- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169387
Lichaamssamenstelling van personen met hart- en vaatziekten
Lichaamssamenstelling van personen met hart- en vaatziekten die zijn onderworpen aan conventionele cardiale of virtual reality-revalidatie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden Ethische aspecten Deelnemers aan het onderzoek zullen worden geïnstrueerd met betrekking tot alle procedures die zullen worden uitgevoerd en zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek (bijlage 1), dat is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (CAAE: CAAE 62437816.4.0000.5515, protocol nummer 1.865.530) en is in overeenstemming met CONEP-resolutie 466/2012.
Experimentele opzet In eerste instantie voeren de patiënten een eerste evaluatie uit (bijlage 2) voor het opsporen van comorbiditeiten, het vaststellen van de diagnose, de klinische geschiedenis en het verzamelen van geneesmiddelgegevens. Voor en na 8 weken interventie wordt het volgende geëvalueerd: voedselfrequentie, voedselconsumptie, antropometrische variabelen, buikomtrek, lichaamssamenstelling, glycemisch gedrag en functionele capaciteit.
Voedselfrequentie De Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de periodiciteit van voedselconsumptie te analyseren. De FFQ heeft een ruimte die het voedsel bevat en een andere voor de respondent om te registreren hoe vaak ze dit voedsel consumeren. De frequentie wordt vastgelegd in tijdseenheden: dagen, weken, maanden, jaren, afhankelijk van de behoeften van de evaluatie. Het wordt beschouwd als een praktische en gemakkelijk toe te passen vragenlijst, naast dat het belangrijk is voor studies die voeding associëren met chronische ziekten.
Voedselconsumptie De 24-uurs voedseloproep (R24h) wordt gebruikt om de huidige voedselconsumptie van de individuen te meten. De R24h is een kwantitatieve beoordeling van de inname van eten en drinken. Het geeft gedetailleerde informatie over het gewicht en het totale volume van de porties die in de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd. Deze methode heeft tot doel het huidige dieet te evalueren en absolute of relatieve waarden van de inname van voedingsstoffen te schatten, op basis van het totaal van het voedsel dat aan het individu wordt aangeboden. De terugroepactie wordt gedurende drie opeenvolgende dagen door de patiënten voltooid.
Antropometrische variabelen Gewicht en lengte worden geëvalueerd door middel van antropometrie, met behulp van een Filizola®-weegschaal (nauwkeurigheid van 100 g), waarbij de patiënt lichte, comfortabele kleding draagt en op blote voeten loopt. De lengte wordt gemeten met behulp van een Filizola® stadiometer (nauwkeurigheid van 0,1 cm) met de patiënt op blote voeten, in de orthostatische positie, de rug naar de marker, de voeten tegen elkaar, het hoofd aangepast aan het Frankfurt-vlak en de metalen staaf op het hoofd van de patiënt. De body mass index (BMI) wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt, via de verhouding gewicht/lengte.
Buikomtrek De buikomtrek wordt bepaald met een niet-uitrekbaar meetlint (nauwkeurigheid van 1 mm). Met het individu in de orthostatische positie, voeten parallel, bovenste ledematen ontspannen en langs de romp, wordt het meetlint gepositioneerd ter hoogte van de bekkenkam en direct boven het navelstrenglitteken, zonder de huid samen te drukken. De meting wordt 3 keer uitgevoerd en de laagste waarde wordt geselecteerd voor het onderzoek.
Lichaamssamenstelling De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met behulp van Tetrapolar Bioimpedance Apparatus (BIA), Biodynamics® Model 310e, waarbij het gewicht en percentage lichaamsvet en vetvrij gewicht (spieren, botten en organen) worden geanalyseerd en gekwantificeerd. De BIA wordt 's ochtends uitgevoerd en patiënten moeten nuchter zijn, hun blaas legen voorafgaand aan de test, stoppen met diuretische medicatie 24 uur voorafgaand aan de test, afzien van het drinken van alcohol en cafeïne gedurende 24 uur voorafgaand aan de test. onderzoek en gedurende 72 uur vóór de evaluatie geen intense fysieke activiteit uitoefenen. De BIA wordt niet uitgevoerd bij patiënten met pacemakers of patiënten met instabiel hartfalen, aangezien volumeveranderingen de resultaten kunnen verstoren.
Glykemisch gedrag Verificatie van capillaire glycemie zal worden uitgevoerd met behulp van een glycosimeter, merk OptiumXceed®, die glucose bepaalt in vers capillair bloed, verzameld door het doorprikken van de digitale pulp van de ringvinger met behulp van steriele lancetten. De collecties worden individueel uitgevoerd, voor en na de training.
Functionele capaciteit De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van de 6-minuten looptest (WT6'), uitgevoerd volgens de criteria die zijn opgesteld door de American Thoracic Society. De WT6' wordt uitgevoerd in een hal van het gymnasium aan de Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP-Brazilië.
Cardiovasculaire parameters De hartslag wordt gemeten met een Sigma® hartslagmeter. De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door middel van een pulsoximeter van het merk Choicemmed®, model Md300c1. De bloeddruk wordt gecontroleerd terwijl de patiënt zit, in de dominante arm, met behulp van een aneroïde bloeddrukmeter van het merk Premium® en een stethoscoop van het merk Littman®, volgens de Braziliaanse richtlijnen voor arteriële hypertensie.
Trainingsprotocol Voor beide groepen bestaat het trainingsprotocol uit 2 wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende 8 weken in de Fysiotherapiekliniek van de Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Brazilië, in totaal zestien sessies. De eerste en laatste 5 minuten van elke sessie worden gebruikt om de bloeddruk, bloedglucose en O2-saturatie te meten en de Borg-schaal van subjectieve inspanning toe te passen. Tijdens alle sessies wordt ook de Borg-schaal van subjectieve inspanning en hartslag geverifieerd om ervoor te zorgen dat de trainingshartslag, individueel berekend volgens de formule van Karvonen, niet wordt overschreden.
Voor de GVR-training wordt gebruik gemaakt van Microsoft's Xbox 360® met Kinect™, dat is voorzien van een infrarood camerasensor die bewegingen van de gebruiker herkent zonder controller. De gebruikte spellen zijn YourShape™(Fitness Evolved) en Dance Central 3™, die elk 25 minuten worden gespeeld; de eerste zal worden geassocieerd met het gebruik van klittenbandgewichten op de enkels en halters in de handen om weerstand te bieden.
Voor de GRC-training wordt gebruik gemaakt van loopbanden (embreex) voor het uitvoeren van de aerobe training gedurende een periode van 30 minuten en losse gewichten en krachttrainingsapparatuur voor de weerstandstraining, die wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen, met een herstel interval van 1 minuut tussen sets. De uitgevoerde oefeningen zijn schouderabductie, elleboogflexie en knie-extensie en -flexie, alle uitgevoerd in zittende positie, met uitzondering van de knieflexie die in orthostatische positie zal worden uitgevoerd. De weerstandsverhoging zal op een geïndividualiseerde manier worden uitgevoerd op basis van het Borg-gevoel van inspanning (13- licht vermoeiend).
Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de statistische software GraphPadPrism. Voor analyse van gegevensnormaliteit zal de Shapiro Wilk-test worden toegepast. Voor gepaarde analyse wordt de Student's T-toets uitgevoerd in geval van normale verdeling of de Wilcoxon-toets voor variabelen die niet de Gaussiaanse verdeling volgen. De intergroepsvergelijkingen zullen worden geanalyseerd door absolute variatie voor en na de interventies en de ongepaarde Student's T-test of Mann Whitney-test toegepast volgens de normaliteit van de gegevens. Het gebruikte significantieniveau is 5%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazilië, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 45 jaar,
- Beide geslachten,
- Hart- en vaatziekten presenteren (coronaire insufficiëntie, postoperatieve myocardiale revascularisatie, acuut myocardinfarct, systemische arteriële hypertensie en diabetes mellitus)
- Patiënten hemodynamisch stabiel,
- Het afgelopen jaar niet deelgenomen aan eerdere revalidatieprogramma's,
- Geen aanwezige arteriopathieën of musculaire of orthopedische veranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- Decompensatie tijdens het trainingsprotocol,
- Patiënten die zich niet aanpassen aan de training,
- Patiënten een deelnamefrequentie van minder dan 75%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Microsoft's Xbox 360® wordt gebruikt met Kinect™,
|
Voor de VRG-training wordt gebruik gemaakt van de Xbox 360® van Microsoft met Kinect™, dat is voorzien van een infraroodcamerasensor die bewegingen van de gebruiker herkent zonder controller.
De gebruikte spellen zijn YourShape™(Fitness Evolved) en Dance Central 3™, die elk 25 minuten worden gespeeld; de eerste zal worden geassocieerd met het gebruik van klittenbandgewichten op de enkels en halters in de handen om weerstand te bieden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele opleiding
loopbanden (embreex) worden gebruikt om de aerobe training uit te voeren gedurende een periode van 30 minuten en losse gewichten en krachttrainingsapparatuur voor de weerstandstraining
|
loopbanden (embreex) worden gebruikt om de aerobe training gedurende een periode van 30 minuten uit te voeren en vrije gewichten en krachttrainingsapparatuur voor de weerstandstraining, die wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen, met een herstelinterval van 1 minuut tussen stellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken training
|
Lichaamssamenstelling
|
Baseline en 8 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetvrij gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken training
|
Lichaamssamenstelling
|
Baseline en 8 weken training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken training
|
Meting van de buikstreek
|
Baseline en 8 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35632017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidSpanning | Ongerustheid | Virtuele realiteit | Mindfulness | Postoperatief herstel | Cardiovasculaire ChirurgieTurkije (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada