- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172234
Oralt amantadin kontra gabapentin för att dämpa responsen på laryngoskopi och trakeal intubation (15/5/2017)
Oralt amantadin versus gabapentin för att dämpa det hemodynamiska svaret på laryngoskopi och trakeal intubation och deras effekt på β-endorfin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direkt laryngoskopi och passage av endotrakealtuben genom struphuvudet är en skadlig stimulans, som kan framkalla ogynnsam respons i hjärt-, kärl-, andnings- och andra fysiologiska system. Gabapentin, är 1-aminometylcyklohexanättiksyra. Gabapentin är strukturellt besläktat med signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA). Gabapentin verkar i centrala nervsystemets CNS), det verkar genom att minska syntesen av neurotransmittorn glutamat och genom att binda till alfa 2 delta-subenheterna av spänningsberoende kalciumkanaler.
Amantadin är en icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras den väl med färre biverkningar (främst yrsel, lugnande och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser. Amantadin har använts kliniskt som ett antiviralt läkemedel, mot demens och vid behandling av Parkinsons sjukdom och spasticitet. Det är en icke-konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras den väl med färre biverkningar (främst yrsel, sedering och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser.
I det centrala nervsystemet binder beta-endorfiner mu-opioidreceptorer och utövar sin primära verkan vid presynaptiska nervterminaler. Men istället för att hämma substans P utövar de sin smärtstillande effekt genom att hämma frisättningen av GABA, en hämmande neurotransmittor, vilket resulterar i överskottsproduktion av dopamin.
Utredarna utformade denna studie för att bevisa effektiviteten av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi och trakeal intubation och deras effekt på β-endorfiner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I&II planeras för elektiv ryggradskirurgi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med ASA-poäng III (med kroniska njurar, lungor, mag-tarmkanalen, lever eller kardiovaskulära sjukdomar)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allergi mot någon av studiemedicinerna och att ta mediciner som signifikant kan interagera med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiska läkemedel)
- diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom någon endokrin sjukdom
- Misstänkt svår intubation eller intubationstid mer än 30 sekunder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: amantadingrupp (Grupp A)
patienterna kommer att få oralt amantadinsulfat med dosen 100 mg 120 minuter före operationen, 5 ml saltlösning IV 5 minuter före intubation.
|
I amantadingruppen: patienterna kommer att få 100 mg oralt amantadinsulfat 90 minuter före operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: gabapentingrupp (Grupp B)
patienterna kommer att få oralt gabapentin med dosen 800 mg 120 minuter före operation, 5 ml saltlösning IV 5 minuter före intubation.
|
I gabapentingruppen: patienterna kommer att få oralt 800 mg gabapentin 90 minuter före operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (grupp C)
patienterna kommer att få placebo oral tablett 120 minuter före operation, IV fentanyl 2µ/kg i 5 ml koksaltlösning 5 minuter före intubation.
|
i kontrollgruppen: patienterna kommer att få placebo oral tablett 90 minuter före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på laryngoskopi och trakeal intubation på β-endorfiner.
Tidsram: baslinjeblodprov taget före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
|
analys av förändring av β-endorfiner i blodprov
|
baslinjeblodprov taget före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på det genomsnittliga arteriella blodtrycket på grund av laryngoskopi och trakeal intubation
Tidsram: baselineMAP före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
|
förändring av medelartärblodtrycket
|
baselineMAP före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
|
|
effekt av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på hjärtfrekvensen på grund av laryngoskopi och trakeal intubation
Tidsram: baslinjepuls före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
|
förändring av hjärtfrekvensen
|
baslinjepuls före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Gabapentin
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- Assuit universty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på oralt amantadinsulfat
-
Carnot LaboratoriesAvslutad
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Julia OrígüenInstituto de Salud Carlos IIIAvslutadClostridioides Difficile-infektionSpanien
-
PfizerHar inte rekryterat ännuAkut behandling av migränFörenta staterna
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAvslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerAvslutad
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande