経口アマンタジン対ガバペンチンは、喉頭鏡検査および気管挿管に対する反応を弱める (15/5/2017)
経口アマンタジン対ガバペンチンは、喉頭鏡検査および気管挿管に対する血行動態反応およびβ-エンドルフィンに対するそれらの影響を減衰させる
調査の概要
詳細な説明
直接喉頭鏡検査および喉頭を通る気管内チューブの通過は有害な刺激であり、心臓血管系、呼吸器系、およびその他の生理学的系に望ましくない反応を引き起こす可能性があります。 ガバペンチンは、1-アミノメチル シクロヘキサン酢酸です。ガバペンチンは、神経伝達物質のガンマアミノ酪酸 (GABA) と構造的に関連しています。 ガバペンチンは中枢神経系 CNS で作用し、神経伝達物質グルタミン酸の合成を減少させ、電位依存性カルシウム チャネルのアルファ 2 デルタ サブユニットに結合することによって作用します。
アマンタジンは、非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、ケタミンと比較して、副作用 (主にめまい、鎮静、口渇) が少なく、忍容性に優れています。 アマンタジンの製剤は、薬物送達のための経口経路だけでなく、IV 経路も可能にします。 すべての経路によるアマンタジンの副作用プロファイルは、適切な投与量では有害ではないようです.. それは非競合的なNMDA受容体拮抗薬であり、ケタミンと比較して、副作用（主にめまい、鎮静、口渇）が少なく、忍容性が高い. アマンタジンの製剤は、薬物送達のための経口経路だけでなく、IV 経路も可能にします。 すべての経路を介したアマンタジンの副作用プロファイルは、適切な用量では有害ではないようです.
中枢神経系では、ベータ エンドルフィンはミュー オピオイド受容体に結合し、シナプス前神経終末で主な作用を発揮します。 しかし、サブスタンスPを阻害する代わりに、抑制性神経伝達物質であるGABAの放出を阻害することで鎮痛効果を発揮し、ドーパミンの過剰産生を引き起こします.
研究者らは、喉頭鏡検査および気管挿管に対する血行力学的反応、およびβ-エンドルフィンに対するそれらの効果に対する経口アマンタジンとガバペンチンの前投薬の有効性を証明するために、この研究を設計しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Assiut University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的脊椎手術が予定されているASA I&II
除外基準:
- 患者の拒否
- ASAスコアⅢの患者（慢性腎臓病、肺病、消化管病、肝臓病、循環器病）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究薬のいずれかにアレルギーがあり、アマンタジンと有意に相互作用する可能性のある薬を服用している（トラマドール、アトロピン、抗精神病薬）
- 糖尿病、甲状腺疾患、内分泌疾患
- 挿管困難または挿管時間が30秒以上の疑いがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アマンタジン群（グループA）
患者は、手術の120分前に100mgの用量を使用して経口硫酸アマンタジンを受け取り、挿管の5分前に5mlの生理食塩水をIV投与する。
|
アマンタジン群：患者は、手術の90分前に100mgの経口硫酸アマンタジンを受け取ります
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ガバペンチン群（グループB）
患者は、手術の120分前に800mgの用量を使用して経口ガバペンチンを受け取り、挿管の5分前に5mlの生理食塩水をIV投与する。
|
ガバペンチン群：患者は手術の90分前にガバペンチン800mgを経口投与される
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群（グループC）
患者は、手術の 120 分前にプラセボ経口錠剤を受け取り、挿管の 5 分前に 5 ml 生理食塩水中の IV フェンタニル 2 µ/kg を受け取ります。
|
対照群：患者は手術の90分前にプラセボ経口錠剤を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口アマンタジン対ガバペンチン前投薬の喉頭鏡検査およびβ-エンドルフィンに対する気管挿管の効果。
時間枠：薬物投与前、挿管後 15 分後、皮膚切開前に採取したベースラインの血液サンプル
|
血液サンプル中のβ-エンドルフィンの変化の分析
|
薬物投与前、挿管後 15 分後、皮膚切開前に採取したベースラインの血液サンプル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喉頭鏡検査および気管挿管による平均動脈血圧に対する経口アマンタジン対ガバペンチン前投薬の効果
時間枠：薬剤投与前、挿管後 15 分後、皮膚切開前のベースライン MAP
|
平均動脈血圧の変化
|
薬剤投与前、挿管後 15 分後、皮膚切開前のベースライン MAP
|
|
喉頭鏡検査および気管挿管による心拍数に対する経口アマンタジン対ガバペンチン前投薬の効果
時間枠：薬物投与前、挿管後 15 分後、皮膚切開前のベースライン心拍数
|
心拍数の変化
|
薬物投与前、挿管後 15 分後、皮膚切開前のベースライン心拍数
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abualauon Elpiplaoy, MD、Assiut University
- スタディチェア：Ahmed El shanawany, MD、Assiut University
- 主任研究者：Azza Abo Elfadl El Sayed, MD、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Assuit universty
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口アマンタジン硫酸塩の臨床試験
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了