口服金刚烷胺与加巴喷丁相比可减弱对喉镜检查和气管插管的反应 (15/5/2017)
2018年9月21日 更新者：Ghada Mohammed AboelFadl
口服金刚烷胺与加巴喷丁对比减弱喉镜检查和气管插管的血流动力学反应及其对 β-内啡肽的影响
评估口服金刚烷胺与加巴喷丁术前用药对喉镜检查和气管插管的血流动力学反应的影响及其对 β-内啡肽的影响。
研究概览
详细说明
直接喉镜检查和气管插管通过喉部是一种有害刺激，可引起心血管、呼吸系统和其他生理系统的不良反应。 加巴喷丁是 1-氨基甲基环己烷乙酸。加巴喷丁在结构上与神经递质 γ-氨基丁酸 (GABA) 相关。 加巴喷丁在中枢神经系统 CNS 中起作用，它通过减少神经递质谷氨酸的合成和通过结合电压依赖性钙通道的 alpha 2 delta 亚基起作用。
金刚烷胺是一种非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，与氯胺酮相比，它具有良好的耐受性且副作用较少（主要是头晕、镇静和口干）。 金刚烷胺的配方允许通过口服途径和静脉途径给药。 金刚烷胺通过所有途径产生的副作用在适当剂量下似乎无害。金刚烷胺已在临床上用作抗病毒药物，用于治疗痴呆症以及治疗帕金森病和痉挛。 它是一种非竞争性 NMDA 受体拮抗剂，与氯胺酮相比，它具有良好的耐受性，副作用较少（主要是头晕、镇静和口干）。 金刚烷胺的配方允许通过口服途径和静脉途径给药。 金刚烷胺通过所有途径产生的副作用在适当剂量下似乎无害。
在中枢神经系统中，β-内啡肽结合 μ-阿片受体并在突触前神经末梢发挥其主要作用。 然而，它们不是抑制 P 物质，而是通过抑制 GABA（一种抑制性神经递质）的释放来发挥镇痛作用，从而导致多巴胺的过量产生。
研究人员设计了这项研究，以证明口服金刚烷胺与加巴喷丁术前用药对喉镜检查和气管插管的血流动力学反应的疗效及其对 β-内啡肽的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- Assiut University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I&II 计划进行择期脊柱手术
排除标准：
- 病人拒绝
- ASA 评分 III 的患者（患有慢性肾脏、肺、胃肠道、肝脏或心血管疾病）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对任何研究药物过敏并服用可能与金刚烷胺发生显着相互作用的药物（曲马多、阿托品、抗精神病药物）
- 糖尿病、甲状腺疾病任何内分泌疾病
- 怀疑插管困难或插管时间超过 30 秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金刚烷胺组（A组）
患者将在手术前 120 分钟口服硫酸金刚烷胺，剂量为 100 毫克，插管前 5 分钟静脉注射 5 毫升生理盐水。
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金刚烷胺组：术前90分钟口服硫酸金刚烷胺100mg
其他名称：
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有源比较器：加巴喷丁组（B组）
患者将在手术前 120 分钟接受口服加巴喷丁，剂量为 800 mg，插管前 5 分钟静脉注射 5 ml 生理盐水。
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加巴喷丁组：术前90分钟口服加巴喷丁800mg
其他名称：
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安慰剂比较：对照组（C组）
患者将在手术前 120 分钟接受安慰剂口服片剂，插管前 5 分钟在 5 毫升生理盐水中静脉注射芬太尼 2µ/kg。
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对照组：患者将在手术前 90 分钟接受安慰剂口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服金刚烷胺与加巴喷丁术前用药对喉镜检查和气管插管对 β-内啡肽的影响。
大体时间：给药前、插管后 15 分钟后和皮肤切开前采集的基线血样
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血样中β-内啡肽变化分析
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给药前、插管后 15 分钟后和皮肤切开前采集的基线血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服金刚烷胺与加巴喷丁术前用药对喉镜检查和气管插管引起的平均动脉血压的影响
大体时间：给药前、插管后 15 分钟后和皮肤切开前的基线 MAP
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平均动脉血压的变化
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给药前、插管后 15 分钟后和皮肤切开前的基线 MAP
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口服金刚烷胺与加巴喷丁术前用药对喉镜检查和气管插管引起的心率的影响
大体时间：给药前、插管后 15 分钟后和皮肤切开前的基线心率
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心率变化
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给药前、插管后 15 分钟后和皮肤切开前的基线心率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abualauon Elpiplaoy, MD、Assiut University
- 学习椅：Ahmed El shanawany, MD、Assiut University
- 首席研究员：Azza Abo Elfadl El Sayed, MD、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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口服硫酸金刚烷胺的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
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Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名