Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling van personen met hart- en vaatziekten

29 mei 2017 bijgewerkt door: Ana Paula Coelho Figueira Freire, Universidade do Oeste Paulista

Lichaamssamenstelling van personen met hart- en vaatziekten die zijn onderworpen aan conventionele cardiale of virtual reality-revalidatie: een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, daarom zijn revalidatieprogramma's essentieel om de symptomen te verbeteren en de mortaliteit te verminderen. Virtual reality presenteert zichzelf als een nieuw alternatief voor een therapeutisch hulpmiddel, dat de praktijk van fysieke activiteit stimuleert door interactie tussen mens en machine, gebaseerd op het gebruik van games en virtuele omgevingen. Doel: de lichaamssamenstelling vergelijken van personen met hart- en vaatziekten die zijn onderworpen aan conventionele cardiale of virtual reality-revalidatie. Methoden: Vierentwintig personen met hart- en vaatziekten, verdeeld over een conventionele revalidatiegroep (GRC) of een virtual reality-revalidatiegroep (GRV), worden geëvalueerd en ondergaan een revalidatieprogramma van 8 weken, met twee wekelijkse sessies van 60 uur. minuten. Voor de GRV-training wordt de Xbox 360® van Microsoft met Kinect™ gebruikt met de games YourShape™ (Fitness Evolved) en Dance Central 3™. Voor de GRC-training worden loopbanden (embreex) gebruikt om de aerobe training uit te voeren en vrije gewichten en krachttrainingsapparatuur om de weerstandstraining uit te voeren. De voedselfrequentie wordt geëvalueerd door middel van de Food Frequency Questionnaire, de voedselconsumptie door middel van de 24-uurs voedselherinnering, de lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantie en de functionele capaciteit door middel van de zes minuten durende looptest. Voor analyse van gegevensnormaliteit zal de Shapiro Wilk-test worden toegepast. Voor gepaarde analyse wordt de Student's T-toets uitgevoerd in geval van normale verdeling of de Wilcoxon-toets voor variabelen die niet de Gaussiaanse verdeling volgen. De intergroepsvergelijkingen zullen worden geanalyseerd door middel van absolute variatie voor en na de interventies en de ongepaarde Student's T-test of Mann Whitney-test toegepast volgens de normaliteit van de gegevens. Het gehanteerde significantieniveau is 5%.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden Ethische aspecten Deelnemers aan het onderzoek zullen worden geïnstrueerd met betrekking tot alle procedures die zullen worden uitgevoerd en zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek (bijlage 1), dat is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protocol nummer 1.865.530) en is in overeenstemming met CONEP-resolutie 466/2012.

Experimentele opzet In eerste instantie voeren de patiënten een eerste evaluatie uit (bijlage 2) voor het opsporen van comorbiditeiten, het vaststellen van de diagnose, de klinische geschiedenis en het verzamelen van geneesmiddelgegevens. Voor en na 8 weken interventie wordt het volgende geëvalueerd: voedselfrequentie, voedselconsumptie, antropometrische variabelen, buikomtrek, lichaamssamenstelling, glycemisch gedrag en functionele capaciteit.

Voedselfrequentie De Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de periodiciteit van voedselconsumptie te analyseren. De FFQ heeft een ruimte die het voedsel bevat en een andere voor de respondent om te registreren hoe vaak ze dit voedsel consumeren. De frequentie wordt vastgelegd in tijdseenheden: dagen, weken, maanden, jaren, afhankelijk van de behoeften van de evaluatie. Het wordt beschouwd als een praktische en gemakkelijk toe te passen vragenlijst, naast dat het belangrijk is voor studies die voeding associëren met chronische ziekten.

Voedselconsumptie De 24-uurs voedseloproep (R24h) wordt gebruikt om de huidige voedselconsumptie van de individuen te meten. De R24h is een kwantitatieve beoordeling van de inname van eten en drinken. Het geeft gedetailleerde informatie over het gewicht en het totale volume van de porties die in de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd. Deze methode heeft tot doel het huidige dieet te evalueren en absolute of relatieve waarden van de inname van voedingsstoffen te schatten, op basis van het totaal van het voedsel dat aan het individu wordt aangeboden. De terugroepactie wordt gedurende drie opeenvolgende dagen door de patiënten voltooid.

Antropometrische variabelen Gewicht en lengte worden geëvalueerd door middel van antropometrie, met behulp van een Filizola®-weegschaal (nauwkeurigheid van 100 g), waarbij de patiënt lichte, comfortabele kleding draagt ​​en op blote voeten loopt. De lengte wordt gemeten met behulp van een Filizola® stadiometer (nauwkeurigheid van 0,1 cm) met de patiënt op blote voeten, in de orthostatische positie, de rug naar de marker, de voeten tegen elkaar, het hoofd aangepast aan het Frankfurt-vlak en de metalen staaf op het hoofd van de patiënt. De body mass index (BMI) wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt, via de verhouding gewicht/lengte.

Buikomtrek De buikomtrek wordt bepaald met een niet-uitrekbaar meetlint (nauwkeurigheid van 1 mm). Met het individu in de orthostatische positie, voeten parallel, bovenste ledematen ontspannen en langs de romp, wordt het meetlint gepositioneerd ter hoogte van de bekkenkam en direct boven het navelstrenglitteken, zonder de huid samen te drukken. De meting wordt 3 keer uitgevoerd en de laagste waarde wordt geselecteerd voor het onderzoek.

Lichaamssamenstelling De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met behulp van Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, waarbij het gewicht en percentage lichaamsvet en vetvrij gewicht (spieren, botten en organen) worden geanalyseerd en gekwantificeerd. De BIA wordt 's ochtends uitgevoerd en patiënten moeten nuchter zijn, hun blaas legen voorafgaand aan de test, stoppen met diuretische medicatie 24 uur voorafgaand aan de test, afzien van het drinken van alcohol en cafeïne gedurende 24 uur voorafgaand aan de test. onderzoek en gedurende 72 uur vóór de evaluatie geen intense fysieke activiteit uitoefenen. De BIA wordt niet uitgevoerd bij patiënten met pacemakers of patiënten met instabiel hartfalen, aangezien volumeveranderingen de resultaten kunnen verstoren.

Glykemisch gedrag Verificatie van capillaire glycemie zal worden uitgevoerd met behulp van een glycosimeter, merk OptiumXceed®, die glucose bepaalt in vers capillair bloed, verzameld door het doorprikken van de digitale pulp van de ringvinger met behulp van steriele lancetten. De collecties worden individueel uitgevoerd, voor en na de training.

Functionele capaciteit De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van de 6-minuten looptest (WT6'), uitgevoerd volgens de criteria die zijn opgesteld door de American Thoracic Society. De WT6' wordt uitgevoerd in een hal van het gymnasium aan de Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazilië.

Cardiovasculaire parameters De hartslag wordt gemeten met een Sigma® hartslagmeter. De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door middel van een pulsoximeter van het merk Choicemmed®, model Md300c1. De bloeddruk wordt gecontroleerd terwijl de patiënt zit, in de dominante arm, met behulp van een aneroïde bloeddrukmeter van het merk Premium® en een stethoscoop van het merk Littman®, volgens de Braziliaanse richtlijnen voor arteriële hypertensie.

Trainingsprotocol Voor beide groepen bestaat het trainingsprotocol uit 2 wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende 8 weken in de Fysiotherapiekliniek van de Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazilië, in totaal zestien sessies. De eerste en laatste 5 minuten van elke sessie worden gebruikt om de bloeddruk, bloedglucose en O2-saturatie te meten en de Borg-schaal van subjectieve inspanning toe te passen. Tijdens alle sessies wordt ook de Borg-schaal van subjectieve inspanning en hartslag geverifieerd om ervoor te zorgen dat de trainingshartslag, individueel berekend volgens de formule van Karvonen, niet wordt overschreden.

Voor de GVR-training wordt gebruik gemaakt van Microsoft's Xbox 360® met Kinect™, dat is voorzien van een infrarood camerasensor die bewegingen van de gebruiker herkent zonder controller. De gebruikte spellen zijn YourShape™(Fitness Evolved) en Dance Central 3™, die elk 25 minuten worden gespeeld; de eerste zal worden geassocieerd met het gebruik van klittenbandgewichten op de enkels en halters in de handen om weerstand te bieden.

Voor de GRC-training wordt gebruik gemaakt van loopbanden (embreex) voor het uitvoeren van de aerobe training gedurende een periode van 30 minuten en losse gewichten en krachttrainingsapparatuur voor de weerstandstraining, die wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen, met een herstel interval van 1 minuut tussen sets. De uitgevoerde oefeningen zijn schouderabductie, elleboogflexie en knie-extensie en -flexie, alle uitgevoerd in zittende positie, met uitzondering van de knieflexie die in orthostatische positie zal worden uitgevoerd. De weerstandsverhoging zal op een geïndividualiseerde manier worden uitgevoerd op basis van het Borg-gevoel van inspanning (13- licht vermoeiend).

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de statistische software GraphPadPrism. Voor analyse van gegevensnormaliteit zal de Shapiro Wilk-test worden toegepast. Voor gepaarde analyse wordt de Student's T-toets uitgevoerd in geval van normale verdeling of de Wilcoxon-toets voor variabelen die niet de Gaussiaanse verdeling volgen. De intergroepsvergelijkingen zullen worden geanalyseerd door absolute variatie voor en na de interventies en de ongepaarde Student's T-test of Mann Whitney-test toegepast volgens de normaliteit van de gegevens. Het gebruikte significantieniveau is 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brazilië, 19050070
        • Ana Paula Coelho Figueira Freire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 45 jaar,
  • Beide geslachten,
  • Hart- en vaatziekten presenteren (coronaire insufficiëntie, postoperatieve myocardiale revascularisatie, acuut myocardinfarct, systemische arteriële hypertensie en diabetes mellitus)
  • Patiënten hemodynamisch stabiel,
  • Het afgelopen jaar niet deelgenomen aan eerdere revalidatieprogramma's,
  • Geen aanwezige arteriopathieën of musculaire of orthopedische veranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Decompensatie tijdens het trainingsprotocol,
  • Patiënten die zich niet aanpassen aan de training,
  • Patiënten een deelnamefrequentie van minder dan 75%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Microsoft's Xbox 360® wordt gebruikt met Kinect™,
Voor de VRG-training wordt gebruik gemaakt van de Xbox 360® van Microsoft met Kinect™, dat is voorzien van een infraroodcamerasensor die bewegingen van de gebruiker herkent zonder controller. De gebruikte spellen zijn YourShape™(Fitness Evolved) en Dance Central 3™, die elk 25 minuten worden gespeeld; de eerste zal worden geassocieerd met het gebruik van klittenbandgewichten op de enkels en halters in de handen om weerstand te bieden.
Andere namen:
  • Experimenteel: virtuele realiteit
Actieve vergelijker: Conventionele opleiding
loopbanden (embreex) worden gebruikt om de aerobe training uit te voeren gedurende een periode van 30 minuten en losse gewichten en krachttrainingsapparatuur voor de weerstandstraining
loopbanden (embreex) worden gebruikt om de aerobe training gedurende een periode van 30 minuten uit te voeren en vrije gewichten en krachttrainingsapparatuur voor de weerstandstraining, die wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen, met een herstelinterval van 1 minuut tussen stellen.
Andere namen:
  • Actieve comparator: conventionele training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken training
Lichaamssamenstelling
Baseline en 8 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetvrij gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken training
Lichaamssamenstelling
Baseline en 8 weken training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken training
Meting van de buikstreek
Baseline en 8 weken training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35632017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om data te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Abonneren