Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien henkilöiden kehon koostumus

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Perinteiseen sydän- tai virtuaalitodellisuuskuntoutukseen joutuneiden sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien henkilöiden kehon koostumus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy maailmassa, joten kuntoutusohjelmat ovat välttämättömiä oireiden parantamiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Virtuaalitodellisuus esittelee itsensä uutena vaihtoehtona terapeuttiselle resurssille, joka stimuloi fyysisen toiminnan harjoittamista ihmisen ja koneen välisen vuorovaikutuksen kautta, joka perustuu pelien ja virtuaaliympäristöjen käyttöön. Tavoite: Vertaa sydän- ja verisuonitauteja sairastavien henkilöiden kehon koostumusta tavanomaiseen sydän- tai virtuaalitodellisuuskuntoutukseen. Menetelmät: 24 sydän- ja verisuonitauteja sairastavaa henkilöä, jotka on jaettu perinteiseen kuntoutusryhmään (GRC) tai virtuaalitodellisuuden kuntoutusryhmään (GRV), arvioidaan, ja he käyvät läpi 8 viikon kuntoutusohjelman, jossa on kaksi viikoittaista 60 jaksoa. pöytäkirja. GRV-koulutuksessa Microsoftin Xbox 360® with Kinect™ -konsolia käytetään pelien YourShape™ (Fitness Evolved) ja Dance Central 3™ kanssa. GRC-harjoitteluun käytetään juoksumatot (embreex) aerobisen harjoittelun suorittamiseen ja vapaita painoja ja painoharjoittelulaitteita vastusharjoittelun suorittamiseen. Ruokatiheyttä arvioidaan Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella, ruoan kulutusta 24 tunnin ruokapalautuksella, kehon koostumusta bioimpedanssilla ja toimintakykyä kuuden minuutin kävelytestillä. Datan normaaliuden analysointiin käytetään Shapiro Wilk -testiä. Parianalyysissä Studentin T-testi suoritetaan normaalijakauman tapauksessa tai Wilcoxon-testi muuttujille, jotka eivät noudata Gaussin jakaumaa. Ryhmien väliset vertailut analysoidaan absoluuttisella vaihtelulla ennen ja jälkeen interventioita sekä parittoman Studentin T-testin tai Mann Whitneyn testin, jota sovelletaan aineiston normaaliuden mukaan. Merkitystaso on 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät Eettiset näkökohdat Tutkimukseen osallistuville osallistujille annetaan ohjeita kaikista suoritettavista toimenpiteistä ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa he suostuvat osallistumaan tutkimukseen (Liite 1), jonka Institutional Ethics Committee (CAAE:) on hyväksynyt. CAAE 62437816.4.0000.5515,protokolla numero 1.865.530) ja se on CONEPin päätöslauselman 466/2012 mukainen.

Kokeen suunnittelu Ensin potilaat suorittavat alustavan arvioinnin (Liite 2) liitännäissairauksien havaitsemiseksi, diagnoosin tunnistamiseksi, kliinisen historian ja lääketietojen keräämiseksi. Ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota arvioidaan seuraavat: ruoan tiheys, ruoan kulutus, antropometriset muuttujat, vatsan ympärysmitta, kehon koostumus, glykeeminen käyttäytyminen ja toimintakyky.

Ruokatiheys Ruokatiheyskyselyä (FFQ) käytetään ruoan kulutuksen jaksollisuuden analysointiin. FFQ:ssa on tila, jossa on ruoka, ja toinen tila, jossa vastaaja voi rekisteröidä, kuinka usein hän kuluttaa tätä ruokaa. Taajuus kirjataan aikayksiköissä: päiviä, viikkoja, kuukausia, vuosia arvioinnin tarpeiden mukaan. Sitä pidetään käytännöllisenä ja helposti sovellettavana kyselynä, sen lisäksi, että se on tärkeä tutkimuksissa, jotka yhdistävät ruokavalion kroonisiin sairauksiin.

Ruoankulutus 24 tunnin ruoan takaisinvetoa (R24h) käytetään yksilöiden nykyisen ruoankulutuksen mittaamiseen. R24h on kvantitatiivinen arvio ruoan ja juoman saannista. Se tarjoaa yksityiskohtaista tietoa kuluneiden annosten painosta ja kokonaismäärästä edellisen 24 tunnin aikana. Tällä menetelmällä pyritään arvioimaan nykyistä ruokavaliota ja arvioimaan ravintoaineiden saannin absoluuttisia tai suhteellisia arvoja yksilölle tarjottujen ruokien kokonaismäärän mukaan. Potilaat suorittavat palautusta kolmena peräkkäisenä päivänä.

Antropometriset muuttujat Paino ja pituus arvioidaan antropometrisesti Filizola®-vaa'alla (tarkkuus 100g), potilaalla kevyissä, mukavissa vaatteissa ja avojaloin. Pituus mitataan Filizola®-stadiometrillä (0,1 cm:n tarkkuudella) potilaan ollessa avojaloin, ortostaattisessa asennossa, selkä merkkiin, jalat yhdessä, pää säädetty Frankfurtin tasoon ja metallitanko potilaan päässä. Painoindeksi (BMI) lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella paino/pituussuhteen avulla.

Vatsan ympärysmitta Vatsan ympärysmitta mitataan käyttämällä ei-laajentuvaa mittanauhaa (tarkkuus 1 mm). Kun henkilö on ortostaattisessa asennossa, jalat rinnakkain, yläraajat rentoina ja vartalon viereen, mittanauha sijoitetaan suoliluun harjanteen korkeudelle ja välittömästi napaarven yläpuolelle ilman, että se puristaa ihoa. Mittaus suoritetaan 3 kertaa ja tutkimukseen valitaan pienin arvo.

Kehon koostumus Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, jossa paino ja prosenttiosuus kehon rasvasta ja rasvattomasta painosta (lihakset, luut ja elimet) analysoidaan ja määritetään. BIA tehdään aamulla ja potilaiden tulee olla paastotilassa, tyhjentää rakkonsa ennen testiä, lopettaa diureettilääkitys 24 tuntia ennen testiä, pidättäytyä alkoholin ja kofeiinin juomisesta 24 tuntia ennen testiä. tutkimukseen, äläkä harjoittele intensiivistä fyysistä toimintaa 72 tuntia ennen arviointia. BIA:ta ei suoriteta potilaille, joilla on sydämentahdistin tai joilla on epävakaa sydämen vajaatoiminta, koska tilavuuden muutokset voivat häiritä tuloksia.

Glykeeminen käyttäytyminen Kapillaarin glykemian varmentamiseen käytetään glykosimetriä, merkki OptiumXceed®, joka määrittää glukoosin tuoreesta kapillaariverestä, joka on kerätty puhkaisemalla nimettömän sormen digitaalinen pulppu steriileillä lansettien teriillä. Keräykset toteutetaan yksilöllisesti, ennen ja jälkeen koulutuksen.

Toimintakyky Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (WT6'), joka suoritetaan American Thoracic Societyn asettamien kriteerien mukaisesti. WT6' esitetään kuntosalin salissa Universidade do Oeste Paulistassa, Presidente Prudente/SP-Brasiliassa.

Kardiovaskulaariset parametrit Syke mitataan Sigma®-sykemittarilla. Happisaturaatio varmistetaan Choicemmed®-merkin pulssioksimetrillä, malli Md300c1. Verenpaine mitataan potilaan istuessa hallitsevassa käsivarressa käyttämällä Premium®-merkkistä aneroidista verenpainemittaria ja Littman®-stetoskooppia Brasilian verenpainetautiohjeiden mukaisesti.

Harjoitusprotokolla Molemmille ryhmille harjoitusprotokolla koostuu kahdesta viikoittaisesta harjoituksesta, jotka kestävät 60 minuuttia, 8 viikon ajan Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brasilia, fysioterapiaklinikalla, yhteensä kuusitoista istuntoa. Kunkin istunnon ensimmäisiä ja viimeisiä 5 minuuttia käytetään verenpaineen, verensokerin ja O2-saturaatioiden mittaamiseen sekä Borgin subjektiivisen ponnistuksen asteikkoon. Kaikkien harjoitusten aikana tarkistetaan myös Borgin subjektiivisen rasituksen ja sykkeen asteikko, jotta varmistetaan, ettei Karvonen-kaavan mukaan laskettu harjoitussyke ylity.

GVR-koulutuksessa Microsoftin Xbox 360® -konsolia käytetään Kinect™:n kanssa, jossa on infrapunakameraanturi, joka tunnistaa käyttäjän liikkeet ilman ohjainta. Pelit ovat YourShape™(Fitness Evolved) ja Dance Central 3™, joita pelataan kumpaakin 25 minuuttia; entinen liittyy tarrakiinnityspainojen käyttöön nilkoissa ja käsipainoihin käsissä vastuksen aikaansaamiseksi.

GRC-harjoitteluun käytetään juoksumatot (embreex) aerobisen harjoittelun suorittamiseen 30 minuutin ajan ja vapaita painoja ja painoharjoittelulaitteita vastusharjoitteluun, joka suoritetaan 3 sarjassa 10 toistoa palautumalla. 1 minuutin tauko sarjojen välillä. Suoritettavat harjoitukset ovat olkapään abduktio, kyynärpään koukistus sekä polven ojennus ja koukistus, kaikki suoritetaan istuma-asennossa, lukuun ottamatta polven koukistusta, joka suoritetaan ortostaattisessa asennossa. Vastustuskyvyn lisääminen tehdään yksilöllisesti Borgin ponnistelun tunteen perusteella (13- hieman väsyttävä).

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla GraphPadPrism. Datan normaaliuden analysointiin käytetään Shapiro Wilk -testiä. Parianalyysissä Studentin T-testi suoritetaan normaalijakauman tapauksessa tai Wilcoxonin testi muuttujille, jotka eivät noudata Gaussin jakaumaa. Ryhmien väliset vertailut analysoidaan absoluuttisella vaihtelulla ennen ja jälkeen interventioita sekä parittomalla Studentin T-testillä tai Mann Whitneyn testillä aineiston normaaliuden mukaan. Merkitystasoksi käytetään 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasilia, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 45-vuotiaat henkilöt,
  • Molemmat sukupuolet,
  • Sydän- ja verisuonitaudit (sepelvaltimon vajaatoiminta, leikkauksen jälkeinen sydänlihaksen revaskularisaatio, akuutti sydäninfarkti, systeeminen verenpainetauti ja diabetes mellitus)
  • Potilaat hemodynaamisesti vakaat,
  • Ei osallistunut edellisiin kuntoutusohjelmiin viimeisen vuoden aikana,
  • Ei arteriopatioita tai lihas- tai ortopedisia muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensaatio harjoitusprotokollan aikana,
  • Potilaat, jotka eivät sopeudu koulutukseen,
  • Potilaiden osallistumistaajuus on alle 75 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Microsoftin Xbox 360® -konsolia käytetään Kinectin™ kanssa,
VRG-koulutuksessa Microsoftin Xbox 360® -konsolia käytetään Kinect™:n kanssa, jossa on infrapunakameraanturi, joka tunnistaa käyttäjän liikkeet ilman ohjainta. Pelit ovat YourShape™(Fitness Evolved) ja Dance Central 3™, joita pelataan kumpaakin 25 minuuttia; entinen liittyy tarrakiinnityspainojen käyttöön nilkoissa ja käsipainoihin käsissä vastuksen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Active Comparator: Perinteinen koulutus
30 minuutin aerobisen harjoittelun suorittamiseen käytetään juoksumatot (embreex) ja vastusharjoitteluun vapaita painoja ja painoharjoittelulaitteita
juoksumatot (embreex) käytetään aerobisen harjoittelun suorittamiseen 30 minuutin ajan ja vapailla painoilla ja painoharjoitteluvälineillä vastusharjoitteluun, joka suoritetaan 3 sarjassa 10 toistoa, palautusvälin välillä 1 minuutti. sarjat.
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailu: perinteinen harjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon rasvaprosentteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
Kehon koostumus
Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvattomassa painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
Kehon koostumus
Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua
Vatsan alueen mittaus
Perustaso ja 8 viikkoa harjoittelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35632017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Tilaa