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Orales Amantadin im Vergleich zu Gabapentin, um die Reaktion auf Laryngoskopie und Luftröhrenintubation abzuschwächen (15/5/2017)

21. September 2018 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl

Orales Amantadin versus Gabapentin zur Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und Trachealintubation und ihre Wirkung auf β-Endorphin

Es sollte die Wirkung von oraler Amantadin versus Gabapentin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf eine Laryngoskopie und Trachealintubation und ihre Wirkung auf β-Endorphine bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die direkte Laryngoskopie und die Passage des Endotrachealtubus durch den Larynx ist ein schädlicher Stimulus, der eine unerwünschte Reaktion in den kardiovaskulären, respiratorischen und anderen physiologischen Systemen hervorrufen kann. Gabapentin ist 1-Aminomethylcyclohexanessigsäure. Gabapentin ist strukturell mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verwandt. Gabapentin wirkt im ZNS des Zentralnervensystems), es wirkt, indem es die Synthese des Neurotransmitters Glutamat verringert und an die Alpha-2-Delta-Untereinheiten von spannungsabhängigen Calciumkanälen bindet.

Amantadin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und wird im Vergleich zu Ketamin gut vertragen mit weniger Nebenwirkungen (hauptsächlich Schwindel, Sedierung und Mundtrockenheit). Die Formulierung von Amantadin erlaubt den oralen Weg zur Arzneimittelabgabe sowie den IV-Weg. Das Nebenwirkungsprofil von Amantadin auf allen Wegen scheint in angemessenen Dosierungen nicht schädlich zu sein. Amantadin wurde klinisch als antivirales Medikament, bei Demenz und bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit und Spastik verwendet. Es ist ein nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist und wird im Vergleich zu Ketamin gut vertragen, mit weniger Nebenwirkungen (hauptsächlich Schwindel, Sedierung und Mundtrockenheit). Die Formulierung von Amantadin erlaubt den oralen Weg zur Arzneimittelabgabe sowie den IV-Weg. Das Nebenwirkungsprofil von Amantadin über alle Verabreichungswege scheint in angemessenen Dosierungen nicht schädlich zu sein.

Im Zentralnervensystem binden Beta-Endorphine an Mu-Opioid-Rezeptoren und üben ihre primäre Wirkung an präsynaptischen Nervenenden aus. Anstatt jedoch Substanz P zu hemmen, entfalten sie ihre schmerzlindernde Wirkung, indem sie die Freisetzung von GABA, einem hemmenden Neurotransmitter, hemmen, was zu einer übermäßigen Produktion von Dopamin führt.

Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Wirksamkeit von oraler Amantadin versus Gabapentin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und tracheale Intubation und ihre Wirkung auf β-Endorphine zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I&II geplant für elektive Wirbelsäulenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit ASA-Score III (mit chronischen Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-Trakt-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente und Einnahme von Medikamenten, die signifikant mit Amantadin interagieren könnten (Tramadol, Atropin, antipsychotische Medikamente)
  • Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung jede endokrine Erkrankung
  • Verdacht auf schwierige Intubation oder Intubationszeit von mehr als 30 Sekunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amantadingruppe (Gruppe A)
Die Patienten erhalten orales Amantadinsulfat in der Dosis 100 mg 120 Minuten vor der Operation, 5 ml Kochsalzlösung IV 5 Minuten vor der Intubation.
Sonstiges: orales Amantadinsulfat
In der Amantadin-Gruppe: Die Patienten erhalten 90 Minuten vor der Operation 100 mg orales Amantadinsulfat
Andere Namen:
  • Index
Aktiver Komparator: Gabapentin-Gruppe (Gruppe B)
Die Patienten erhalten orales Gabapentin in einer Dosis von 800 mg 120 Minuten vor der Operation, 5 ml Kochsalzlösung IV 5 Minuten vor der Intubation.
Arzneimittel: Gabapentin oral
In der Gabapentin-Gruppe: Die Patienten erhalten oral 800 mg Gabapentin 90 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • gabapentin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Patienten erhalten 120 Minuten vor der Operation eine Placebo-Tablette zum Einnehmen, IV Fentanyl 2 µ/kg in 5 ml Kochsalzlösung 5 Minuten vor der Intubation.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
in der Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten 90 Minuten vor der Operation Placebo-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von oralem Amantadin versus Gabapentin-Prämedikation auf Laryngoskopie und tracheale Intubation auf β-Endorphine.
Zeitfenster: Baseline-Blutprobe, die vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten nach der Intubation und vor dem Hautschnitt entnommen wurde
Analyse der Veränderung von β-Endorphinen in einer Blutprobe
Baseline-Blutprobe, die vor der Verabreichung des Arzneimittels und 15 Minuten nach der Intubation und vor dem Hautschnitt entnommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von oralem Amantadin versus Gabapentin-Prämedikation auf den mittleren arteriellen Blutdruck aufgrund von Laryngoskopie und trachealer Intubation
Zeitfenster: baselineMAP vor der Verabreichung des Arzneimittels und nach 15 Minuten nach der Intubation und vor der Hautinzision
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
baselineMAP vor der Verabreichung des Arzneimittels und nach 15 Minuten nach der Intubation und vor der Hautinzision
Wirkung von oralem Amantadin versus Gabapentin-Prämedikation auf die Herzfrequenz aufgrund von Laryngoskopie und trachealer Intubation
Zeitfenster: Grundlinien-Herzfrequenz vor der Arzneimittelverabreichung und nach 15 Minuten nach der Intubation und vor der Hautinzision
Änderung der Herzfrequenz
Grundlinien-Herzfrequenz vor der Arzneimittelverabreichung und nach 15 Minuten nach der Intubation und vor der Hautinzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ghada Mohammed AboelFadl

Ermittler

  • Hauptermittler: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assuit universty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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