- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169387
Sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien henkilöiden kehon koostumus
Perinteiseen sydän- tai virtuaalitodellisuuskuntoutukseen joutuneiden sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien henkilöiden kehon koostumus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Eettiset näkökohdat Tutkimukseen osallistuville osallistujille annetaan ohjeita kaikista suoritettavista toimenpiteistä ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa he suostuvat osallistumaan tutkimukseen (Liite 1), jonka Institutional Ethics Committee (CAAE:) on hyväksynyt. CAAE 62437816.4.0000.5515,protokolla numero 1.865.530) ja se on CONEPin päätöslauselman 466/2012 mukainen.
Kokeen suunnittelu Ensin potilaat suorittavat alustavan arvioinnin (Liite 2) liitännäissairauksien havaitsemiseksi, diagnoosin tunnistamiseksi, kliinisen historian ja lääketietojen keräämiseksi. Ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota arvioidaan seuraavat: ruoan tiheys, ruoan kulutus, antropometriset muuttujat, vatsan ympärysmitta, kehon koostumus, glykeeminen käyttäytyminen ja toimintakyky.
Ruokatiheys Ruokatiheyskyselyä (FFQ) käytetään ruoan kulutuksen jaksollisuuden analysointiin. FFQ:ssa on tila, jossa on ruoka, ja toinen tila, jossa vastaaja voi rekisteröidä, kuinka usein hän kuluttaa tätä ruokaa. Taajuus kirjataan aikayksiköissä: päiviä, viikkoja, kuukausia, vuosia arvioinnin tarpeiden mukaan. Sitä pidetään käytännöllisenä ja helposti sovellettavana kyselynä, sen lisäksi, että se on tärkeä tutkimuksissa, jotka yhdistävät ruokavalion kroonisiin sairauksiin.
Ruoankulutus 24 tunnin ruoan takaisinvetoa (R24h) käytetään yksilöiden nykyisen ruoankulutuksen mittaamiseen. R24h on kvantitatiivinen arvio ruoan ja juoman saannista. Se tarjoaa yksityiskohtaista tietoa kuluneiden annosten painosta ja kokonaismäärästä edellisen 24 tunnin aikana. Tällä menetelmällä pyritään arvioimaan nykyistä ruokavaliota ja arvioimaan ravintoaineiden saannin absoluuttisia tai suhteellisia arvoja yksilölle tarjottujen ruokien kokonaismäärän mukaan. Potilaat suorittavat palautusta kolmena peräkkäisenä päivänä.
Antropometriset muuttujat Paino ja pituus arvioidaan antropometrisesti Filizola®-vaa'alla (tarkkuus 100g), potilaalla kevyissä, mukavissa vaatteissa ja avojaloin. Pituus mitataan Filizola®-stadiometrillä (0,1 cm:n tarkkuudella) potilaan ollessa avojaloin, ortostaattisessa asennossa, selkä merkkiin, jalat yhdessä, pää säädetty Frankfurtin tasoon ja metallitanko potilaan päässä. Painoindeksi (BMI) lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella paino/pituussuhteen avulla.
Vatsan ympärysmitta Vatsan ympärysmitta mitataan käyttämällä ei-laajentuvaa mittanauhaa (tarkkuus 1 mm). Kun henkilö on ortostaattisessa asennossa, jalat rinnakkain, yläraajat rentoina ja vartalon viereen, mittanauha sijoitetaan suoliluun harjanteen korkeudelle ja välittömästi napaarven yläpuolelle ilman, että se puristaa ihoa. Mittaus suoritetaan 3 kertaa ja tutkimukseen valitaan pienin arvo.
Kehon koostumus Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, jossa paino ja prosenttiosuus kehon rasvasta ja rasvattomasta painosta (lihakset, luut ja elimet) analysoidaan ja määritetään. BIA tehdään aamulla ja potilaiden tulee olla paastotilassa, tyhjentää rakkonsa ennen testiä, lopettaa diureettilääkitys 24 tuntia ennen testiä, pidättäytyä alkoholin ja kofeiinin juomisesta 24 tuntia ennen testiä. tutkimukseen, äläkä harjoittele intensiivistä fyysistä toimintaa 72 tuntia ennen arviointia. BIA:ta ei suoriteta potilaille, joilla on sydämentahdistin tai joilla on epävakaa sydämen vajaatoiminta, koska tilavuuden muutokset voivat häiritä tuloksia.
Glykeeminen käyttäytyminen Kapillaarin glykemian varmentamiseen käytetään glykosimetriä, merkki OptiumXceed®, joka määrittää glukoosin tuoreesta kapillaariverestä, joka on kerätty puhkaisemalla nimettömän sormen digitaalinen pulppu steriileillä lansettien teriillä. Keräykset toteutetaan yksilöllisesti, ennen ja jälkeen koulutuksen.
Toimintakyky Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (WT6'), joka suoritetaan American Thoracic Societyn asettamien kriteerien mukaisesti. WT6' esitetään kuntosalin salissa Universidade do Oeste Paulistassa, Presidente Prudente/SP-Brasiliassa.
Kardiovaskulaariset parametrit Syke mitataan Sigma®-sykemittarilla. Happisaturaatio varmistetaan Choicemmed®-merkin pulssioksimetrillä, malli Md300c1. Verenpaine mitataan potilaan istuessa hallitsevassa käsivarressa käyttämällä Premium®-merkkistä aneroidista verenpainemittaria ja Littman®-stetoskooppia Brasilian verenpainetautiohjeiden mukaisesti.
Harjoitusprotokolla Molemmille ryhmille harjoitusprotokolla koostuu kahdesta viikoittaisesta harjoituksesta, jotka kestävät 60 minuuttia, 8 viikon ajan Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilia, fysioterapiaklinikalla, yhteensä kuusitoista istuntoa. Kunkin istunnon ensimmäisiä ja viimeisiä 5 minuuttia käytetään verenpaineen, verensokerin ja O2-saturaatioiden mittaamiseen sekä Borgin subjektiivisen ponnistuksen asteikkoon. Kaikkien harjoitusten aikana tarkistetaan myös Borgin subjektiivisen rasituksen ja sykkeen asteikko, jotta varmistetaan, ettei Karvonen-kaavan mukaan laskettu harjoitussyke ylity.
GVR-koulutuksessa Microsoftin Xbox 360® -konsolia käytetään Kinect™:n kanssa, jossa on infrapunakameraanturi, joka tunnistaa käyttäjän liikkeet ilman ohjainta. Pelit ovat YourShape™(Fitness Evolved) ja Dance Central 3™, joita pelataan kumpaakin 25 minuuttia; entinen liittyy tarrakiinnityspainojen käyttöön nilkoissa ja käsipainoihin käsissä vastuksen aikaansaamiseksi.
GRC-harjoitteluun käytetään juoksumatot (embreex) aerobisen harjoittelun suorittamiseen 30 minuutin ajan ja vapaita painoja ja painoharjoittelulaitteita vastusharjoitteluun, joka suoritetaan 3 sarjassa 10 toistoa palautumalla. 1 minuutin tauko sarjojen välillä. Suoritettavat harjoitukset ovat olkapään abduktio, kyynärpään koukistus sekä polven ojennus ja koukistus, kaikki suoritetaan istuma-asennossa, lukuun ottamatta polven koukistusta, joka suoritetaan ortostaattisessa asennossa. Vastustuskyvyn lisääminen tehdään yksilöllisesti Borgin ponnistelun tunteen perusteella (13- hieman väsyttävä).
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla GraphPadPrism. Datan normaaliuden analysointiin käytetään Shapiro Wilk -testiä. Parianalyysissä Studentin T-testi suoritetaan normaalijakauman tapauksessa tai Wilcoxonin testi muuttujille, jotka eivät noudata Gaussin jakaumaa. Ryhmien väliset vertailut analysoidaan absoluuttisella vaihtelulla ennen ja jälkeen interventioita sekä parittomalla Studentin T-testillä tai Mann Whitneyn testillä aineiston normaaliuden mukaan. Merkitystasoksi käytetään 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilia, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat henkilöt,
- Molemmat sukupuolet,
- Sydän- ja verisuonitaudit (sepelvaltimon vajaatoiminta, leikkauksen jälkeinen sydänlihaksen revaskularisaatio, akuutti sydäninfarkti, systeeminen verenpainetauti ja diabetes mellitus)
- Potilaat hemodynaamisesti vakaat,
- Ei osallistunut edellisiin kuntoutusohjelmiin viimeisen vuoden aikana,
- Ei arteriopatioita tai lihas- tai ortopedisia muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensaatio harjoitusprotokollan aikana,
- Potilaat, jotka eivät sopeudu koulutukseen,
- Potilaiden osallistumistaajuus on alle 75 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Microsoftin Xbox 360® -konsolia käytetään Kinectin™ kanssa,
|
VRG-koulutuksessa Microsoftin Xbox 360® -konsolia käytetään Kinect™:n kanssa, jossa on infrapunakameraanturi, joka tunnistaa käyttäjän liikkeet ilman ohjainta.
Pelit ovat YourShape™(Fitness Evolved) ja Dance Central 3™, joita pelataan kumpaakin 25 minuuttia; entinen liittyy tarrakiinnityspainojen käyttöön nilkoissa ja käsipainoihin käsissä vastuksen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen koulutus
30 minuutin aerobisen harjoittelun suorittamiseen käytetään juoksumatot (embreex) ja vastusharjoitteluun vapaita painoja ja painoharjoittelulaitteita
|
juoksumatot (embreex) käytetään aerobisen harjoittelun suorittamiseen 30 minuutin ajan ja vapailla painoilla ja painoharjoitteluvälineillä vastusharjoitteluun, joka suoritetaan 3 sarjassa 10 toistoa, palautusvälin välillä 1 minuutti. sarjat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvaprosentteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
|
Kehon koostumus
|
Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvattomassa painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
|
Kehon koostumus
|
Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
|
Vatsan alueen mittaus
|
Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35632017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat