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Amantadina orale contro gabapentin per attenuare la risposta alla laringoscopia e all'intubazione tracheale (15/5/2017)

21 settembre 2018 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl

Amantadina orale contro gabapentin per attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione tracheale e il loro effetto sulla β-endorfina

Valutare l'effetto della premedicazione orale con amantadina rispetto a gabapentin sulla risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione tracheale e il loro effetto sulle β-endorfine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laringoscopia diretta e il passaggio del tubo endotracheale attraverso la laringe è uno stimolo nocivo, che può provocare una risposta indesiderata nel sistema cardiovascolare, respiratorio e in altri sistemi fisiologici. Gabapentin, è 1-aminomethyl cyclohexan acetic acid.Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA). Gabapentin agisce nel sistema nervoso centrale (SNC), agisce diminuendo la sintesi del neurotrasmettitore glutammato e legandosi alle subunità alfa 2 delta dei canali del calcio voltaggio dipendenti.

L'amantadina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo e, rispetto alla ketamina, è ben tollerata con minori effetti collaterali (principalmente vertigini, sedazione e secchezza delle fauci). La formulazione dell'amantadina consente la via orale per la somministrazione del farmaco, così come la via endovenosa. Il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina per tutte le vie sembra non essere dannoso a dosaggi appropriati. L'amantadina è stata utilizzata clinicamente come farmaco antivirale, per la demenza e nel trattamento del morbo di Parkinson e della spasticità. È un antagonista del recettore NMDA non competitivo e, rispetto alla ketamina, è ben tollerato con minori effetti collaterali (principalmente vertigini, sedazione e secchezza delle fauci). La formulazione dell'amantadina consente la via orale per la somministrazione del farmaco, così come la via endovenosa. Il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina attraverso tutte le vie sembra non essere dannoso a dosaggi appropriati.

Nel sistema nervoso centrale, le beta-endorfine legano i recettori mu-oppioidi ed esercitano la loro azione primaria sulle terminazioni nervose presinaptiche. Tuttavia, invece di inibire la sostanza P, esercitano il loro effetto analgesico inibendo il rilascio di GABA, un neurotrasmettitore inibitorio, con conseguente produzione eccessiva di dopamina.

I ricercatori hanno progettato questo studio per dimostrare l'efficacia dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione con gabapentin sulla risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione tracheale e il loro effetto sulle β-endorfine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e II programmati per chirurgia elettiva della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con punteggio ASA III (con malattie renali, polmonari, del tratto gastrointestinale, del fegato o cardiovascolari croniche)
  • Donne incinte o che allattano.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio e assunzione di farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con l'amantadina (tramadolo, atropina, farmaci antipsicotici)
  • diabete mellito, malattie della tiroide qualsiasi malattia endocrina
  • Sospetta intubazione difficile o tempo di intubazione superiore a 30 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo amantadina (Gruppo A)
i pazienti riceveranno amantadina solfato orale utilizzando la dose 100 mg 120 minuti prima dell'intervento chirurgico, 5 ml di soluzione salina IV 5 minuti prima dell'intubazione.
Altro: amantadina solfato orale
Nel gruppo amantadina: i pazienti riceveranno 100 mg di amantadina solfato orale 90 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • infex
Comparatore attivo: gruppo gabapentin (Gruppo B)
i pazienti riceveranno gabapentin orale utilizzando la dose 800 mg 120 minuti prima dell'intervento chirurgico,5 ml di soluzione salina IV 5 minuti prima dell'intubazione.
Droga: gabapentin orale
Nel gruppo gabapentin: i pazienti riceveranno 800 mg di gabapentin per via orale 90 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • gabapentin
Comparatore placebo: gruppo di controllo (gruppo C)
i pazienti riceveranno una compressa orale di placebo 120 minuti prima dell'intervento chirurgico, fentanil EV 2µ/kg in 5 ml di soluzione fisiologica 5 minuti prima dell'intubazione.
Droga: Placebo compressa orale
nel gruppo di controllo: i pazienti riceveranno Placebo Oral Tablet 90 minuti prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione con gabapentin sulla laringoscopia e sull'intubazione tracheale sulle β-endorfine.
Lasso di tempo: campione di sangue basale prelevato prima della somministrazione del farmaco e dopo 15 minuti dopo l'intubazione e prima dell'incisione cutanea
analisi del cambiamento di β-endorfine nel campione di sangue
campione di sangue basale prelevato prima della somministrazione del farmaco e dopo 15 minuti dopo l'intubazione e prima dell'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della premedicazione orale con amantadina rispetto a gabapentin sulla pressione arteriosa media dovuta a laringoscopia e intubazione tracheale
Lasso di tempo: basalineMAP prima della somministrazione del farmaco e dopo 15 minuti dopo l'intubazione e prima dell'incisione cutanea
variazione della pressione arteriosa media
basalineMAP prima della somministrazione del farmaco e dopo 15 minuti dopo l'intubazione e prima dell'incisione cutanea
effetto della premedicazione orale con amantadina rispetto a gabapentin sulla frequenza cardiaca a causa di laringoscopia e intubazione tracheale
Lasso di tempo: frequenza cardiaca basale prima della somministrazione del farmaco e dopo 15 minuti dopo l'intubazione e prima dell'incisione cutanea
variazione della frequenza cardiaca
frequenza cardiaca basale prima della somministrazione del farmaco e dopo 15 minuti dopo l'intubazione e prima dell'incisione cutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ghada Mohammed AboelFadl

Investigatori

  • Investigatore principale: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Investigatore principale: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Assuit universty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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