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Amantadine orale versus gabapentine pour atténuer la réponse à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale (15/5/2017)

21 septembre 2018 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl

Amantadine orale versus gabapentine pour atténuer la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale et leur effet sur la β-endorphine

Évaluer l'effet de la prémédication orale d'amantadine par rapport à la gabapentine sur la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale et leur effet sur les β-endorphines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La laryngoscopie directe et le passage du tube endotrachéal à travers le larynx est un stimulus nocif, qui peut provoquer une réponse fâcheuse dans les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et autres systèmes physiologiques. La gabapentine est de l'acide 1-aminométhyl cyclohexane acétique. La gabapentine est structurellement liée au neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). La gabapentine agit sur le SNC du système nerveux central), elle agit en diminuant la synthèse du neurotransmetteur glutamate et en se liant aux sous-unités alpha 2 delta des canaux calciques voltage-dépendants.

L'amantadine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et, comparé à la kétamine, il est bien toléré avec moins d'effets secondaires (principalement étourdissements, sédation et sécheresse de la bouche). La formulation de l'amantadine permet la voie orale pour l'administration du médicament, ainsi que la voie IV. Le profil des effets secondaires de l'amantadine par toutes les voies ne semble pas nocif à des doses appropriées. L'amantadine a été utilisée en clinique comme médicament antiviral, pour la démence et dans le traitement de la maladie de Parkinson et de la spasticité. C'est un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA et, comparé à la kétamine, il est bien toléré avec moins d'effets secondaires (principalement des étourdissements, une sédation et une bouche sèche). La formulation de l'amantadine permet la voie orale pour l'administration du médicament, ainsi que la voie IV. Le profil d'effets secondaires de l'amantadine par toutes les voies ne semble pas nocif aux dosages appropriés.

Dans le système nerveux central, les bêta-endorphines se lient aux récepteurs mu-opioïdes et exercent leur action principale au niveau des terminaisons nerveuses présynaptiques. Cependant, au lieu d'inhiber la substance P, ils exercent leur effet analgésique en inhibant la libération de GABA, un neurotransmetteur inhibiteur, entraînant une production excessive de dopamine.

Les chercheurs ont conçu cette étude pour prouver l'efficacité de la prémédication orale d'amantadine par rapport à la gabapentine sur la réponse hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale et leur effet sur les β-endorphines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I&II prévue pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients avec un score ASA III (maladie chronique des reins, des poumons, du tractus gastro-intestinal, du foie ou cardiovasculaire)
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude et prise de médicaments pouvant interagir de manière significative avec l'amantadine (tramadol, atropine, médicaments antipsychotiques)
  • diabète sucré, maladie thyroïdienne toute maladie endocrinienne
  • Intubation difficile suspectée ou durée d'intubation supérieure à 30 secondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe amantadine (groupe A)
les patients recevront du sulfate d'amantadine par voie orale à la dose de 100 mg 120 minutes avant l'intervention chirurgicale, 5 ml de solution saline IV 5 minutes avant l'intubation.
Autre: sulfate d'amantadine oral
Dans le groupe amantadine : les patients recevront 100 mg de sulfate d'amantadine par voie orale 90 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • infex
Comparateur actif: groupe gabapentine (groupe B)
les patients recevront de la gabapentine par voie orale en utilisant la dose de 800 mg 120 minutes avant la chirurgie, 5 ml de solution saline IV 5 minutes avant l'intubation.
Médicament: gabapentine orale
Dans le groupe gabapentine : les patients recevront 800 mg de gabapentine par voie orale 90 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • la gabapentine
Comparateur placebo: groupe témoin (groupe C)
les patients recevront un comprimé oral placebo 120 minutes avant l'intervention chirurgicale, du fentanyl IV 2 µ/kg dans 5 ml de solution saline 5 minutes avant l'intubation.
Médicament: Comprimé oral placebo
dans le groupe témoin : les patients recevront un comprimé placebo oral 90 minutes avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la prémédication orale d'amantadine par rapport à la gabapentine sur la laryngoscopie et l'intubation trachéale sur les β-endorphines.
Délai: échantillon sanguin de base prélevé avant l'administration du médicament et 15 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
analyse du changement de β-endorphines dans un échantillon de sang
échantillon sanguin de base prélevé avant l'administration du médicament et 15 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la prémédication orale d'amantadine par rapport à la gabapentine sur la pression artérielle moyenne due à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
Délai: baselineMAP avant l'administration du médicament et 15 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
changement de la pression artérielle moyenne
baselineMAP avant l'administration du médicament et 15 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
effet de la prémédication orale d'amantadine par rapport à la gabapentine sur la fréquence cardiaque due à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
Délai: fréquence cardiaque de base avant l'administration du médicament et 15 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
changement de fréquence cardiaque
fréquence cardiaque de base avant l'administration du médicament et 15 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ghada Mohammed AboelFadl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Assuit universty

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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