Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral amantadin versus gabapentin til at dæmpe responsen på laryngoskopi og tracheal intubation (15/5/2017)

21. september 2018 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl

Oral amantadin versus gabapentin til at dæmpe den hæmodynamiske respons på laryngoskopi og tracheal intubation og deres effekt på β-endorfin

At evaluere effekten af ​​oral amantadin versus gabapentin præmedicinering på det hæmodynamiske respons på laryngoskopi og tracheal intubation og deres effekt på β-endorfiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte laryngoskopi og passage af endotracheal tube gennem strubehovedet er en skadelig stimulus, som kan fremkalde en uheldig reaktion i de kardiovaskulære, respiratoriske og andre fysiologiske systemer. Gabapentin, er 1-aminomethylcyclohexaneddikesyre. Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Gabapentin virker i centralnervesystemets CNS), det virker ved at nedsætte syntesen af ​​neurotransmitter glutamat og ved at binde sig til alfa 2 delta-underenhederne af spændingsafhængige calciumkanaler.

Amantadin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsageligt svimmelhed, sedation og mundtørhed). Amantadines formulering tillader den orale vej til lægemiddellevering såvel som IV-vejen. Bivirkningsprofilen for amantadin via alle veje synes ikke at være skadelig i passende doser. Amantadin er blevet klinisk brugt som et antiviralt lægemiddel, mod demens og i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom og spasticitet. Det er en ikke-konkurrerende NMDA-receptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsageligt svimmelhed, sedation og mundtørhed). Amantadines formulering tillader den orale vej til lægemiddellevering såvel som IV-vejen. Bivirkningsprofilen for amantadin ad alle veje synes ikke at være skadelig i passende doser.

I centralnervesystemet binder beta-endorfiner mu-opioid-receptorer og udøver deres primære virkning ved præsynaptiske nerveterminaler. Men i stedet for at hæmme substans P, udøver de deres analgetiske virkning ved at hæmme frigivelsen af ​​GABA, en hæmmende neurotransmitter, hvilket resulterer i overskydende produktion af dopamin.

Forskerne designet denne undersøgelse for at bevise effektiviteten af ​​oral amantadin versus gabapentin præmedicinering på den hæmodynamiske respons på laryngoskopi og tracheal intubation og deres effekt på β-endorfiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I&II er planlagt til elektiv rygsøjleoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med ASA-score III (med kroniske nyre-, lunger, mave-tarmkanalen, lever eller kardiovaskulære sygdomme)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne og indtagelse af medicin, der kan interagere signifikant med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotisk medicin)
  • diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom enhver endokrin sygdom
  • Mistænkt vanskelig intubation eller intubationstid mere end 30 sekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amantadin gruppe (gruppe A)
patienterne vil modtage oralt amantadinsulfat med dosis 100 mg 120 minutter før operationen, 5 ml saltvand IV 5 minutter før intubation.
Andet: oral amantadinsulfat
I amantadingruppen: patienterne vil modtage 100 mg oralt amantadinsulfat 90 minutter før operationen
Andre navne:
  • infex
Aktiv komparator: gabapentin gruppe (gruppe B)
patienterne vil modtage oral gabapentin med dosis på 800 mg 120 minutter før operation, 5 ml saltvand IV 5 minutter før intubation.
Medicin: oral gabapentin
I gabapentin-gruppen: patienterne vil modtage oral 800 mg gabapentin 90 minutter før operationen
Andre navne:
  • gabapentin
Placebo komparator: kontrolgruppe (gruppe C)
patienterne vil modtage placebo oral tablet 120 minutter før operation, IV fentanyl 2µ/kg i 5 ml saltvand 5 minutter før intubation.
Medicin: Placebo oral tablet
i kontrolgruppe: patienterne vil modtage placebo oral tablet 90 minutter før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af oral amantadin versus gabapentin præmedicinering på laryngoskopi og tracheal intubation på β-endorfiner.
Tidsramme: baseline blodprøve taget før lægemiddeladministration og efter 15 minutter efter intubation og før hudsnit
analyse af ændring af β-endorfiner i blodprøve
baseline blodprøve taget før lægemiddeladministration og efter 15 minutter efter intubation og før hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af oral amantadin versus gabapentin præmedicinering på det gennemsnitlige arterielle blodtryk på grund af laryngoskopi og tracheal intubation
Tidsramme: baselineMAP før lægemiddeladministration og efter 15 minutter efter intubation og før hudincision
ændring af det gennemsnitlige arterielle blodtryk
baselineMAP før lægemiddeladministration og efter 15 minutter efter intubation og før hudincision
effekt af oral amantadin versus gabapentin præmedicinering på hjertefrekvensen på grund af laryngoskopi og tracheal intubation
Tidsramme: baseline puls før lægemiddeladministration og efter 15 minutter efter intubation og før hudsnit
ændring af puls
baseline puls før lægemiddeladministration og efter 15 minutter efter intubation og før hudsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ghada Mohammed AboelFadl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Assuit universty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral amantadinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner