Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális amantadin kontra gabapentin a laryngoscopiára és a légcső intubációjára adott válasz enyhítésére (15/5/2017)

2018. szeptember 21. frissítette: Ghada Mohammed AboelFadl

Orális amantadin kontra gabapentin a gégetükrözésre és a légcső intubációra adott hemodinamikai válasz gyengítésére, valamint ezeknek a β-endorfinra gyakorolt ​​hatására

Az orális amantadin kontra gabapentin premedikáció hatásának értékelése a gégetükrözésre és a légcső intubációra adott hemodinamikai válaszra, valamint ezek hatásának a β-endorfinokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közvetlen gégetükrözés és az endotracheális tubusnak a gégen keresztül történő áthaladása káros inger, amely nemkívánatos reakciókat válthat ki a szív- és érrendszerben, a légzőrendszerben és más fiziológiás rendszerekben. A gabapentin egy 1-amino-metil-ciklohexán-ecetsav. A gabapentin szerkezetileg rokon a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterrel. A gabapentin a központi idegrendszerben fejti ki hatását a központi idegrendszerre), csökkenti a neurotranszmitter glutamát szintézisét, és kötődik a feszültségfüggő kalciumcsatornák alfa 2 delta alegységeihez.

Az amantadin egy nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, és a ketaminhoz képest jól tolerálható, kevesebb mellékhatással (főleg szédüléssel, szedációval és szájszárazsággal) szemben. Az Amantadin készítménye lehetővé teszi a gyógyszer orális bejuttatását, valamint az IV. Úgy tűnik, hogy az amantadin mellékhatásprofilja minden úton nem ártalmas megfelelő adagolás esetén. Az amantadint klinikailag vírusellenes gyógyszerként, demencia, valamint Parkinson-kór és görcsösség kezelésére használják. Nem kompetitív NMDA-receptor antagonista, és a ketaminhoz képest jól tolerálható, kevesebb mellékhatással (főleg szédülés, szedáció és szájszárazság). Az Amantadin készítménye lehetővé teszi a gyógyszer orális bejuttatását, valamint az IV. Úgy tűnik, hogy az amantadin mellékhatásprofilja az összes út mellett nem káros a megfelelő adagolás mellett.

A központi idegrendszerben a béta-endorfinek a mu-opioid receptorokhoz kötődnek, és elsődleges hatásukat a preszinaptikus idegvégződéseken fejtik ki. A P anyag gátlása helyett azonban a GABA, egy gátló neurotranszmitter felszabadulásának gátlásával fejtik ki fájdalomcsillapító hatásukat, ami túlzott dopamintermelést eredményez.

A kutatók ezt a vizsgálatot az orális amantadin és a gabapentin premedikáció hatékonyságának bizonyítására tervezték a laringoszkópiára és a légcső intubációjára adott hemodinamikai válaszra, valamint ezeknek a β-endorfinokra gyakorolt ​​hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gerincműtétre tervezett ASA I&II

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • ASA III-as pontszámú betegek (krónikus vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben)
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre és olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentős kölcsönhatásba léphetnek az amantadinnal (tramadol, atropin, antipszichotikumok)
  • diabetes mellitus, pajzsmirigy betegség bármilyen endokrin betegség
  • Nehéz intubálás gyanúja vagy 30 másodpercnél hosszabb intubációs idő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: amantadin csoport (A csoport)
a betegek szájon át amantadin-szulfátot kapnak 100 mg-os adagban 120 perccel a műtét előtt, 5 ml sóoldattal IV 5 perccel az intubálás előtt.
Egyéb: orális amantadin-szulfát
Amantadin csoportban: a betegek 100 mg orális amantadin-szulfátot kapnak 90 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • infex
Aktív összehasonlító: gabapentin csoport (B csoport)
a betegek orális gabapentint kapnak 800 mg-os dózisban 120 perccel a műtét előtt, 5 ml sóoldatot IV 5 perccel az intubálás előtt.
Drog: orális gabapentin
Gabapentin csoportban: a betegek 800 mg gabapentint kapnak szájon át 90 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • gabapentin
Placebo Comparator: kontrollcsoport (C csoport)
a betegek placebo orális tablettát kapnak 120 perccel a műtét előtt, 2µ/kg IV fentanilt 5 ml sóoldatban 5 perccel az intubálás előtt.
Drog: Placebo orális tabletta
a kontrollcsoportban: a betegek placebo orális tablettát kapnak 90 perccel a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális amantadin és a gabapentin premedikáció hatása a laringoszkópiára és a tracheális intubációra a β-endorfinokon.
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és az intubálás után 15 perccel és a bőrmetszés előtt vett kiindulási vérminta
a β-endorfin változásának elemzése a vérmintában
a gyógyszer beadása előtt és az intubálás után 15 perccel és a bőrmetszés előtt vett kiindulási vérminta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális amantadin és a gabapentin premedikáció hatása az átlagos artériás vérnyomásra a laringoszkópia és a légcső intubáció következtében
Időkeret: kiindulási MAP a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
Az átlagos artériás vérnyomás változása
kiindulási MAP a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
az orális amantadin és a gabapentin premedikáció hatása a szívfrekvenciára a laringoszkópia és a légcső intubációja miatt
Időkeret: kiindulási pulzusszám a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
pulzusszám változása
kiindulási pulzusszám a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ghada Mohammed AboelFadl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Kutatásvezető: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Assuit universty

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális amantadin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel