Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning av individer med kardiovaskulära sjukdomar

29 maj 2017 uppdaterad av: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Kroppssammansättning av individer med kardiovaskulära sjukdomar som genomgått konventionell hjärt- eller virtuell rehabilitering: en randomiserad klinisk prövning

Inledning: Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i världen, därför är rehabiliteringsprogram viktiga för att förbättra symtomen och minska dödligheten. Virtuell verklighet presenterar sig själv som ett nytt alternativ för terapeutisk resurs, som stimulerar utövandet av fysisk aktivitet genom interaktion mellan människa och maskin, baserat på användningen av spel och virtuella miljöer. Mål: Att jämföra kroppssammansättningen hos individer med hjärt-kärlsjukdomar som genomgått konventionell hjärt- eller virtuell rehabilitering. Metoder: Tjugofyra individer med hjärt-kärlsjukdomar, uppdelade i en konventionell rehabiliteringsgrupp (GRC) eller virtuell verklighetsrehabiliteringsgrupp (GRV), kommer att utvärderas och genomgå ett rehabiliteringsprogram under en period av 8 veckor, med två veckopass som varar 60 minuter. För GRV-träningen kommer Xbox 360® från Microsoft med Kinect™ att användas med spelen YourShape™ (Fitness Evolved) och Dance Central 3™. För GRC-träningen kommer löpband (embreex) att användas för att utföra aerob träning och fria vikter och styrketräningsutrustning för att utföra styrketräningen. Matfrekvensen kommer att utvärderas med hjälp av Food Frequency Questionnaire, matkonsumtion genom 24-timmars matåterkallelse, kroppssammansättning genom bioimpedans och funktionell kapacitet genom sex minuters promenadtest. För analys av datanormalitet kommer Shapiro Wilk-testet att tillämpas. För parad analys kommer Students T-test att utföras vid normalfördelning eller Wilcoxon-testet för variabler som inte följer Gaussfördelning. Jämförelserna mellan grupperna kommer att analyseras genom absolut variation före och efter interventionerna och det oparade Student's T-testet eller Mann Whitney-testet tillämpas enligt normaliteten hos data. Den antagna signifikansnivån kommer att vara 5 %.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder Etiska aspekter Deltagarna som ingår i studien kommer att instrueras i samband med alla procedurer som kommer att utföras och underteckna formuläret för informerat samtycke som samtycker till att delta i studien (bilaga 1), som godkändes av den institutionella etiska kommittén (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokoll nummer 1.865.530) och är i linje med CONEP resolution 466/2012.

Experimentell design I första hand kommer patienterna att göra en initial utvärdering (bilaga 2) för upptäckt av komorbiditeter, diagnosidentifiering, klinisk historia och insamling av läkemedelsdata. Följande kommer att utvärderas före och efter 8 veckors intervention: matfrekvens, matkonsumtion, antropometriska variabler, bukens omkrets, kroppssammansättning, glykemiskt beteende och funktionell kapacitet.

Matfrekvens Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer att användas för att analysera matkonsumtionens periodicitet. FFQ har ett utrymme som innehåller maten och ett annat för respondenten att registrera hur ofta de konsumerar denna mat. Frekvensen registreras i tidsenheter: dagar, veckor, månader, år, enligt utvärderingens behov. Det anses vara ett praktiskt och lättanvänt frågeformulär, förutom att det är viktigt för studier som associerar kost med kroniska sjukdomar.

Matkonsumtion Den 24-timmars matåterkallelsen (R24h) kommer att användas för att mäta individernas aktuella matkonsumtion. R24h är en kvantitativ bedömning av intag av mat och dryck. Den ger detaljerad information om vikt och total volym av portioner som konsumerats under de senaste 24 timmarna. Denna metod syftar till att utvärdera den aktuella kosten och uppskatta absoluta eller relativa värden av näringsintag, enligt summan av de livsmedel som erbjuds individen. Återkallelsen kommer att slutföras av patienterna under tre dagar i följd.

Antropometriska variabler Vikt och längd kommer att utvärderas genom antropometri, med hjälp av en Filizola®-skala (noggrannhet på 100 g), med patienten bärande lätta, bekväma kläder och barfota. Höjden kommer att mätas med en Filizola®-stadiometer (0,1 cm noggrannhet) med patienten barfota, i ortostatiskt läge, ryggen mot markören, fötterna ihop, huvudet justerat till Frankfurt-planet och metallstången på patientens huvud. Body mass index (BMI) kommer att beräknas baserat på patientens vikt och längd, genom förhållandet vikt/längd.

Bukomkrets Bukomkretsen erhålls med ett icke töjbart måttband (noggrannhet 1 mm). Med individen i ortostatisk position, fötterna parallella, de övre extremiteterna avslappnade och längs bålen, kommer måttbandet att placeras i höjd med höftbenskammen och omedelbart ovanför navelärret, utan att komprimera huden. Mätningen kommer att utföras 3 gånger och det lägsta värdet väljs för studien.

Kroppssammansättning Kroppssammansättning kommer att utvärderas med Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, där vikt och procentandel av kroppsfett och fettfri vikt (muskler, ben och organ) kommer att analyseras och kvantifieras. BIA kommer att utföras på morgonen och patienterna måste vara i fastande tillstånd, tömma urinblåsan före testet, avbryta diuretikabehandling 24 timmar före testet, avstå från att dricka alkohol och koffein i 24 timmar före testet. undersökning och inte utföra intensiv fysisk aktivitet under 72 timmar före utvärderingen. BIA kommer inte att utföras på patienter med pacemaker eller de med instabil hjärtsvikt, eftersom volymförändringar kan störa resultaten.

