Amantadina oral versus gabapentina para atenuar la respuesta a la laringoscopia e intubación traqueal (15/5/2017)
Amantadina oral versus gabapentina para atenuar la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación traqueal y su efecto sobre la β-endorfina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia directa y el paso del tubo endotraqueal a través de la laringe es un estímulo nocivo que puede provocar una respuesta adversa en los sistemas cardiovascular, respiratorio y otros sistemas fisiológicos. La gabapentina es ácido 1-aminometil ciclohexano acético. La gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA). La gabapentina actúa en el sistema nervioso central (SNC), actúa disminuyendo la síntesis del neurotransmisor glutamato y uniéndose a las subunidades alfa 2 delta de los canales de calcio dependientes de voltaje.
La amantadina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo y, en comparación con la ketamina, se tolera bien y tiene menos efectos secundarios (principalmente mareos, sedación y sequedad de boca). La formulación de amantadina permite la vía oral para la administración del fármaco, así como la vía IV. El perfil de efectos secundarios de la amantadina a través de todas las vías parece no ser dañino en las dosis apropiadas. La amantadina se ha utilizado clínicamente como un fármaco antiviral, para la demencia y en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la espasticidad. Es un antagonista no competitivo del receptor NMDA y, en comparación con la ketamina, se tolera bien y tiene menos efectos secundarios (principalmente mareos, sedación y sequedad de boca). La formulación de amantadina permite la vía oral para la administración del fármaco, así como la vía IV. El perfil de efectos secundarios de la amantadina por todas las vías parece no ser dañino en dosis apropiadas.
En el sistema nervioso central, las beta-endorfinas se unen a los receptores opioides mu y ejercen su acción principal en las terminaciones nerviosas presinápticas. Sin embargo, en lugar de inhibir la sustancia P, ejercen su efecto analgésico al inhibir la liberación de GABA, un neurotransmisor inhibidor, lo que produce un exceso de producción de dopamina.
Los investigadores diseñaron este estudio para probar la eficacia de la premedicación oral con amantadina versus gabapentina en la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación traqueal y su efecto sobre las β-endorfinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I&II programado para cirugía electiva de columna
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con puntaje ASA III (con enfermedades renales, pulmonares, del tracto gastrointestinal, hepáticas o cardiovasculares crónicas)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio y tomando medicamentos que podrían interactuar significativamente con la amantadina (tramadol, atropina, medicamentos antipsicóticos)
- diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides cualquier enfermedad endocrina
- Sospecha de intubación difícil o tiempo de intubación superior a 30 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo amantadina (Grupo A)
los pacientes recibirán sulfato de amantadina oral en dosis de 100 mg 120 minutos antes de la cirugía, 5 ml de solución salina IV 5 minutos antes de la intubación.
|
En el grupo de amantadina: los pacientes recibirán 100 mg de sulfato de amantadina por vía oral 90 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de gabapentina (Grupo B)
los pacientes recibirán gabapentina oral utilizando la dosis de 800 mg 120 minutos antes de la cirugía, 5 ml de solución salina IV 5 minutos antes de la intubación.
|
En el grupo de gabapentina: los pacientes recibirán 800 mg de gabapentina por vía oral 90 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo de control (grupo C)
los pacientes recibirán una tableta oral de placebo 120 minutos antes de la cirugía, fentanilo IV 2 µ/kg en 5 ml de solución salina 5 minutos antes de la intubación.
|
en el grupo de control: los pacientes recibirán Placebo Oral Tablet 90 minutos antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de la amantadina oral versus la premedicación con gabapentina en la laringoscopia y la intubación traqueal en las β-endorfinas.
Periodo de tiempo: muestra de sangre inicial tomada antes de la administración del medicamento y después de 15 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
|
análisis de cambio de β-endorfinas en muestra de sangre
|
muestra de sangre inicial tomada antes de la administración del medicamento y después de 15 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de la premedicación con amantadina oral versus gabapentina sobre la presión arterial media debida a laringoscopia e intubación traqueal
Periodo de tiempo: basalMAP antes de la administración del fármaco y después de 15 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
|
cambio de la presión arterial media
|
basalMAP antes de la administración del fármaco y después de 15 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
|
|
efecto de la premedicación oral con amantadina versus gabapentina sobre la frecuencia cardíaca debido a laringoscopia e intubación traqueal
Periodo de tiempo: frecuencia cardíaca inicial antes de la administración del fármaco y después de 15 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
|
cambio de ritmo cardiaco
|
frecuencia cardíaca inicial antes de la administración del fármaco y después de 15 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
- Investigador principal: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Gabapentina
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- Assuit universty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sulfato de amantadina oral
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalTerminadoApnea obstructiva del sueñoCanadá
-
Purdue UniversityActivo, no reclutando
-
Kafrelsheikh UniversityAún no reclutandoDisfagia | Parálisis cerebral espástica (PCS)
-
Priovant Therapeutics, Inc.ReclutamientoSarcoidosis cutáneaEstados Unidos
-
Mansoura UniversityTerminadoObstrucción del intestino delgadoEgipto
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDiabetes | PrediabetesAlemania
-
Applied Molecular TransportActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Hungría, Ucrania, Alemania, Reino Unido, Bielorrusia, Bulgaria, Canadá, Francia, Georgia, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, Suiza
-
Brigham and Women's HospitalTerminado
-
Ain Shams UniversityTerminadoMotilidad gastrointestinal y condiciones de defecaciónEgipto
-
Universitat de LleidaLactalisReclutamientoTrastornos del metabolismo de la glucosaEspaña