- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169387
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének testösszetétele
Hagyományos szív- vagy virtuális valóság-rehabilitációnak alávetett szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének testösszetétele: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és módszerek Etikai szempontok A vizsgálatban részt vevő résztvevőket minden elvégzendő eljárással kapcsolatban kioktatják, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez (1. melléklet), amelyet az Intézményi Etikai Bizottság (CAAE) hagyott jóvá: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokoll szám 1.865.530) és összhangban van a CONEP 466/2012.
Kísérleti tervezés Első lépésben a betegek kezdeti értékelést (2. melléklet) végeznek a társbetegségek kimutatása, a diagnózis azonosítása, a klinikai kórtörténet és a gyógyszeradatok gyűjtése céljából. A következőket értékelik 8 hetes beavatkozás előtt és után: étkezési gyakoriság, táplálékfogyasztás, antropometriai változók, haskörfogat, testösszetétel, glikémiás viselkedés és funkcionális kapacitás.
Élelmiszer-gyakoriság Az Élelmiszer-gyakoriság Kérdőív (FFQ) az ételfogyasztás gyakoriságának elemzésére szolgál. Az FFQ-ban van egy mező, amely tartalmazza az ételt, és egy másik hely, ahol a válaszadó regisztrálhatja, milyen gyakran fogyasztja ezt az ételt. A gyakoriságot időegységben rögzítjük: nap, hét, hónap, év, az értékelés igényei szerint. Praktikus és könnyen alkalmazható kérdőívnek tartják, amellett, hogy fontos a diétát a krónikus betegségekkel társító vizsgálatok számára.
Élelmiszerfogyasztás A 24 órás élelmiszer-visszahívás (R24h) segítségével mérhető az egyének aktuális táplálékfogyasztása. Az R24h az étel- és italfogyasztás mennyiségi értékelése. Részletes információt ad az előző 24 órában elfogyasztott adagok súlyáról és teljes mennyiségéről. Ennek a módszernek az a célja, hogy értékelje az aktuális étrendet, és megbecsülje a tápanyagbevitel abszolút vagy relatív értékét, az egyénnek kínált élelmiszerek összessége szerint. A visszahívást a betegek három egymást követő napon keresztül fejezik be.
Antropometriai változók A súlyt és a magasságot antropometriával, egy Filizola® mérleggel (100 g-os pontosság) értékelik, a beteg könnyű, kényelmes ruhát visel, és mezítláb. A magasság mérése Filizola® stadiométerrel történik (0,1 cm-es pontossággal), a páciens mezítláb, ortosztatikus helyzetben, háta a markernek, lábfeje együtt, a fej a frankfurti síkhoz igazítva, a fémrúd pedig a páciens fején. A testtömegindexet (BMI) a páciens súlya és magassága alapján számítják ki, a súly/magasság arányon keresztül.
Haskörfogat A haskörfogatot nem nyújtható mérőszalaggal (1 mm-es pontossággal) kell meghatározni. Ha az egyén ortosztatikus helyzetben van, a lábak párhuzamosak, a felső végtagok ellazulnak, és a törzs mellett, a mérőszalag a csípőtaréj magasságában és közvetlenül a köldökheg fölé kerül, anélkül, hogy a bőrt összenyomná. A mérést 3 alkalommal végezzük el, és a legalacsonyabb értéket választjuk ki a vizsgálathoz.
Testösszetétel A testösszetételt a Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e segítségével értékelik, amelyben elemzik és számszerűsítik a testzsír tömegét és százalékos arányát, valamint a zsírmentes tömeget (izmok, csontok és szervek). A BIA-t reggel végzik el, és a betegeknek éhgyomorra kell lenniük, a vizsgálat előtt ki kell üríteni a hólyagjukat, a vizsgálat előtt 24 órával abba kell hagyniuk a vizelethajtó gyógyszeres kezelést, tartózkodniuk kell az alkohol és a koffein fogyasztásától 24 órával a vizsgálat előtt. 72 órával az értékelés előtt ne végezzen intenzív fizikai aktivitást. A BIA-t nem végzik el pacemakerrel rendelkező vagy instabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a térfogatváltozások befolyásolhatják az eredményeket.
Glikémiás viselkedés A kapilláris glikémia ellenőrzése egy OptiumXceed® márkájú glikoziméterrel történik, amely meghatározza a glükózt a friss kapilláris vérben, amelyet a gyűrűsujj digitális pulpájának steril lándzsalapátokkal történő átszúrásával gyűjtenek. A gyűjtések egyénileg, a képzés előtt és után történnek.
Funkcionális kapacitás A funkcionális kapacitás értékelése az American Thoracic Society által meghatározott kritériumok szerint végzett 6 perces sétateszttel (WT6') történik. A WT6'-t az Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazília tornatermének termében adják elő.
Kardiovaszkuláris paraméterek A pulzusszámot Sigma® pulzusmérővel mérik. Az oxigéntelítettséget a Choicemmed® márkájú Md300c1 típusú pulzoximéterrel ellenőrizzük. A vérnyomást a domináns karban ülő pácienssel ellenőrizzük Premium® márkájú aneroid vérnyomásmérővel és Littman® márkájú sztetoszkóppal, a brazil artériás magas vérnyomásra vonatkozó irányelveknek megfelelően.
Edzési protokoll Mindkét csoport esetében az edzési protokoll heti 2, 60 perces ülésből áll, 8 hétig az Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazília Fizikoterápiás Klinikáján, összesen tizenhat ülésből. Az egyes ülések kezdeti és utolsó 5 percét a vérnyomás, a vércukorszint és az O2-telítettség mérésére, valamint a szubjektív erőfeszítés Borg-skálájának alkalmazására használjuk fel. Valamennyi edzés során a szubjektív erőkifejtés és pulzusszám Borg-skáláját is ellenőrizni fogják annak biztosítására, hogy a Karvonen-képlet alapján egyénileg kiszámított edzési pulzusszámot ne lépjék túl.
A GVR-oktatáshoz a Microsoft Xbox 360®-át a Kinect™-el használják, amely infravörös kameraérzékelővel rendelkezik, amely vezérlő nélkül is felismeri a felhasználó mozgását. A felhasznált játékok a YourShape™ (Fitness Evolved) és a Dance Central 3™ lesznek, amelyek mindegyike 25 percig fog játszani; az előbbihez a tépőzáras súlyok használata a bokán és a kézben lévő súlyzók lesznek az ellenállás biztosítása érdekében.
A GRC edzéshez futópadokkal (embreex) történik az aerob edzés 30 perces időtartamban, valamint szabad súlyokkal és súlyzós edzéssel az ellenálló edzéshez, amely 3 sorozatban, 10 ismétlésben, felépüléssel történik. 1 perces intervallum a sorozatok között. Az elvégzett gyakorlatok vállrablás, könyökhajlítás, térdnyújtás és hajlítás, mindezt ülő helyzetben kell végrehajtani, kivéve a térdhajlítást, amelyet ortosztatikus helyzetben kell végrehajtani. Az ellenállás növelése egyénre szabott módon történik a Borg erőkifejtés érzése alapján (13- enyhén fárasztó).
Statisztikai elemzés Az adatok elemzése a GraphPadPrism statisztikai szoftverrel történik. Az adatnormalitás elemzésére a Shapiro Wilk tesztet alkalmazzuk. A páros elemzéshez a Student-féle T-próbát normál eloszlás esetén, vagy a Wilcoxon-próbát olyan változók esetében, amelyek nem követik a Gauss-eloszlást. A csoportok közötti összehasonlításokat a beavatkozások előtti és utáni abszolút variációval, valamint a páratlan Student-féle T-teszttel vagy Mann Whitney-teszttel elemezzük az adatok normalitása szerint. Az alkalmazott szignifikancia szint 5% lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazília, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti személyek,
- Mindkét nem,
- Szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-elégtelenség, posztoperatív szívizom revaszkularizáció, akut miokardiális infarktus, szisztémás artériás magas vérnyomás és diabetes mellitus) jelentkezése
- A betegek hemodinamikailag stabilak,
- Az elmúlt évben nem vett részt korábbi rehabilitációs programokban,
- Nincsenek arteriopathiák vagy izom- vagy ortopédiai elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzáció az edzési protokoll alatt,
- Azok a betegek, akik nem alkalmazkodnak az edzéshez,
- A betegek részvételi gyakorisága kevesebb, mint 75%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A Microsoft Xbox 360®-át a Kinect™-el fogják használni,
|
A VRG tréninghez a Microsoft Xbox 360®-át a Kinect™-el használják, amely infravörös kameraérzékelővel rendelkezik, amely vezérlő nélkül is felismeri a felhasználó mozgását.
A felhasznált játékok a YourShape™ (Fitness Evolved) és a Dance Central 3™ lesznek, amelyek mindegyike 25 percig fog játszani; az előbbihez a tépőzáras súlyok használata a bokán és a kézben lévő súlyzók lesznek az ellenállás biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos edzés
Az aerob edzéshez 30 percen keresztül futópadokat (embreex), az ellenállási edzéshez pedig szabad súlyokat és súlyzós edzőeszközöket használnak.
|
Az aerob edzéshez futópadokat (embreex) használunk 30 perces időtartamban, az ellenállási edzéshez pedig szabad súlyokat és súlyzós edzőeszközöket, amelyeket 3 sorozatban, 10 ismétlésben hajtanak végre, közöttük 1 perces regenerálódási intervallummal. készletek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8 hét edzés
|
Test felépítés
|
Alaphelyzet és 8 hét edzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírmentes súly változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8 hét edzés
|
Test felépítés
|
Alaphelyzet és 8 hét edzés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haskörfogat változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8 hét edzés
|
A hasi régió mérése
|
Alaphelyzet és 8 hét edzés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35632017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás