Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální amantadin versus Gabapentin pro zmírnění odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci (15/5/2017)

21. září 2018 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl

Perorální amantadin versus gabapentin pro zmírnění hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci a jejich vliv na β-endorfin

Zhodnotit účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinu na hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci a jejich vliv na β-endorfiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá laryngoskopie a průchod endotracheální trubice hrtanem je škodlivý stimul, který může vyvolat nežádoucí odezvu v kardiovaskulárním, respiračním a jiném fyziologickém systému. Gabapentin, je 1-aminomethyl cyklohexanoctová kyselina. Gabapentin je strukturálně příbuzný neurotransmiteru gama-aminomáselné kyselině (GABA). Gabapentin působí v centrálním nervovém systému CNS), působí tak, že snižuje syntézu neurotransmiteru glutamátu a váže se na alfa 2 delta podjednotky napěťově závislých vápníkových kanálů.

Amantadin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a ve srovnání s ketaminem je dobře snášen s méně vedlejšími účinky (hlavně závratě, sedace a sucho v ústech). Formulace amantadinu umožňuje orální cestu pro podávání léčiva, stejně jako IV cestu. Profil vedlejších účinků amantadinu všemi cestami se nezdá být ve vhodných dávkách škodlivý. Amantadin byl klinicky používán jako antivirotikum, pro demenci a při léčbě Parkinsonovy choroby a spasticity. Je to nekompetitivní antagonista NMDA receptoru a ve srovnání s ketaminem je dobře snášen s méně vedlejšími účinky (hlavně závratě, sedace a sucho v ústech). Formulace amantadinu umožňuje orální cestu pro podávání léčiva, stejně jako IV cestu. Profil vedlejších účinků amantadinu všemi cestami se nezdá být ve vhodných dávkách škodlivý.

V centrálním nervovém systému se beta-endorfiny vážou na mu-opioidní receptory a uplatňují svůj primární účinek na presynaptických nervových zakončeních. Místo inhibice substance P však uplatňují svůj analgetický účinek inhibicí uvolňování GABA, inhibičního neurotransmiteru, což vede k nadměrné produkci dopaminu.

Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prokázala účinnost perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinu na hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci a jejich účinek na β-endorfiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I&II plánovaná na elektivní operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s ASA skóre III (s chronickým onemocněním ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, jater nebo kardiovaskulárních onemocnění)
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků a užívání léků, které by mohly významně interagovat s amantadinem (tramadol, atropin, antipsychotika)
  • diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy jakékoli endokrinní onemocnění
  • Podezření na obtížnou intubaci nebo dobu intubace delší než 30 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: amantadinová skupina (skupina A)
pacienti dostanou perorálně amantadin sulfát v dávce 100 mg 120 minut před operací, 5 ml fyziologického roztoku IV 5 minut před intubací.
Jiný: perorální amantadin sulfát
Ve skupině s amantadinem: pacienti dostanou perorálně 100 mg amantadin sulfátu 90 minut před operací
Ostatní jména:
  • infex
Aktivní komparátor: skupina gabapentinu (skupina B)
pacienti dostanou perorální gabapentin v dávce 800 mg 120 minut před operací, 5 ml fyziologického roztoku IV 5 minut před intubací.
Lék: perorální gabapentin
Ve skupině s gabapentinem: pacienti dostanou perorálně 800 mg gabapentinu 90 minut před operací
Ostatní jména:
  • gabapentin
Komparátor placeba: kontrolní skupina (skupina C)
pacienti dostanou placebo perorální tabletu 120 minut před operací, IV fentanyl 2 µ/kg v 5 ml fyziologického roztoku 5 minut před intubací.
Lék: Placebo perorální tableta
v kontrolní skupině: pacienti dostanou placebo perorální tabletu 90 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinem na laryngoskopii a tracheální intubaci na β-endorfiny.
Časové okno: výchozí vzorek krve odebraný před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
analýza změny β-endorfinů ve vzorku krve
výchozí vzorek krve odebraný před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinem na střední arteriální krevní tlak v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: baselineMAP před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
změna středního arteriálního krevního tlaku
baselineMAP před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
účinek perorálního amantadinu versus premedikace gabapentinu na srdeční frekvenci v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: základní srdeční frekvence před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí
změna srdeční frekvence
základní srdeční frekvence před podáním léku a po 15 minutách po intubaci a před kožní incizí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ghada Mohammed AboelFadl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studijní židle: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Assuit universty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální amantadin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit