Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale amantadine versus gabapentine om de respons op laryngoscopie en tracheale intubatie te verminderen (15/5/2017)

21 september 2018 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl

Orale amantadine versus gabapentine om de hemodynamische respons op laryngoscopie en tracheale intubatie en hun effect op β-endorfine te verzwakken

Om het effect van orale amantadine versus gabapentine-premedicatie op de hemodynamische respons op laryngoscopie en tracheale intubatie en hun effect op β-endorfines te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe laryngoscopie en passage van de endotracheale tube door de larynx is een schadelijke stimulus, die ongewenste reacties kan uitlokken in het cardiovasculaire, respiratoire en andere fysiologische systeem. Gabapentine is 1-aminomethylcyclohexaanazijnzuur. Gabapentine is structureel verwant aan de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Gabapentine werkt in het CZS van het centrale zenuwstelsel), het werkt door de synthese van neurotransmitter glutamaat te verminderen en door te binden aan de alfa 2 delta-subeenheden van spanningsafhankelijke calciumkanalen.

Amantadine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en wordt in vergelijking met ketamine goed verdragen met minder bijwerkingen (voornamelijk duizeligheid, sedatie en droge mond). De formulering van amantadine maakt de orale route voor medicijnafgifte mogelijk, evenals de IV-route. Het bijwerkingenprofiel van amantadine via alle routes lijkt niet schadelijk te zijn in de juiste doseringen. Amantadine is klinisch gebruikt als een antiviraal geneesmiddel, voor dementie en bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en spasticiteit. Het is een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist en wordt in vergelijking met ketamine goed verdragen met minder bijwerkingen (voornamelijk duizeligheid, sedatie en droge mond). De formulering van amantadine maakt de orale route voor medicijnafgifte mogelijk, evenals de IV-route. Het bijwerkingenprofiel van amantadine via alle routes lijkt niet schadelijk te zijn in de juiste doseringen.

In het centrale zenuwstelsel binden bèta-endorfines mu-opioïde receptoren en oefenen hun primaire werking uit op presynaptische zenuwuiteinden. In plaats van substantie P te remmen, oefenen ze echter hun analgetische effect uit door de afgifte van GABA, een remmende neurotransmitter, te remmen, wat resulteert in een overmatige productie van dopamine.

De onderzoekers hebben deze studie opgezet om de werkzaamheid van orale premedicatie met amantadine versus gabapentine op de hemodynamische respons op laryngoscopie en tracheale intubatie en hun effect op β-endorfines te bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I&II gepland voor electieve wervelkolomoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met ASA-score III (met chronische nier-, long-, maagdarmkanaal-, lever- of hart- en vaatziekten)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen en het nemen van medicijnen die significant kunnen interageren met amantadine (tramadol, atropine, antipsychotica)
  • diabetes mellitus, schildklierziekte elke endocriene ziekte
  • Vermoedelijke moeilijke intubatie of intubatietijd langer dan 30 seconden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amantadinegroep (Groep A)
de patiënten zullen oraal amantadinesulfaat krijgen met de dosis 100 mg 120 minuten vóór de operatie, 5 ml zoutoplossing IV 5 minuten vóór intubatie.
Ander: oraal amantadinesulfaat
In de amantadinegroep: de patiënten krijgen 90 minuten voorafgaand aan de operatie 100 mg oraal amantadinesulfaat
Andere namen:
  • infex
Actieve vergelijker: gabapentinegroep (Groep B)
de patiënten zullen oraal gabapentine krijgen met een dosis van 800 mg 120 minuten voor de operatie, 5 ml zoutoplossing IV 5 minuten voor intubatie.
Geneesmiddel: orale gabapentine
In de gabapentinegroep: de patiënten krijgen oraal 800 mg gabapentine 90 minuten voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • gabapentine
Placebo-vergelijker: controlegroep (groep C)
de patiënten krijgen 120 minuten voor de operatie een placebo oraal tablet, IV fentanyl 2µ/kg in 5 ml zoutoplossing 5 minuten voor intubatie.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
in de controlegroep: de patiënten krijgen 90 minuten voor de operatie Placebo Oral Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van orale premedicatie amantadine versus gabapentine op laryngoscopie en tracheale intubatie op β-endorfines.
Tijdsspanne: baseline bloedmonster genomen vóór toediening van het geneesmiddel en na 15 minuten na intubatie en vóór incisie in de huid
analyse van verandering van β-endorfines in bloedmonster
baseline bloedmonster genomen vóór toediening van het geneesmiddel en na 15 minuten na intubatie en vóór incisie in de huid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van orale premedicatie amantadine versus gabapentine op de gemiddelde arteriële bloeddruk als gevolg van laryngoscopie en tracheale intubatie
Tijdsspanne: baselineMAP vóór toediening van het geneesmiddel en na 15 minuten na intubatie en vóór huidincisie
verandering van de gemiddelde arteriële bloeddruk
baselineMAP vóór toediening van het geneesmiddel en na 15 minuten na intubatie en vóór huidincisie
effect van orale premedicatie amantadine versus gabapentine op de hartslag als gevolg van laryngoscopie en tracheale intubatie
Tijdsspanne: baseline hartfrequentie vóór toediening van het geneesmiddel en na 15 minuten na intubatie en vóór incisie in de huid
verandering van de hartslag
baseline hartfrequentie vóór toediening van het geneesmiddel en na 15 minuten na intubatie en vóór incisie in de huid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ghada Mohammed AboelFadl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studie stoel: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Assuit universty

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal amantadinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren