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Amantadina oral versus gabapentina para atenuar a resposta à laringoscopia e intubação traqueal (15/5/2017)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl

Amantadina oral versus gabapentina para atenuar a resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação traqueal e seu efeito sobre a β-endorfina

Avaliar o efeito da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação traqueal e seu efeito nas β-endorfinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A laringoscopia direta e a passagem do tubo endotraqueal pela laringe é um estímulo nocivo, que pode provocar uma resposta desfavorável nos sistemas cardiovascular, respiratório e outros sistemas fisiológicos. A gabapentina é o ácido 1-aminometil ciclohexano acético. A gabapentina está estruturalmente relacionada ao neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A gabapentina atua no SNC do sistema nervoso central), atua diminuindo a síntese do neurotransmissor glutamato e ligando-se às subunidades alfa 2 delta dos canais de cálcio dependentes de voltagem.

A amantadina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e, em comparação com a cetamina, é bem tolerada com menos efeitos colaterais (principalmente tontura, sedação e boca seca). A formulação da Amantadina permite a via oral para administração do fármaco, bem como a via IV. O perfil de efeitos colaterais da amantadina por todas as vias parece não ser prejudicial em dosagens apropriadas. A amantadina tem sido clinicamente usada como droga antiviral, para demência e no tratamento da doença de Parkinson e espasticidade. É um antagonista não competitivo do receptor NMDA e, em comparação com a cetamina, é bem tolerado com menos efeitos colaterais (principalmente tontura, sedação e boca seca). A formulação da Amantadina permite a via oral para administração do fármaco, bem como a via IV. O perfil de efeitos colaterais da amantadina por todas as vias parece não ser prejudicial em dosagens apropriadas.

No sistema nervoso central, as beta-endorfinas ligam-se aos receptores mu-opióides e exercem sua ação primária nos terminais nervosos pré-sinápticos. Porém, ao invés de inibir a substância P, eles exercem seu efeito analgésico inibindo a liberação de GABA, um neurotransmissor inibitório, resultando em produção excessiva de dopamina.

Os investigadores planejaram este estudo para provar a eficácia da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação traqueal e seu efeito nas β-endorfinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I&II agendado para cirurgia eletiva da coluna

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes com escore ASA III (com doenças crônicas renais, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas ou cardiovasculares)
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo e uso de medicamentos que possam interagir significativamente com amantadina (tramadol, atropina, medicamentos antipsicóticos)
  • diabetes mellitus, doença da tireoide qualquer doença endócrina
  • Suspeita de intubação difícil ou tempo de intubação superior a 30 segundos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo amantadina (Grupo A)
os pacientes receberão sulfato de amantadina via oral na dose de 100 mg 120 minutos antes da cirurgia, 5 ml de soro fisiológico IV 5 minutos antes da intubação.
No grupo amantadina: os pacientes receberão 100 mg de sulfato de amantadina oral 90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
  • infex
Comparador Ativo: grupo gabapentina (Grupo B)
os pacientes receberão gabapentina oral na dose de 800 mg 120 minutos antes da cirurgia, 5 ml de soro fisiológico IV 5 minutos antes da intubação.
No grupo gabapentina: os pacientes receberão 800 mg de gabapentina oral 90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
  • gabapentina
Comparador de Placebo: grupo de controle (grupo C)
os pacientes receberão placebo comprimido oral 120 minutos antes da cirurgia, fentanil IV 2µ/kg em 5 ml de soro fisiológico 5 minutos antes da intubação.
no grupo controle: os pacientes receberão Placebo Oral Tablet 90 minutos antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na laringoscopia e intubação traqueal nas β-endorfinas.
Prazo: amostra de sangue basal coletada antes da administração do medicamento e 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
análise de alteração de β-endorfinas em amostra de sangue
amostra de sangue basal coletada antes da administração do medicamento e 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na pressão arterial média devido à laringoscopia e intubação traqueal
Prazo: baselineMAP antes da administração da droga e após 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
alteração da pressão arterial média
baselineMAP antes da administração da droga e após 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
efeito da pré-medicação oral de amantadina versus gabapentina na frequência cardíaca devido à laringoscopia e intubação traqueal
Prazo: frequência cardíaca basal antes da administração do fármaco e 15 minutos após a intubação e antes da incisão cutânea
alteração da frequência cardíaca
frequência cardíaca basal antes da administração do fármaco e 15 minutos após a intubação e antes da incisão cutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sulfato de amantadina oral

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