- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169387
Kroppssammansättning av individer med kardiovaskulära sjukdomar
Kroppssammansättning av individer med kardiovaskulära sjukdomar som genomgått konventionell hjärt- eller virtuell rehabilitering: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Etiska aspekter Deltagarna som ingår i studien kommer att instrueras i samband med alla procedurer som kommer att utföras och underteckna formuläret för informerat samtycke som samtycker till att delta i studien (bilaga 1), som godkändes av den institutionella etiska kommittén (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokoll nummer 1.865.530) och är i linje med CONEP resolution 466/2012.
Experimentell design I första hand kommer patienterna att göra en initial utvärdering (bilaga 2) för upptäckt av komorbiditeter, diagnosidentifiering, klinisk historia och insamling av läkemedelsdata. Följande kommer att utvärderas före och efter 8 veckors intervention: matfrekvens, matkonsumtion, antropometriska variabler, bukens omkrets, kroppssammansättning, glykemiskt beteende och funktionell kapacitet.
Matfrekvens Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer att användas för att analysera matkonsumtionens periodicitet. FFQ har ett utrymme som innehåller maten och ett annat för respondenten att registrera hur ofta de konsumerar denna mat. Frekvensen registreras i tidsenheter: dagar, veckor, månader, år, enligt utvärderingens behov. Det anses vara ett praktiskt och lättanvänt frågeformulär, förutom att det är viktigt för studier som associerar kost med kroniska sjukdomar.
Matkonsumtion Den 24-timmars matåterkallelsen (R24h) kommer att användas för att mäta individernas aktuella matkonsumtion. R24h är en kvantitativ bedömning av intag av mat och dryck. Den ger detaljerad information om vikt och total volym av portioner som konsumerats under de senaste 24 timmarna. Denna metod syftar till att utvärdera den aktuella kosten och uppskatta absoluta eller relativa värden av näringsintag, enligt summan av de livsmedel som erbjuds individen. Återkallelsen kommer att slutföras av patienterna under tre dagar i följd.
Antropometriska variabler Vikt och längd kommer att utvärderas genom antropometri, med hjälp av en Filizola®-skala (noggrannhet på 100 g), med patienten bärande lätta, bekväma kläder och barfota. Höjden kommer att mätas med en Filizola®-stadiometer (0,1 cm noggrannhet) med patienten barfota, i ortostatiskt läge, ryggen mot markören, fötterna ihop, huvudet justerat till Frankfurt-planet och metallstången på patientens huvud. Body mass index (BMI) kommer att beräknas baserat på patientens vikt och längd, genom förhållandet vikt/längd.
Bukomkrets Bukomkretsen erhålls med ett icke töjbart måttband (noggrannhet 1 mm). Med individen i ortostatisk position, fötterna parallella, de övre extremiteterna avslappnade och längs bålen, kommer måttbandet att placeras i höjd med höftbenskammen och omedelbart ovanför navelärret, utan att komprimera huden. Mätningen kommer att utföras 3 gånger och det lägsta värdet väljs för studien.
Kroppssammansättning Kroppssammansättning kommer att utvärderas med Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, där vikt och procentandel av kroppsfett och fettfri vikt (muskler, ben och organ) kommer att analyseras och kvantifieras. BIA kommer att utföras på morgonen och patienterna måste vara i fastande tillstånd, tömma urinblåsan före testet, avbryta diuretikabehandling 24 timmar före testet, avstå från att dricka alkohol och koffein i 24 timmar före testet. undersökning och inte utföra intensiv fysisk aktivitet under 72 timmar före utvärderingen. BIA kommer inte att utföras på patienter med pacemaker eller de med instabil hjärtsvikt, eftersom volymförändringar kan störa resultaten.
Glykemiskt beteende Verifiering av kapillärglykemi kommer att utföras med en glykosimeter, märke OptiumXceed®, som bestämmer glukos i färskt kapillärblod, samlat genom att punktera ringfingrets digitala pulpa med sterila lansettblad. Insamlingarna kommer att genomföras individuellt, före och efter utbildningen.
Funktionell kapacitet Funktionell kapacitet kommer att utvärderas genom 6-minuters gångtestet (WT6') som utförs enligt de kriterier som fastställts av American Thoracic Society. WT6' kommer att utföras i en hall i gymnastiksalen vid Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasilien.
Kardiovaskulära parametrar Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en Sigma® pulsmätare. Syremättnad kommer att verifieras genom en pulsoximeter av märket Choicemmed®, modell Md300c1. Blodtrycket kommer att kontrolleras med patienten sittande, i den dominerande armen, med en Premium®-märkt aneroid sfygmomanometer och Littman®-stetoskop, enligt brasilianska riktlinjer för arteriell hypertoni.
Träningsprotokoll För båda grupperna kommer träningsprotokollet att bestå av 2 sessioner per vecka, som varar 60 minuter, under en period av 8 veckor i fysioterapikliniken vid Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilien, totalt sexton pass. De första och sista 5 minuterna av varje session kommer att användas för att mäta blodtryck, blodsocker och O2-mättnad, och tillämpa Borg-skalan för subjektiv ansträngning. Under alla pass kommer även Borg-skalan för subjektiv ansträngning och puls att verifieras för att säkerställa att träningspulsen, individuellt beräknad enligt Karvonens formel, inte överskrids.
För GVR-utbildningen kommer Microsofts Xbox 360® att användas med Kinect™, som har en infraröd kamerasensor som känner av användarrörelser utan en kontroll. Spelen som används kommer att vara YourShape™(Fitness Evolved) och Dance Central 3™, som kommer att spelas i 25 minuter vardera; den förra kommer att förknippas med användningen av kardborrevikter på anklarna och hantlar i händerna för att ge motstånd.
För GRC-träningen kommer löpband (embreex) att användas för att utföra den aerobiska träningen under en period av 30 minuter och fria vikter och styrketräningsutrustning för styrketräningen, som kommer att genomföras i 3 set om 10 repetitioner, med en återhämtning intervall på 1 minut mellan seten. Övningarna som utförs kommer att vara axelabduktion, armbågsflexion och knäextension och flexion, alla utförda i sittande läge, med undantag för knäflexionen som kommer att utföras i ortostatisk position. Ökningen av motståndet kommer att utföras på ett individualiserat sätt baserat på Borg-känslan av ansträngning (13- lätt tröttande).
Statistisk analys Datan kommer att analyseras med hjälp av den statistiska programvaran GraphPadPrism. För analys av datanormalitet kommer Shapiro Wilk-testet att tillämpas. För parad analys kommer Students T-test att utföras vid normalfördelning eller Wilcoxons test för variabler som inte följer Gaussfördelning. Jämförelserna mellan grupperna kommer att analyseras genom absolut variation före och efter interventionerna och det oparade Student's T-testet eller Mann Whitney-testet tillämpas enligt normaliteten hos data. Signifikansnivån som används kommer att vara 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
Kontakt:
- Ana Paula Coelho Figuiera Freire, Professor
- Telefonnummer: 551832269128
- E-post: anapaulafreire@unoeste.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer över 45 år,
- Båda könen,
- Presenterande hjärt-kärlsjukdomar (koronar insufficiens, postoperativ myokardiell revaskularisering, akut hjärtinfarkt, systemisk arteriell hypertoni och diabetes mellitus)
- Patienter hemodynamiskt stabila,
- Inte deltagit i tidigare rehabiliteringsprogram det senaste året,
- Inte närvarande arteriopatier eller muskulära eller ortopediska förändringar.
Exklusions kriterier:
- Dekompensation under träningsprotokollet,
- Patienter som inte anpassar sig till träningen,
- Patienter med en deltagandefrekvens på mindre än 75 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Microsofts Xbox 360® kommer att användas med Kinect™,
|
För VRG-utbildningen kommer Microsofts Xbox 360® att användas med Kinect™, som har en infraröd kamerasensor som känner igen användarrörelser utan en kontroll.
Spelen som används kommer att vara YourShape™(Fitness Evolved) och Dance Central 3™, som kommer att spelas i 25 minuter vardera; den förra kommer att förknippas med användningen av kardborrevikter på anklarna och hantlar i händerna för att ge motstånd.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell träning
löpband (embreex) kommer att användas för att utföra aerob träning under en period av 30 minuter och fria vikter och styrketräningsutrustning för styrketräningen
|
löpband (embreex) kommer att användas för att utföra den aeroba träningen under en period av 30 minuter och fria vikter och styrketräningsutrustning för styrketräningen, som kommer att genomföras i 3 set om 10 repetitioner, med ett återhämtningsintervall på 1 minut mellan kl. set.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procent av kroppsfett
Tidsram: Baslinje och 8 veckors träning
|
Kroppssammansättning
|
Baslinje och 8 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fettfri vikt
Tidsram: Baslinje och 8 veckors träning
|
Kroppssammansättning
|
Baslinje och 8 veckors träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: Baslinje och 8 veckors träning
|
Mätning av bukregionen
|
Baslinje och 8 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35632017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna