Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt amantadin kontra gabapentin för att dämpa responsen på laryngoskopi och trakeal intubation (15/5/2017)

21 september 2018 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl

Oralt amantadin versus gabapentin för att dämpa det hemodynamiska svaret på laryngoskopi och trakeal intubation och deras effekt på β-endorfin

För att utvärdera effekten av oral amantadin kontra gabapentinpremedicinering på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi och trakeal intubation och deras effekt på β-endorfiner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Direkt laryngoskopi och passage av endotrakealtuben genom struphuvudet är en skadlig stimulans, som kan framkalla ogynnsam respons i hjärt-, kärl-, andnings- och andra fysiologiska system. Gabapentin, är 1-aminometylcyklohexanättiksyra. Gabapentin är strukturellt besläktat med signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA). Gabapentin verkar i centrala nervsystemets CNS), det verkar genom att minska syntesen av neurotransmittorn glutamat och genom att binda till alfa 2 delta-subenheterna av spänningsberoende kalciumkanaler.

Amantadin är en icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras den väl med färre biverkningar (främst yrsel, lugnande och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser. Amantadin har använts kliniskt som ett antiviralt läkemedel, mot demens och vid behandling av Parkinsons sjukdom och spasticitet. Det är en icke-konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras den väl med färre biverkningar (främst yrsel, sedering och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser.

I det centrala nervsystemet binder beta-endorfiner mu-opioidreceptorer och utövar sin primära verkan vid presynaptiska nervterminaler. Men istället för att hämma substans P utövar de sin smärtstillande effekt genom att hämma frisättningen av GABA, en hämmande neurotransmittor, vilket resulterar i överskottsproduktion av dopamin.

Utredarna utformade denna studie för att bevisa effektiviteten av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi och trakeal intubation och deras effekt på β-endorfiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I&II planeras för elektiv ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med ASA-poäng III (med kroniska njurar, lungor, mag-tarmkanalen, lever eller kardiovaskulära sjukdomar)
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna och att ta mediciner som signifikant kan interagera med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiska läkemedel)
  • diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom någon endokrin sjukdom
  • Misstänkt svår intubation eller intubationstid mer än 30 sekunder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amantadingrupp (Grupp A)
patienterna kommer att få oralt amantadinsulfat med dosen 100 mg 120 minuter före operationen, 5 ml saltlösning IV 5 minuter före intubation.
I amantadingruppen: patienterna kommer att få 100 mg oralt amantadinsulfat 90 minuter före operationen
Andra namn:
  • infex
Aktiv komparator: gabapentingrupp (Grupp B)
patienterna kommer att få oralt gabapentin med dosen 800 mg 120 minuter före operation, 5 ml saltlösning IV 5 minuter före intubation.
I gabapentingruppen: patienterna kommer att få oralt 800 mg gabapentin 90 minuter före operationen
Andra namn:
  • gabapentin
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (grupp C)
patienterna kommer att få placebo oral tablett 120 minuter före operation, IV fentanyl 2µ/kg i 5 ml koksaltlösning 5 minuter före intubation.
i kontrollgruppen: patienterna kommer att få placebo oral tablett 90 minuter före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på laryngoskopi och trakeal intubation på β-endorfiner.
Tidsram: baslinjeblodprov taget före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
analys av förändring av β-endorfiner i blodprov
baslinjeblodprov taget före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på det genomsnittliga arteriella blodtrycket på grund av laryngoskopi och trakeal intubation
Tidsram: baselineMAP före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
förändring av medelartärblodtrycket
baselineMAP före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
effekt av oral amantadin kontra gabapentin premedicinering på hjärtfrekvensen på grund av laryngoskopi och trakeal intubation
Tidsram: baslinjepuls före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt
förändring av hjärtfrekvensen
baslinjepuls före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter efter intubation och före hudsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studiestol: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Huvudutredare: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oralt amantadinsulfat

Prenumerera