Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének testösszetétele

2017. május 29. frissítette: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Hagyományos szív- vagy virtuális valóság-rehabilitációnak alávetett szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének testösszetétele: Randomizált klinikai vizsgálat

Bevezetés: A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a világon, ezért a rehabilitációs programok elengedhetetlenek a tünetek enyhítéséhez és a halálozás csökkentéséhez. A virtuális valóság a terápiás erőforrások új alternatívájaként jelenik meg, amely az ember és a gép közötti interakción keresztül ösztönzi a fizikai aktivitás gyakorlását, játékok és virtuális környezetek használatán. Célkitűzés: Összehasonlítani a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének testösszetételét hagyományos kardiális vagy virtuális valóságos rehabilitáción keresztül. Módszerek: Huszonnégy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyt, akik hagyományos rehabilitációs csoportba (GRC) vagy virtuális valóság-rehabilitációs csoportba (GRV) osztanak, értékelik, és 8 hetes rehabilitációs programon vesznek részt, heti két alkalommal 60 alkalommal. percek. A GRV edzéshez a Microsoft Xbox 360® és Kinect™ konzolját fogják használni a YourShape™ (Fitness Evolved) és a Dance Central 3™ játékokkal. A GRC edzésen futópadokat (embreex) használnak az aerob edzés elvégzésére, valamint szabad súlyokkal és súlyzós eszközökkel az ellenállás edzéshez. Az étkezés gyakoriságát az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív, az ételfogyasztást a 24 órás ételvisszahívással, a testösszetételt a bioimpedanciával, a funkcionális kapacitást pedig a hatperces sétateszttel értékelik. Az adatnormalitás elemzésére a Shapiro Wilk tesztet alkalmazzuk. A páros elemzéshez normál eloszlás esetén a Student-féle T-próbát, vagy a Gauss-eloszlást nem követő változók Wilcoxon-próbáját kell elvégezni. A csoportok közötti összehasonlításokat a beavatkozások előtti és utáni abszolút variációval, valamint a páratlan Student-féle T-teszttel vagy Mann Whitney-teszttel elemezzük az adatok normalitása szerint. Az elfogadott szignifikancia szint 5% lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Anyagok és módszerek Etikai szempontok A vizsgálatban részt vevő résztvevőket minden elvégzendő eljárással kapcsolatban kioktatják, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez (1. melléklet), amelyet az Intézményi Etikai Bizottság (CAAE) hagyott jóvá: CAAE 62437816.4.0000.5515, protokoll szám 1.865.530) és összhangban van a CONEP 466/2012.

Kísérleti tervezés Első lépésben a betegek kezdeti értékelést (2. melléklet) végeznek a társbetegségek kimutatása, a diagnózis azonosítása, a klinikai kórtörténet és a gyógyszeradatok gyűjtése céljából. A következőket értékelik 8 hetes beavatkozás előtt és után: étkezési gyakoriság, táplálékfogyasztás, antropometriai változók, haskörfogat, testösszetétel, glikémiás viselkedés és funkcionális kapacitás.

Élelmiszer-gyakoriság Az Élelmiszer-gyakoriság Kérdőív (FFQ) az ételfogyasztás gyakoriságának elemzésére szolgál. Az FFQ-ban van egy mező, amely tartalmazza az ételt, és egy másik hely, ahol a válaszadó regisztrálhatja, milyen gyakran fogyasztja ezt az ételt. A gyakoriságot időegységben rögzítjük: nap, hét, hónap, év, az értékelés igényei szerint. Praktikus és könnyen alkalmazható kérdőívnek tartják, amellett, hogy fontos a diétát a krónikus betegségekkel társító vizsgálatok számára.

Élelmiszerfogyasztás A 24 órás élelmiszer-visszahívás (R24h) segítségével mérhető az egyének aktuális táplálékfogyasztása. Az R24h az étel- és italfogyasztás mennyiségi értékelése. Részletes információt ad az előző 24 órában elfogyasztott adagok súlyáról és teljes mennyiségéről. Ennek a módszernek az a célja, hogy értékelje az aktuális étrendet, és megbecsülje a tápanyagbevitel abszolút vagy relatív értékét, az egyénnek kínált élelmiszerek összessége szerint. A visszahívást a betegek három egymást követő napon keresztül fejezik be.

