- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03169387
Состав тела лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Состав тела людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прошедших обычную сердечную реабилитацию или реабилитацию в виртуальной реальности: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы Этические аспекты Участники, включенные в исследование, будут проинструктированы относительно всех процедур, которые будут выполняться, и подпишут форму информированного согласия на участие в исследовании (Приложение 1), одобренную Институциональным комитетом по этике (CAAE: СААЕ 62437816.4.0000.5515,протокол номер 1.865.530) и соответствует резолюции CONEP 466/2012.
План эксперимента В первую очередь пациенты будут проводить первоначальную оценку (Приложение 2) для выявления сопутствующих заболеваний, установления диагноза, истории болезни и сбора данных о лекарствах. До и после 8 недель вмешательства будут оцениваться следующие параметры: частота приема пищи, потребление пищи, антропометрические параметры, окружность живота, состав тела, гликемическое поведение и функциональные возможности.
Частота приема пищи Опросник частоты приема пищи (FFQ) будет использоваться для анализа периодичности потребления пищи. В FFQ есть место, где указана еда, и еще одно место, где респондент может указать, как часто он употребляет эту пищу. Частота записывается в единицах времени: дни, недели, месяцы, годы, в соответствии с потребностями оценки. Он считается практичным и легко применимым опросником, помимо того, что он важен для исследований, связывающих диету с хроническими заболеваниями.
Потребление пищи 24-часовой отзыв пищи (R24h) будет использоваться для измерения текущего потребления пищи отдельными лицами. R24h — это количественная оценка потребления пищи и напитков. Он предоставляет подробную информацию о весе и общем объеме порций, потребленных за предыдущие 24 часа. Этот метод направлен на оценку текущей диеты и оценку абсолютных или относительных значений потребления питательных веществ в зависимости от общего количества продуктов, предлагаемых человеку. Воспоминание будет завершено пациентами в течение трех дней подряд.
Антропометрические переменные Вес и рост будут оцениваться с помощью антропометрии с использованием шкалы Filizola® (точность 100 г), при этом пациент будет одет в легкую, удобную одежду и босиком. Рост будет измеряться с помощью ростомера Filizola® (точность 0,1 см) с пациентом босиком, в ортостатическом положении, спиной к маркеру, ступнями вместе, головой, выровненной по Франкфуртской плоскости, и металлическим стержнем на голове пациента. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться на основе веса и роста пациента через соотношение веса и роста.
Окружность живота Окружность живота определяется с помощью нерастяжимой рулетки (точность 1 мм). Когда человек находится в ортостатическом положении, ступни параллельны, верхние конечности расслаблены и расположены вдоль туловища, рулетка будет располагаться на высоте гребня подвздошной кости и непосредственно над пупочным рубцом, не сдавливая кожу. Измерение будет выполнено 3 раза, и для исследования будет выбрано наименьшее значение.
Состав тела Состав тела будет оцениваться с использованием Тетраполярного биоимпедансного аппарата (BIA), Biodynamics® Model 310e, в котором будут анализироваться и количественно определяться вес и процентное содержание жира в организме и свободный от жира вес (мышцы, кости и органы). BIA будет проводиться утром, и пациенты должны будут находиться в состоянии голодания, опорожнить мочевой пузырь перед тестом, прекратить прием мочегонных препаратов за 24 часа до теста, воздержаться от употребления алкоголя и кофеина в течение 24 часов до теста. обследования и не выполнять интенсивных физических нагрузок в течение 72 часов до обследования. BIA не будет выполняться у пациентов с кардиостимуляторами или с нестабильной сердечной недостаточностью, так как изменения объема могут повлиять на результаты.
Гликемическая характеристика Проверка капиллярной гликемии будет проводиться с использованием глюкозиметра марки OptiumXceed®, определяющего глюкозу в свежей капиллярной крови, собранной путем прокола пальцевой пульпы безымянного пальца стерильными лезвиями ланцета. Сборы будут проводиться индивидуально, до и после тренировки.
Функциональная способность Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (WT6'), проводимого в соответствии с критериями, установленными Американским торакальным обществом. WT6 будет проходить в зале спортзала Университета Оэсте-Паулиста, Президенти-Пруденте/СП-Бразилия.
Сердечно-сосудистые параметры Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью монитора сердечного ритма Sigma®. Насыщение кислородом будет проверяться с помощью пульсоксиметра марки Choicemmed®, модель Md300c1. Артериальное давление будет измеряться в положении пациента сидя на доминирующей руке с использованием анероидного сфигмоманометра марки Premium® и стетоскопа марки Littman® в соответствии с бразильскими рекомендациями по артериальной гипертензии.
Протокол обучения Для обеих групп протокол обучения будет состоять из 2 еженедельных занятий продолжительностью 60 минут в течение 8 недель в клинике физиотерапии Universidade do Oeste Paulista, Presidente Prudente/SP, Бразилия, всего шестнадцать занятий. Начальные и последние 5 минут каждого сеанса будут использоваться для измерения артериального давления, уровня глюкозы в крови и насыщения кислородом, а также для применения шкалы субъективных усилий Борга. На протяжении всех занятий также будет проверяться шкала субъективных усилий и частоты сердечных сокращений Борга, чтобы гарантировать, что тренировочная частота сердечных сокращений, рассчитанная индивидуально в соответствии с формулой Карвонена, не будет превышена.
Для обучения GVR будет использоваться Xbox 360® от Microsoft с Kinect™, оснащенным датчиком инфракрасной камеры, который распознает движения пользователя без контроллера. Будут использоваться игры YourShape™ (Fitness Evolved) и Dance Central 3™, в каждую из которых можно играть по 25 минут; первое будет связано с использованием утяжелителей на липучке на лодыжках и гантелей в руках для обеспечения сопротивления.
Для тренировки GRC будут использоваться беговые дорожки (embrex) для выполнения аэробной тренировки в течение 30 минут, а также свободные веса и силовые тренажеры для силовой тренировки, которая будет выполняться в 3 подхода по 10 повторений с восстановлением. интервал 1 минута между подходами. Выполняемые упражнения включают отведение плеча, сгибание локтя, разгибание и сгибание колена, все они выполняются в положении сидя, за исключением сгибания колена, которое выполняется в ортостатическом положении. Увеличение сопротивления будет осуществляться индивидуально, на основе ощущения усилия Борга (13 — легкая утомляемость).
Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения GraphPadPrism. Для анализа нормальности данных будет применяться критерий Шапиро-Уилка. Для парного анализа будет выполняться критерий Стьюдента в случае нормального распределения или критерий Уилкоксона для переменных, которые не подчиняются распределению Гаусса. Межгрупповые сравнения будут проанализированы по абсолютной вариации до и после вмешательств и с применением непарного Т-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в соответствии с нормальностью данных. Используемый уровень значимости будет равен 5%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Бразилия, 19050070
- Ana Paula Coelho Figueira Freire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица старше 45 лет,
- Оба пола,
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (коронарная недостаточность, послеоперационная реваскуляризация миокарда, острый инфаркт миокарда, системная артериальная гипертензия, сахарный диабет)
- Больные гемодинамически стабильны,
- Не участвовал в предыдущих программах реабилитации за последний год,
- Артериопатии, мышечных или ортопедических изменений нет.
Критерий исключения:
- Декомпенсация во время тренировочного протокола,
- Пациенты, которые не адаптируются к обучению,
- Пациенты с частотой участия менее 75%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Microsoft Xbox 360® будет использоваться с Kinect™,
|
Для обучения VRG Microsoft Xbox 360® будет использоваться с Kinect™, оснащенным датчиком инфракрасной камеры, который распознает движения пользователя без контроллера.
Будут использоваться игры YourShape™ (Fitness Evolved) и Dance Central 3™, в каждую из которых можно играть по 25 минут; первое будет связано с использованием утяжелителей на липучке на лодыжках и гантелей в руках для обеспечения сопротивления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное обучение
беговые дорожки (embrex) будут использоваться для выполнения аэробных тренировок в течение 30 минут, а также свободные веса и силовые тренажеры для тренировок с отягощениями.
|
беговые дорожки (embrex) будут использоваться для выполнения аэробной тренировки в течение 30 минут, а также свободные веса и силовые тренажеры для силовой тренировки, которая будет выполняться в 3 подхода по 10 повторений с интервалом восстановления 1 минута между ними. наборы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель обучения
|
Состав тела
|
Исходный уровень и 8 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса без жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель обучения
|
Состав тела
|
Исходный уровень и 8 недель обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности живота
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель обучения
|
Измерение брюшной области
|
Исходный уровень и 8 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35632017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты