Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral amantadin versus gabapentin for å dempe responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon (15/5/2017)

21. september 2018 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl

Oral amantadin versus gabapentin for å dempe den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon og deres effekt på β-endorfin

For å evaluere effekten av oral amantadin versus gabapentin-premedisinering på den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon og deres effekt på β-endorfiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte laryngoskopi og passasje av endotrakealtube gjennom strupehodet er en skadelig stimulus, som kan provosere uønsket respons i kardiovaskulære, respiratoriske og andre fysiologiske systemer. Gabapentin, er 1-aminometylcykloheksaneddiksyre. Gabapentin er strukturelt beslektet med nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Gabapentin virker i sentralnervesystemets CNS), det virker ved å redusere syntesen av nevrotransmitter glutamat og ved å binde seg til alfa 2 delta-underenhetene til spenningsavhengige kalsiumkanaler.

Amantadine er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsakelig svimmelhet, sedasjon og munntørrhet). Amantadines formulering tillater oral vei for medikamentlevering, så vel som IV-ruten. Bivirkningsprofilen til amantadin via alle veier ser ikke ut til å være skadelig i passende doser. Amantadin har blitt klinisk brukt som et antiviralt medikament, mot demens og i behandling av Parkinsons sykdom og spastisitet. Det er en ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsakelig svimmelhet, sedasjon og munntørrhet). Amantadines formulering tillater oral vei for medikamentlevering, så vel som IV-ruten. Bivirkningsprofilen til amantadin via alle veier ser ikke ut til å være skadelig i passende doser.

I sentralnervesystemet binder beta-endorfiner mu-opioidreseptorer og utøver sin primære virkning ved presynaptiske nerveterminaler. Men i stedet for å hemme substans P, utøver de sin smertestillende effekt ved å hemme frigjøringen av GABA, en hemmende nevrotransmitter, noe som resulterer i overflødig produksjon av dopamin.

Forskerne designet denne studien for å bevise effektiviteten av oral amantadin versus gabapentin-premedisinering på den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon og deres effekt på β-endorfiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I&II er planlagt for elektiv ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienter med ASA-skår III (med kroniske nyre-, lunge-, mage-tarm-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Allergi mot noen av studiemedisinene og å ta medisiner som kan påvirke betydelig med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiske medisiner)
  • diabetes mellitus, skjoldbrusk sykdom enhver endokrin sykdom
  • Mistenkt vanskelig intubasjon eller intubasjonstid mer enn 30 sekunder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amantadingruppe (gruppe A)
Pasientene vil få oralt amantadinsulfat med dosen 100 mg 120 minutter før operasjonen, 5 ml saltvann IV 5 minutter før intubasjon.
Annen: oral amantadinsulfat
I amantadingruppen: pasientene vil få 100 mg oralt amantadinsulfat 90 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • infex
Aktiv komparator: gabapentin gruppe (gruppe B)
pasientene vil få oral gabapentin med dosen 800 mg 120 minutter før operasjonen, 5 ml saltvann IV 5 minutter før intubasjon.
Legemiddel: oral gabapentin
I gabapentingruppen: pasientene vil få oralt 800 mg gabapentin 90 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • gabapentin
Placebo komparator: kontrollgruppe (gruppe C)
pasientene vil få placebo oral tablett 120 minutter før operasjon, IV fentanyl 2µ/kg i 5 ml saltvann 5 minutter før intubasjon.
Legemiddel: Placebo oral tablett
i kontrollgruppe: pasientene vil få placebo oral tablett 90 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av oral amantadin versus gabapentin premedisinering på laryngoskopi og trakeal intubasjon på β-endorfiner.
Tidsramme: baseline blodprøve tatt før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
analyse av endring av β-endorfiner i blodprøve
baseline blodprøve tatt før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av oral amantadin versus gabapentin premedisinering på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
Tidsramme: baselineMAP før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
endring av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
baselineMAP før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
effekt av oral amantadin versus gabapentin premedisinering på hjertefrekvensen på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
Tidsramme: baseline hjertefrekvens før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
endring av hjertefrekvens
baseline hjertefrekvens før legemiddeladministrering og etter 15 minutter etter intubasjon og før hudsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ghada Mohammed AboelFadl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Assuit universty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral amantadinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere