- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172234
Amantadina oral versus gabapentina para atenuar a resposta à laringoscopia e intubação traqueal (15/5/2017)
Amantadina oral versus gabapentina para atenuar a resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação traqueal e seu efeito sobre a β-endorfina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia direta e a passagem do tubo endotraqueal pela laringe é um estímulo nocivo, que pode provocar uma resposta desfavorável nos sistemas cardiovascular, respiratório e outros sistemas fisiológicos. A gabapentina é o ácido 1-aminometil ciclohexano acético. A gabapentina está estruturalmente relacionada ao neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA). A gabapentina atua no SNC do sistema nervoso central), atua diminuindo a síntese do neurotransmissor glutamato e ligando-se às subunidades alfa 2 delta dos canais de cálcio dependentes de voltagem.
A amantadina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e, em comparação com a cetamina, é bem tolerada com menos efeitos colaterais (principalmente tontura, sedação e boca seca). A formulação da Amantadina permite a via oral para administração do fármaco, bem como a via IV. O perfil de efeitos colaterais da amantadina por todas as vias parece não ser prejudicial em dosagens apropriadas. A amantadina tem sido clinicamente usada como droga antiviral, para demência e no tratamento da doença de Parkinson e espasticidade. É um antagonista não competitivo do receptor NMDA e, em comparação com a cetamina, é bem tolerado com menos efeitos colaterais (principalmente tontura, sedação e boca seca). A formulação da Amantadina permite a via oral para administração do fármaco, bem como a via IV. O perfil de efeitos colaterais da amantadina por todas as vias parece não ser prejudicial em dosagens apropriadas.
No sistema nervoso central, as beta-endorfinas ligam-se aos receptores mu-opióides e exercem sua ação primária nos terminais nervosos pré-sinápticos. Porém, ao invés de inibir a substância P, eles exercem seu efeito analgésico inibindo a liberação de GABA, um neurotransmissor inibitório, resultando em produção excessiva de dopamina.
Os investigadores planejaram este estudo para provar a eficácia da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação traqueal e seu efeito nas β-endorfinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I&II agendado para cirurgia eletiva da coluna
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com escore ASA III (com doenças crônicas renais, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas ou cardiovasculares)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo e uso de medicamentos que possam interagir significativamente com amantadina (tramadol, atropina, medicamentos antipsicóticos)
- diabetes mellitus, doença da tireoide qualquer doença endócrina
- Suspeita de intubação difícil ou tempo de intubação superior a 30 segundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo amantadina (Grupo A)
os pacientes receberão sulfato de amantadina via oral na dose de 100 mg 120 minutos antes da cirurgia, 5 ml de soro fisiológico IV 5 minutos antes da intubação.
|
No grupo amantadina: os pacientes receberão 100 mg de sulfato de amantadina oral 90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo gabapentina (Grupo B)
os pacientes receberão gabapentina oral na dose de 800 mg 120 minutos antes da cirurgia, 5 ml de soro fisiológico IV 5 minutos antes da intubação.
|
No grupo gabapentina: os pacientes receberão 800 mg de gabapentina oral 90 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: grupo de controle (grupo C)
os pacientes receberão placebo comprimido oral 120 minutos antes da cirurgia, fentanil IV 2µ/kg em 5 ml de soro fisiológico 5 minutos antes da intubação.
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no grupo controle: os pacientes receberão Placebo Oral Tablet 90 minutos antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na laringoscopia e intubação traqueal nas β-endorfinas.
Prazo: amostra de sangue basal coletada antes da administração do medicamento e 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
|
análise de alteração de β-endorfinas em amostra de sangue
|
amostra de sangue basal coletada antes da administração do medicamento e 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da pré-medicação oral com amantadina versus gabapentina na pressão arterial média devido à laringoscopia e intubação traqueal
Prazo: baselineMAP antes da administração da droga e após 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
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alteração da pressão arterial média
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baselineMAP antes da administração da droga e após 15 minutos após a intubação e antes da incisão da pele
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efeito da pré-medicação oral de amantadina versus gabapentina na frequência cardíaca devido à laringoscopia e intubação traqueal
Prazo: frequência cardíaca basal antes da administração do fármaco e 15 minutos após a intubação e antes da incisão cutânea
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alteração da frequência cardíaca
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frequência cardíaca basal antes da administração do fármaco e 15 minutos após a intubação e antes da incisão cutânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
- Investigador principal: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Gabapentina
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- Assuit universty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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