Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composizione corporea di individui con malattie cardiovascolari

29 maggio 2017 aggiornato da: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Composizione corporea di individui con malattie cardiovascolari sottoposti a riabilitazione cardiaca convenzionale o di realtà virtuale: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nel mondo, quindi i programmi di riabilitazione sono essenziali per migliorare i sintomi e ridurre la mortalità. La realtà virtuale si presenta come una nuova alternativa di risorsa terapeutica, stimolando la pratica dell'attività fisica attraverso l'interazione tra uomo e macchina, basata sull'uso di giochi e ambienti virtuali. Obiettivo: confrontare la composizione corporea di individui con malattie cardiovascolari sottoposti a riabilitazione cardiaca convenzionale o di realtà virtuale. Metodi: Verranno valutati 24 individui con patologie cardiovascolari, suddivisi in un gruppo riabilitativo convenzionale (GRC) o in un gruppo riabilitativo in realtà virtuale (GRV), e sottoposti a un programma riabilitativo per un periodo di 8 settimane, con due sessioni settimanali della durata di 60 minuti. Per l'allenamento GRV, verrà utilizzata la Xbox 360® di Microsoft con Kinect™ con i giochi YourShape™ (Fitness Evolved) e Dance Central 3™. Per l'allenamento GRC, verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per eseguire l'allenamento di resistenza. La frequenza alimentare sarà valutata mediante il Food Frequency Questionnaire, il consumo di cibo mediante il richiamo alimentare di 24 ore, la composizione corporea mediante bioimpedenza e la capacità funzionale mediante il test del cammino di sei minuti. Per l'analisi della normalità dei dati verrà applicato il test di Shapiro Wilk. Per l'analisi appaiata, verrà eseguito il test T di Student in caso di distribuzione normale o il test di Wilcoxon per le variabili che non seguono la distribuzione gaussiana. I confronti intergruppi saranno analizzati attraverso la variazione assoluta prima e dopo gli interventi e il test T di Student spaiato o il test di Mann Whitney applicato in base alla normalità dei dati. Il livello di significatività adottato sarà del 5%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Aspetti etici I partecipanti inclusi nello studio saranno istruiti in relazione a tutte le procedure che verranno eseguite e firmeranno il modulo di consenso informato accettando di partecipare allo studio (Allegato 1), che è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protocollo numero 1.865.530) ed è in linea con la delibera CONEP 466/2012.

Disegno sperimentale In prima istanza, i pazienti eseguiranno una valutazione iniziale (Appendice 2) per il rilevamento di comorbidità, l'identificazione della diagnosi, la storia clinica e la raccolta di dati sui farmaci. Verranno valutati prima e dopo 8 settimane di intervento: frequenza alimentare, consumo alimentare, variabili antropometriche, circonferenza addominale, composizione corporea, comportamento glicemico e capacità funzionale.

Frequenza del cibo Il questionario sulla frequenza del cibo (FFQ) sarà utilizzato per analizzare la periodicità del consumo di cibo. Il FFQ ha uno spazio che contiene il cibo e un altro in cui l'intervistato registra la frequenza con cui consuma questo cibo. La frequenza viene registrata in unità di tempo: giorni, settimane, mesi, anni, secondo le esigenze della valutazione. È considerato un questionario pratico e di facile applicazione, oltre ad essere importante per gli studi che associano la dieta alle malattie croniche.

Consumo alimentare Il richiamo alimentare di 24 ore (R24h) verrà utilizzato per misurare l'attuale consumo alimentare degli individui. L'R24h è una valutazione quantitativa dell'assunzione di cibi e bevande. Fornisce informazioni dettagliate sul peso e sul volume totale delle porzioni consumate nelle 24 ore precedenti. Questo metodo mira a valutare la dieta attuale e stimare i valori assoluti o relativi dell'assunzione di nutrienti, in base al totale degli alimenti offerti all'individuo. Il richiamo sarà completato dai pazienti per tre giorni consecutivi.

Variabili antropometriche Il peso e l'altezza saranno valutati tramite antropometria, utilizzando una bilancia Filizola® (precisione di 100g), con il paziente in abiti leggeri e comodi ea piedi nudi. L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro Filizola® (precisione di 0,1 cm) con il paziente a piedi nudi, in posizione ortostatica, con la schiena al marker, i piedi uniti, la testa regolata sul piano di Francoforte e la barra di metallo sulla testa del paziente. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base al peso e all'altezza del paziente, attraverso il rapporto peso/altezza.

Circonferenza addominale La circonferenza addominale sarà rilevata utilizzando un metro a nastro non estensibile (precisione di 1 mm). Con l'individuo in posizione ortostatica, piedi paralleli, arti superiori rilassati e affiancati al tronco, il metro da sarto andrà posizionato all'altezza della cresta iliaca e subito sopra la cicatrice ombelicale, senza comprimere la cute. La misurazione verrà eseguita 3 volte e il valore più basso selezionato per lo studio.

Composizione corporea La composizione corporea sarà valutata utilizzando il Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, in cui il peso e la percentuale di grasso corporeo e peso senza grasso (muscoli, ossa e organi) saranno analizzati e quantificati. La BIA verrà eseguita al mattino e ai pazienti sarà richiesto di essere a digiuno, svuotare la vescica prima del test, interrompere i farmaci diuretici 24 ore prima del test, astenersi dal bere alcol e caffeina per 24 ore prima del test esame e non svolgere attività fisica intensa per 72 ore prima della valutazione. La BIA non verrà eseguita su pazienti portatori di pacemaker o con insufficienza cardiaca instabile, in quanto alterazioni del volume potrebbero interferire con i risultati.

Comportamento glicemico La verifica della glicemia capillare verrà effettuata mediante un glicosimetro, marca OptiumXceed®, che determina il glucosio nel sangue capillare fresco, prelevato mediante puntura della polpa digitale dell'anulare mediante lancette sterili. Le raccolte saranno effettuate individualmente, prima e dopo la formazione.

Capacità funzionale La capacità funzionale sarà valutata attraverso il 6-minute Walk Test (WT6') eseguito secondo i criteri stabiliti dall'American Thoracic Society. Il WT6' sarà eseguito in una sala della palestra dell'Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasile.

Parametri cardiovascolari La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un cardiofrequenzimetro Sigma®. La saturazione di ossigeno sarà verificata attraverso un pulsossimetro di marca Choicemmed®, modello Md300c1. La pressione sanguigna verrà controllata con il paziente seduto, nel braccio dominante, utilizzando uno sfigmomanometro aneroide di marca Premium® e uno stetoscopio di marca Littman®, secondo le linee guida brasiliane sull'ipertensione arteriosa.

Protocollo di allenamento Per entrambi i gruppi il protocollo di allenamento consisterà in 2 sessioni settimanali, della durata di 60 minuti, per un periodo di 8 settimane presso la Clinica di Terapia Fisica dell'Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasile, per un totale di sedici sessioni. I 5 minuti iniziali e finali di ogni sessione verranno utilizzati per misurare la pressione sanguigna, la glicemia e la saturazione di O2 e applicare la scala Borg dello sforzo soggettivo. Durante tutte le sessioni verrà inoltre verificata la scala Borg dello sforzo soggettivo e della frequenza cardiaca per garantire che la frequenza cardiaca dell'allenamento, calcolata individualmente secondo la formula di Karvonen, non venga superata.

Per la formazione GVR, Xbox 360® di Microsoft verrà utilizzata con Kinect™, dotato di un sensore a infrarossi per telecamera che riconosce i movimenti dell'utente senza un controller. I giochi utilizzati saranno YourShape™(Fitness Evolved) e Dance Central 3™, che si giocheranno per 25 minuti ciascuno; il primo sarà associato all'uso di pesi in velcro sulle caviglie e manubri nelle mani per fornire resistenza.

Per l'allenamento GRC verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico per un periodo di 30 minuti e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per l'allenamento di resistenza, che verrà svolto in 3 serie da 10 ripetizioni, con un recupero intervallo di 1 minuto tra le serie. Gli esercizi eseguiti saranno l'abduzione della spalla, la flessione del gomito, l'estensione e la flessione del ginocchio, tutti eseguiti in posizione seduta, ad eccezione della flessione del ginocchio che verrà eseguita in posizione ortostatica. L'aumento della resistenza sarà effettuato in modo individualizzato sulla base della sensazione di sforzo Borg (13- leggermente faticoso).

Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico GraphPadPrism. Per l'analisi della normalità dei dati verrà applicato il test di Shapiro Wilk. Per l'analisi appaiata, verrà eseguito il test T di Student in caso di distribuzione normale o il test di Wilcoxon per variabili che non seguono la distribuzione gaussiana. I confronti intergruppi saranno analizzati per variazione assoluta prima e dopo gli interventi e il test T di Student non appaiato o il test di Mann Whitney applicato in base alla normalità dei dati. Il livello di significatività utilizzato sarà del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasile, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 45 anni,
  • Entrambi i sessi,
  • Presentare malattie cardiovascolari (insufficienza coronarica, rivascolarizzazione miocardica postoperatoria, infarto miocardico acuto, ipertensione arteriosa sistemica e diabete mellito)
  • Pazienti emodinamicamente stabili,
  • Non aver partecipato a precedenti programmi di riabilitazione nell'ultimo anno,
  • Non presenti arteriopatie o alterazioni muscolari o ortopediche.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso durante il protocollo di allenamento,
  • Pazienti che non si adattano alla formazione,
  • Pazienti una frequenza di partecipazione inferiore al 75%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Xbox 360® di Microsoft verrà utilizzato con Kinect™,
Per la formazione VRG, Xbox 360® di Microsoft verrà utilizzata con Kinect™, dotato di un sensore a infrarossi per fotocamera che riconosce i movimenti dell'utente senza un controller. I giochi utilizzati saranno YourShape™(Fitness Evolved) e Dance Central 3™, che si giocheranno per 25 minuti ciascuno; il primo sarà associato all'uso di pesi in velcro sulle caviglie e manubri nelle mani per fornire resistenza.
Altri nomi:
  • Sperimentale: realtà virtuale
Comparatore attivo: Formazione convenzionale
verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico per un periodo di 30 minuti e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per l'allenamento di resistenza
verranno utilizzati tapis roulant (embreex) per eseguire l'allenamento aerobico per un periodo di 30 minuti e pesi liberi e attrezzature per l'allenamento con i pesi per l'allenamento di resistenza, che verrà svolto in 3 serie da 10 ripetizioni, con un intervallo di recupero di 1 minuto tra imposta.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo: allenamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di allenamento
Composizione corporea
Baseline e 8 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso senza grassi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di allenamento
Composizione corporea
Baseline e 8 settimane di allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane di allenamento
Misurazione della regione addominale
Baseline e 8 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35632017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione dei dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Sottoscrivi