Glykemiskt beteende Verifiering av kapillärglykemi kommer att utföras med en glykosimeter, märke OptiumXceed®, som bestämmer glukos i färskt kapillärblod, samlat genom att punktera ringfingrets digitala pulpa med sterila lansettblad. Insamlingarna kommer att genomföras individuellt, före och efter utbildningen.

Funktionell kapacitet Funktionell kapacitet kommer att utvärderas genom 6-minuters gångtestet (WT6') som utförs enligt de kriterier som fastställts av American Thoracic Society. WT6' kommer att utföras i en hall i gymnastiksalen vid Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brasilien.

Kardiovaskulära parametrar Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en Sigma® pulsmätare. Syremättnad kommer att verifieras genom en pulsoximeter av märket Choicemmed®, modell Md300c1. Blodtrycket kommer att kontrolleras med patienten sittande, i den dominerande armen, med en Premium®-märkt aneroid sfygmomanometer och Littman®-stetoskop, enligt brasilianska riktlinjer för arteriell hypertoni.

Träningsprotokoll För båda grupperna kommer träningsprotokollet att bestå av 2 sessioner per vecka, som varar 60 minuter, under en period av 8 veckor i fysioterapikliniken vid Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilien, totalt sexton pass. De första och sista 5 minuterna av varje session kommer att användas för att mäta blodtryck, blodsocker och O2-mättnad, och tillämpa Borg-skalan för subjektiv ansträngning. Under alla pass kommer även Borg-skalan för subjektiv ansträngning och puls att verifieras för att säkerställa att träningspulsen, individuellt beräknad enligt Karvonens formel, inte överskrids.

För GVR-utbildningen kommer Microsofts Xbox 360® att användas med Kinect™, som har en infraröd kamerasensor som känner av användarrörelser utan en kontroll. Spelen som används kommer att vara YourShape™(Fitness Evolved) och Dance Central 3™, som kommer att spelas i 25 minuter vardera; den förra kommer att förknippas med användningen av kardborrevikter på anklarna och hantlar i händerna för att ge motstånd.

För GRC-träningen kommer löpband (embreex) att användas för att utföra den aerobiska träningen under en period av 30 minuter och fria vikter och styrketräningsutrustning för styrketräningen, som kommer att genomföras i 3 set om 10 repetitioner, med en återhämtning intervall på 1 minut mellan seten. Övningarna som utförs kommer att vara axelabduktion, armbågsflexion och knäextension och flexion, alla utförda i sittande läge, med undantag för knäflexionen som kommer att utföras i ortostatisk position. Ökningen av motståndet kommer att utföras på ett individualiserat sätt baserat på Borg-känslan av ansträngning (13- lätt tröttande).

Statistisk analys Datan kommer att analyseras med hjälp av den statistiska programvaran GraphPadPrism. För analys av datanormalitet kommer Shapiro Wilk-testet att tillämpas. För parad analys kommer Students T-test att utföras vid normalfördelning eller Wilcoxons test för variabler som inte följer Gaussfördelning. Jämförelserna mellan grupperna kommer att analyseras genom absolut variation före och efter interventionerna och det oparade Student's T-testet eller Mann Whitney-testet tillämpas enligt normaliteten hos data. Signifikansnivån som används kommer att vara 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer över 45 år,
  • Båda könen,
  • Presenterande hjärt-kärlsjukdomar (koronar insufficiens, postoperativ myokardiell revaskularisering, akut hjärtinfarkt, systemisk arteriell hypertoni och diabetes mellitus)
  • Patienter hemodynamiskt stabila,
  • Inte deltagit i tidigare rehabiliteringsprogram det senaste året,
  • Inte närvarande arteriopatier eller muskulära eller ortopediska förändringar.

Exklusions kriterier:

  • Dekompensation under träningsprotokollet,
  • Patienter som inte anpassar sig till träningen,
  • Patienter med en deltagandefrekvens på mindre än 75 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Microsofts Xbox 360® kommer att användas med Kinect™,
För VRG-utbildningen kommer Microsofts Xbox 360® att användas med Kinect™, som har en infraröd kamerasensor som känner igen användarrörelser utan en kontroll. Spelen som används kommer att vara YourShape™(Fitness Evolved) och Dance Central 3™, som kommer att spelas i 25 minuter vardera; den förra kommer att förknippas med användningen av kardborrevikter på anklarna och hantlar i händerna för att ge motstånd.
Andra namn:
  • Experimentell: Virtual Reality
Aktiv komparator: Konventionell träning
löpband (embreex) kommer att användas för att utföra aerob träning under en period av 30 minuter och fria vikter och styrketräningsutrustning för styrketräningen
löpband (embreex) kommer att användas för att utföra den aeroba träningen under en period av 30 minuter och fria vikter och styrketräningsutrustning för styrketräningen, som kommer att genomföras i 3 set om 10 repetitioner, med ett återhämtningsintervall på 1 minut mellan kl. set.
Andra namn:
  • Active Comparator: Konventionell träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av kroppsfett
Tidsram: Baslinje och 8 veckors träning
Kroppssammansättning
Baslinje och 8 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettfri vikt
Tidsram: Baslinje och 8 veckors träning
Kroppssammansättning
Baslinje och 8 veckors träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: Baslinje och 8 veckors träning
Mätning av bukregionen
Baslinje och 8 veckors träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35632017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera