- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169387
Composição Corporal de Indivíduos com Doenças Cardiovasculares
Composição Corporal de Indivíduos com Doenças Cardiovasculares Submetidos à Reabilitação Cardíaca Convencional ou Realidade Virtual: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos Aspectos éticos Os participantes incluídos no estudo serão instruídos em relação a todos os procedimentos que serão realizados e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido concordando em participar do estudo (Anexo 1), o qual foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515,protocolo número 1.865.530) e está em consonância com a resolução CONEP 466/2012.
Desenho experimental Em primeira instância, os pacientes farão uma avaliação inicial (Anexo 2) para detecção de comorbidades, identificação do diagnóstico, história clínica e coleta de dados medicamentosos. Serão avaliados antes e após 8 semanas de intervenção: frequência alimentar, consumo alimentar, variáveis antropométricas, circunferência abdominal, composição corporal, comportamento glicêmico e capacidade funcional.
Frequência alimentar O Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para analisar a periodicidade do consumo alimentar. O QFA possui um espaço que contém os alimentos e outro para o respondente registrar a frequência com que consome esse alimento. A frequência é registrada em unidades de tempo: dias, semanas, meses, anos, de acordo com a necessidade da avaliação. É considerado um questionário prático e de fácil aplicação, além de ser importante para estudos que associam alimentação a doenças crônicas .
Consumo alimentar O recordatório alimentar de 24 horas (R24h) será utilizado para mensurar o consumo alimentar atual dos indivíduos. O R24h é uma avaliação quantitativa da ingestão de alimentos e bebidas. Ele fornece informações detalhadas sobre peso e volume total de porções consumidas nas 24 horas anteriores. Este método visa avaliar a dieta atual e estimar valores absolutos ou relativos de ingestão de nutrientes, de acordo com o total de alimentos oferecidos ao indivíduo. O recordatório será preenchido pelos pacientes por três dias consecutivos.
Variáveis antropométricas O peso e a altura serão avaliados por meio da antropometria, utilizando-se balança Filizola® (precisão de 100g), com o paciente trajando roupas leves e confortáveis e descalço. A estatura será medida com um estadiômetro Filizola® (precisão de 0,1 cm) com o paciente descalço, em posição ortostática, costas voltadas para o marcador, pés juntos, cabeça ajustada ao plano de Frankfurt e barra metálica na cabeça do paciente. O índice de massa corporal (IMC) será calculado com base no peso e altura do paciente, através da relação peso/altura.
Circunferência abdominal A circunferência abdominal será obtida por meio de fita métrica não distensível (precisão de 1 mm). Com o indivíduo em posição ortostática, pés paralelos, membros superiores relaxados e ao lado do tronco, a fita métrica será posicionada na altura da crista ilíaca e imediatamente acima da cicatriz umbilical, sem comprimir a pele. A medição será realizada 3 vezes e o menor valor selecionado para o estudo.
Composição corporal A composição corporal será avaliada por meio do Aparelho Tetrapolar de Bioimpedância (BIA), Biodynamics® Modelo 310e, no qual serão analisados e quantificados o peso e o percentual de gordura corporal e peso livre de gordura (músculos, ossos e órgãos). A BIA será realizada pela manhã e os pacientes deverão estar em jejum, esvaziar a bexiga antes do teste, interromper a medicação diurética 24 horas antes do teste, abster-se de beber álcool e cafeína por 24 horas antes do teste exame, e não realizar atividade física intensa por 72 horas antes da avaliação. A BIA não será realizada em pacientes com marcapasso ou com insuficiência cardíaca instável, pois alterações de volume podem interferir nos resultados.
Comportamento glicêmico A verificação da glicemia capilar será realizada por meio de glicosímetro, marca OptiumXceed®, que determina a glicose em sangue capilar fresco, coletado por punção da polpa digital do dedo anular com lâminas de lancetas estéreis. As coletas serão realizadas individualmente, antes e após o treinamento.
Capacidade funcional A capacidade funcional será avaliada por meio do Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6') realizado de acordo com os critérios estabelecidos pela American Thoracic Society. O WT6' será realizado em uma sala do ginásio da Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP- Brasil.
Parâmetros cardiovasculares A frequência cardíaca será medida usando um monitor de frequência cardíaca Sigma®. A saturação de oxigênio será verificada por meio de um oxímetro de pulso da marca Choicemmed®, modelo Md300c1. A pressão arterial será aferida com o paciente sentado, no braço dominante, por meio de esfigmomanômetro aneróide da marca Premium® e estetoscópio da marca Littman®, de acordo com as diretrizes brasileiras de hipertensão arterial.
Protocolo de treinamento Para ambos os grupos o protocolo de treinamento consistirá em 2 sessões semanais, com duração de 60 minutos, por um período de 8 semanas na Clínica de Fisioterapia da Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasil, totalizando dezesseis sessões. Os 5 minutos iniciais e finais de cada sessão serão utilizados para aferição da pressão arterial, glicemia e saturação de O2, e aplicação da escala de esforço subjetivo de Borg. Ao longo de todas as sessões, a escala de Borg de esforço subjetivo e freqüência cardíaca também será verificada para garantir que a freqüência cardíaca de treinamento, calculada individualmente de acordo com a fórmula de Karvonen, não seja ultrapassada.
Para o treinamento GVR, o Xbox 360® da Microsoft será usado com o Kinect™, que possui um sensor de câmera infravermelha que reconhece os movimentos do usuário sem um controle. Os jogos utilizados serão o YourShape™ (Fitness Evolved) e o Dance Central 3™, com duração de 25 minutos cada; o primeiro será associado ao uso de pesos de velcro nos tornozelos e halteres nas mãos para fornecer resistência.
Para o treinamento GRC, serão utilizadas esteiras (embreex) para realizar o treinamento aeróbico por um período de 30 minutos e pesos livres e aparelhos de musculação para o treinamento resistido, que será realizado em 3 séries de 10 repetições, com recuperação intervalo de 1 minuto entre as séries. Os exercícios realizados serão abdução de ombro, flexão de cotovelo e extensão e flexão de joelho, todos realizados na posição sentada, com exceção da flexão de joelho que será realizada na posição ortostática. O aumento da resistência será realizado de forma individualizada com base na sensação de esforço de Borg (13- ligeiramente cansativo).
Análise estatística Os dados serão analisados por meio do software estatístico GraphPadPrism. Para análise da normalidade dos dados será aplicado o teste de Shapiro Wilk. Para análise pareada, será realizado o teste T de Student no caso de distribuição normal ou o teste de Wilcoxon para variáveis que não seguem distribuição gaussiana. As comparações intergrupos serão analisadas por variação absoluta antes e após as intervenções e o teste T de Student não pareado ou teste de Mann Whitney aplicado de acordo com a normalidade dos dados. O nível de significância utilizado será de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 45 anos de idade,
- Ambos os sexos,
- Apresentar doenças cardiovasculares (insuficiência coronariana, revascularização miocárdica pós-operatória, infarto agudo do miocárdio, hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus)
- Pacientes estáveis hemodinamicamente,
- Não participou de programas de reabilitação anteriores no último ano,
- Não apresentar arteriopatias ou alterações musculares ou ortopédicas.
Critério de exclusão:
- Descompensação durante o protocolo de treinamento,
- Pacientes que não se adaptam ao treinamento,
- Pacientes com frequência de participação inferior a 75%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
O Xbox 360® da Microsoft será usado com Kinect™,
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Para o treinamento do VRG, o Xbox 360® da Microsoft será usado com o Kinect™, que possui um sensor de câmera infravermelha que reconhece os movimentos do usuário sem um controle.
Os jogos utilizados serão o YourShape™ (Fitness Evolved) e o Dance Central 3™, com duração de 25 minutos cada; o primeiro será associado ao uso de pesos de velcro nos tornozelos e halteres nas mãos para fornecer resistência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento Convencional
serão utilizadas esteiras (embreex) para a realização do treinamento aeróbico por um período de 30 minutos e pesos livres e aparelhos de musculação para o treinamento resistido
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esteiras (embreex) serão utilizadas para a realização do treinamento aeróbico por um período de 30 minutos e pesos livres e aparelhos de musculação para o treinamento resistido, que será realizado em 3 séries de 10 repetições, com intervalo de recuperação de 1 minuto entre conjuntos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 8 semanas de treinamento
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Composição do corpo
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Linha de base e 8 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso livre de gordura
Prazo: Linha de base e 8 semanas de treinamento
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Composição do corpo
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Linha de base e 8 semanas de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base e 8 semanas de treinamento
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Medição da região abdominal
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Linha de base e 8 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35632017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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