Antropometriai változók A súlyt és a magasságot antropometriával, egy Filizola® mérleggel (100 g-os pontosság) értékelik, a beteg könnyű, kényelmes ruhát visel, és mezítláb. A magasság mérése Filizola® stadiométerrel történik (0,1 cm-es pontossággal), a páciens mezítláb, ortosztatikus helyzetben, háta a markernek, lábfeje együtt, a fej a frankfurti síkhoz igazítva, a fémrúd pedig a páciens fején. A testtömegindexet (BMI) a páciens súlya és magassága alapján számítják ki, a súly/magasság arányon keresztül.

Haskörfogat A haskörfogatot nem nyújtható mérőszalaggal (1 mm-es pontossággal) kell meghatározni. Ha az egyén ortosztatikus helyzetben van, a lábak párhuzamosak, a felső végtagok ellazulnak, és a törzs mellett, a mérőszalag a csípőtaréj magasságában és közvetlenül a köldökheg fölé kerül, anélkül, hogy a bőrt összenyomná. A mérést 3 alkalommal végezzük el, és a legalacsonyabb értéket választjuk ki a vizsgálathoz.

Testösszetétel A testösszetételt a Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e segítségével értékelik, amelyben elemzik és számszerűsítik a testzsír tömegét és százalékos arányát, valamint a zsírmentes tömeget (izmok, csontok és szervek). A BIA-t reggel végzik el, és a betegeknek éhgyomorra kell lenniük, a vizsgálat előtt ki kell üríteni a hólyagjukat, a vizsgálat előtt 24 órával abba kell hagyniuk a vizelethajtó gyógyszeres kezelést, tartózkodniuk kell az alkohol és a koffein fogyasztásától 24 órával a vizsgálat előtt. 72 órával az értékelés előtt ne végezzen intenzív fizikai aktivitást. A BIA-t nem végzik el pacemakerrel rendelkező vagy instabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a térfogatváltozások befolyásolhatják az eredményeket.

Glikémiás viselkedés A kapilláris glikémia ellenőrzése egy OptiumXceed® márkájú glikoziméterrel történik, amely meghatározza a glükózt a friss kapilláris vérben, amelyet a gyűrűsujj digitális pulpájának steril lándzsalapátokkal történő átszúrásával gyűjtenek. A gyűjtések egyénileg, a képzés előtt és után történnek.

Funkcionális kapacitás A funkcionális kapacitás értékelése az American Thoracic Society által meghatározott kritériumok szerint végzett 6 perces sétateszttel (WT6') történik. A WT6'-t az Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazília tornatermének termében adják elő.

Kardiovaszkuláris paraméterek A pulzusszámot Sigma® pulzusmérővel mérik. Az oxigéntelítettséget a Choicemmed® márkájú Md300c1 típusú pulzoximéterrel ellenőrizzük. A vérnyomást a domináns karban ülő pácienssel ellenőrizzük Premium® márkájú aneroid vérnyomásmérővel és Littman® márkájú sztetoszkóppal, a brazil artériás magas vérnyomásra vonatkozó irányelveknek megfelelően.

Edzési protokoll Mindkét csoport esetében az edzési protokoll heti 2, 60 perces ülésből áll, 8 hétig az Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazília Fizikoterápiás Klinikáján, összesen tizenhat ülésből. Az egyes ülések kezdeti és utolsó 5 percét a vérnyomás, a vércukorszint és az O2-telítettség mérésére, valamint a szubjektív erőfeszítés Borg-skálájának alkalmazására használjuk fel. Valamennyi edzés során a szubjektív erőkifejtés és pulzusszám Borg-skáláját is ellenőrizni fogják annak biztosítására, hogy a Karvonen-képlet alapján egyénileg kiszámított edzési pulzusszámot ne lépjék túl.

A GVR-oktatáshoz a Microsoft Xbox 360®-át a Kinect™-el használják, amely infravörös kameraérzékelővel rendelkezik, amely vezérlő nélkül is felismeri a felhasználó mozgását. A felhasznált játékok a YourShape™ (Fitness Evolved) és a Dance Central 3™ lesznek, amelyek mindegyike 25 percig fog játszani; az előbbihez a tépőzáras súlyok használata a bokán és a kézben lévő súlyzók lesznek az ellenállás biztosítása érdekében.

A GRC edzéshez futópadokkal (embreex) történik az aerob edzés 30 perces időtartamban, valamint szabad súlyokkal és súlyzós edzéssel az ellenálló edzéshez, amely 3 sorozatban, 10 ismétlésben, felépüléssel történik. 1 perces intervallum a sorozatok között. Az elvégzett gyakorlatok vállrablás, könyökhajlítás, térdnyújtás és hajlítás, mindezt ülő helyzetben kell végrehajtani, kivéve a térdhajlítást, amelyet ortosztatikus helyzetben kell végrehajtani. Az ellenállás növelése egyénre szabott módon történik a Borg erőkifejtés érzése alapján (13- enyhén fárasztó).

Statisztikai elemzés Az adatok elemzése a GraphPadPrism statisztikai szoftverrel történik. Az adatnormalitás elemzésére a Shapiro Wilk tesztet alkalmazzuk. A páros elemzéshez a Student-féle T-próbát normál eloszlás esetén, vagy a Wilcoxon-próbát olyan változók esetében, amelyek nem követik a Gauss-eloszlást. A csoportok közötti összehasonlításokat a beavatkozások előtti és utáni abszolút variációval, valamint a páratlan Student-féle T-teszttel vagy Mann Whitney-teszttel elemezzük az adatok normalitása szerint. Az alkalmazott szignifikancia szint 5% lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brazília, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti személyek,
  • Mindkét nem,
  • Szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-elégtelenség, posztoperatív szívizom revaszkularizáció, akut miokardiális infarktus, szisztémás artériás magas vérnyomás és diabetes mellitus) jelentkezése
  • A betegek hemodinamikailag stabilak,
  • Az elmúlt évben nem vett részt korábbi rehabilitációs programokban,
  • Nincsenek arteriopathiák vagy izom- vagy ortopédiai elváltozások.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzáció az edzési protokoll alatt,
  • Azok a betegek, akik nem alkalmazkodnak az edzéshez,
  • A betegek részvételi gyakorisága kevesebb, mint 75%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
A Microsoft Xbox 360®-át a Kinect™-el fogják használni,
A VRG tréninghez a Microsoft Xbox 360®-át a Kinect™-el használják, amely infravörös kameraérzékelővel rendelkezik, amely vezérlő nélkül is felismeri a felhasználó mozgását. A felhasznált játékok a YourShape™ (Fitness Evolved) és a Dance Central 3™ lesznek, amelyek mindegyike 25 percig fog játszani; az előbbihez a tépőzáras súlyok használata a bokán és a kézben lévő súlyzók lesznek az ellenállás biztosítása érdekében.
Más nevek:
  • Kísérleti: Virtuális valóság
Aktív összehasonlító: Hagyományos edzés
Az aerob edzéshez 30 percen keresztül futópadokat (embreex), az ellenállási edzéshez pedig szabad súlyokat és súlyzós edzőeszközöket használnak.
Az aerob edzéshez futópadokat (embreex) használunk 30 perces időtartamban, az ellenállási edzéshez pedig szabad súlyokat és súlyzós edzőeszközöket, amelyeket 3 sorozatban, 10 ismétlésben hajtanak végre, közöttük 1 perces regenerálódási intervallummal. készletek.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító: hagyományos edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8 hét edzés
Test felépítés
Alaphelyzet és 8 hét edzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírmentes súly változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8 hét edzés
Test felépítés
Alaphelyzet és 8 hét edzés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haskörfogat változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8 hét edzés
A hasi régió mérése
Alaphelyzet és 8 hét edzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35632017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Iratkozz fel