- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03172234
Suun kautta otettava amantadiini versus gabapentiini, joka vaimentaa vastetta laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon (15/5/2017)
Suun kautta otettava amantadiini versus gabapentiini, joka heikentää hemodynaamista vastetta laryngoskooppiin ja henkitorven intubaatioon ja niiden vaikutusta β-endorfiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suora kurkunpään tähystys ja endotrakeaaliputken kulku kurkunpään läpi on haitallinen ärsyke, joka voi aiheuttaa ei-toivottuja vasteita sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja muissa fysiologisissa järjestelmissä. Gabapentiini on 1-aminometyylisykloheksaanietikkahappo. Gabapentiini on rakenteellisesti sukua välittäjäaineelle gamma-aminovoihapolle (GABA). Gabapentiini vaikuttaa keskushermoston keskushermostoon), se vaikuttaa vähentämällä välittäjäaineen glutamaatin synteesiä ja sitoutumalla jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien alfa 2 -delta-alayksiköihin.
Amantadiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, ja ketamiiniin verrattuna se on hyvin siedetty ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia (pääasiassa huimausta, sedaatiota ja suun kuivumista). Amantadiinin formulaatio mahdollistaa lääkkeen annostelun suun kautta sekä IV-reitin. Amantadiinin sivuvaikutusprofiili kaikkia reittejä pitkin ei näytä olevan haitallinen asianmukaisina annoksina. Amantadiinia on käytetty kliinisesti viruslääkkeinä, dementian hoidossa sekä Parkinsonin taudin ja spastisuuden hoidossa. Se on ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, ja verrattuna ketamiiniin se on hyvin siedetty ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia (pääasiassa huimausta, sedaatiota ja suun kuivumista). Amantadiinin formulaatio mahdollistaa lääkkeen annostelun suun kautta sekä IV-reitin. Amantadiinin sivuvaikutusprofiili kaikilla reiteillä ei näytä olevan haitallinen asianmukaisina annoksina.
Keskushermostossa beeta-endorfiinit sitovat mu-opioidireseptoreja ja vaikuttavat ensisijaisesti presynaptisiin hermopäätteisiin. Kuitenkin sen sijaan, että ne estäisivät ainetta P, ne käyttävät analgeettista vaikutustaan estämällä GABA:n, inhiboivan välittäjäaineen, vapautumista, mikä johtaa dopamiinin liialliseen tuotantoon.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen osoittamaan oraalisen amantadiinin tehon gabapentiinin esilääkitykseen verrattuna hemodynaamisen vasteen laryngoskooppiin ja henkitorven intubaatioon sekä niiden vaikutuksen β-endorfiineihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I&II suunniteltu elektiiviseen selkärangan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on ASA-pisteet III (krooninen munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan tai sydän- ja verisuonitauti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle ja sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla merkittävästi vuorovaikutuksessa amantadiinin kanssa (tramadoli, atropiini, psykoosilääkkeet)
- diabetes mellitus, kilpirauhassairaus mikä tahansa hormonaalinen sairaus
- Epäilty vaikea intubaatio tai intubaatioaika yli 30 sekuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: amantadiiniryhmä (ryhmä A)
potilaat saavat oraalista amantadiinisulfaattia annoksella 100 mg 120 minuuttia ennen leikkausta ja 5 ml suolaliuosta IV 5 minuuttia ennen intubaatiota.
|
Amantadiiniryhmässä: potilaat saavat 100 mg amantadiinisulfaattia suun kautta 90 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: gabapentiiniryhmä (ryhmä B)
potilaat saavat oraalista gabapentiinia annoksella 800 mg 120 minuuttia ennen leikkausta, 5 ml suolaliuosta IV 5 minuuttia ennen intubaatiota.
|
Gabapentiiniryhmä: potilaat saavat suun kautta 800 mg gabapentiiniä 90 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä C)
potilaat saavat lumelääkettä oraalisen tabletin 120 minuuttia ennen leikkausta, IV fentanyyliä 2µ/kg 5 ml:ssa suolaliuosta 5 minuuttia ennen intubaatiota.
|
kontrolliryhmässä: potilaat saavat oraalista plasebotablettia 90 minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kautta otettavan amantadiinin ja gabapentiinin esilääkityksen vaikutus laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon β-endorfiineihin.
Aikaikkuna: perusverinäyte, joka on otettu ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin kuluttua intuboinnin jälkeen ja ennen ihon viiltoa
|
β-endorfiinien muutoksen analyysi verinäytteessä
|
perusverinäyte, joka on otettu ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin kuluttua intuboinnin jälkeen ja ennen ihon viiltoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kautta otettavan amantadiinin ja gabapentiinin esilääkityksen vaikutus keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanneMAP ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin kuluttua intuboinnin jälkeen ja ennen ihon viiltoa
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos
|
lähtötilanneMAP ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin kuluttua intuboinnin jälkeen ja ennen ihon viiltoa
|
|
suun kautta otettavan amantadiinin ja gabapentiinin esilääkityksen vaikutus sydämen sykkeeseen laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin vuoksi
Aikaikkuna: perussyke ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin kuluttua intuboinnin jälkeen ja ennen ihon viiltoa
|
sykkeen muutos
|
perussyke ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin kuluttua intuboinnin jälkeen ja ennen ihon viiltoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
- Päätutkija: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Gabapentiini
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assuit universty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laryngoskoopin ja henkitorven intuboinnin vaikutus
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava amantadiinisulfaatti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis