza di partecipazione inferiore al 75%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realta virtuale
Xbox 360® di Microsoft verrà utilizzato con Kinect™,
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Per la formazione VRG, Xbox 360® di Microsoft verrà utilizzata con Kinect™, dotato di un sensore a infrarossi per fotocamera che riconosce i movimenti dell'utente senza un controller.
I giochi utilizzati saranno YourShape™(Fitness Evolved) e Dance Central 3™, che si giocheranno per 25 minuti ciascuno; il primo sarà associato all'uso di pesi in velcro sulle caviglie e manubri nelle mani per fornire resistenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione convenzionale
verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico per un periodo di 30 minuti e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per l'allenamento di resistenza
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verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico per un periodo di 30 minuti e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per l'allenamento di resistenza, che verrà svolto in 3 serie da 10 ripetizioni, con un intervallo di recupero di 1 minuto tra imposta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di allenamento
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Composizione corporea
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Baseline e 8 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso senza grassi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di allenamento
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Composizione corporea
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Baseline e 8 settimane di allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di allenamento
|
Misurazione della regione addominale
|
Baseline e 8 settimane di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35632017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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