- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03172234
Пероральный амантадин в сравнении с габапентином для ослабления ответа на ларингоскопию и интубацию трахеи (15/5/2017)
Пероральный амантадин в сравнении с габапентином для ослабления гемодинамического ответа на ларингоскопию и интубацию трахеи и их влияние на β-эндорфин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прямая ларингоскопия и прохождение эндотрахеальной трубки через гортань является пагубным раздражителем, который может спровоцировать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других физиологических систем. Габапентин представляет собой 1-аминометилциклогексануксусную кислоту. Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК). Габапентин действует на центральную нервную систему (ЦНС), он действует путем снижения синтеза нейромедиатора глутамата и связывания с альфа-2-дельта-субъединицами потенциалзависимых кальциевых каналов.
Амантадин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и по сравнению с кетамином хорошо переносится с меньшим количеством побочных эффектов (в основном головокружение, седативный эффект и сухость во рту). Состав амантадина допускает пероральный путь доставки лекарства, а также внутривенный путь. Профиль побочных эффектов амантадина для всех путей, по-видимому, не является вредным в соответствующих дозировках. Амантадин клинически использовался в качестве противовирусного препарата для лечения деменции, а также для лечения болезни Паркинсона и спастичности. Это неконкурентный антагонист рецепторов NMDA, и по сравнению с кетамином он хорошо переносится с меньшим количеством побочных эффектов (в основном головокружение, седативный эффект и сухость во рту). Состав амантадина допускает пероральный путь доставки лекарства, а также внутривенный путь. Профиль побочных эффектов амантадина при всех путях введения, по-видимому, не является вредным в соответствующих дозах.
В центральной нервной системе бета-эндорфины связываются с мю-опиоидными рецепторами и проявляют свое основное действие на пресинаптических нервных окончаниях. Однако вместо того, чтобы ингибировать вещество P, они проявляют свое обезболивающее действие, ингибируя высвобождение ГАМК, тормозного нейротрансмиттера, что приводит к избыточной выработке дофамина.
Исследователи разработали это исследование, чтобы доказать эффективность премедикации пероральным амантадином по сравнению с премедикацией габапентином в отношении гемодинамического ответа на ларингоскопию и интубацию трахеи и их влияние на β-эндорфины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I и II назначены на плановую операцию на позвоночнике
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с оценкой ASA III (с хроническими заболеваниями почек, легких, желудочно-кишечного тракта, печени или сердечно-сосудистыми заболеваниями)
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов и прием препаратов, которые могут значительно взаимодействовать с амантадином (трамадол, атропин, антипсихотические препараты)
- сахарный диабет, заболевания щитовидной железы любые эндокринные заболевания
- Подозрение на трудную интубацию или время интубации более 30 секунд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: амантадиновая группа (группа А)
пациенты будут получать перорально амантадина сульфат в дозе 100 мг за 120 минут до операции, 5 мл физиологического раствора внутривенно за 5 минут до интубации.
|
В группе амантадина: пациенты получают перорально 100 мг амантадина сульфата за 90 минут до операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа габапентина (группа B)
пациенты будут получать перорально габапентин в дозе 800 мг за 120 минут до операции, 5 мл физиологического раствора внутривенно за 5 минут до интубации.
|
В группе габапентина: пациенты будут получать перорально 800 мг габапентина за 90 минут до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (группа С)
пациенты будут получать пероральные таблетки плацебо за 120 минут до операции, внутривенно фентанил 2 мкг/кг в 5 мл физиологического раствора за 5 минут до интубации.
|
в контрольной группе: пациенты получат таблетку плацебо для приема внутрь за 90 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние перорального приема амантадина по сравнению с премедикацией габапентином на ларингоскопию и интубацию трахеи на β-эндорфины.
Временное ограничение: исходный образец крови, взятый до введения препарата и через 15 минут после интубации и до разреза кожи
|
анализ изменения β-эндорфинов в образце крови
|
исходный образец крови, взятый до введения препарата и через 15 минут после интубации и до разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние перорального приема амантадина по сравнению с премедикацией габапентином на среднее артериальное давление при ларингоскопии и интубации трахеи
Временное ограничение: исходное САР до введения препарата и через 15 минут после интубации и до разреза кожи
|
изменение среднего артериального давления
|
исходное САР до введения препарата и через 15 минут после интубации и до разреза кожи
|
|
Влияние пероральной премедикации амантадином по сравнению с премедикацией габапентином на частоту сердечных сокращений вследствие ларингоскопии и интубации трахеи
Временное ограничение: исходная частота сердечных сокращений до введения препарата и через 15 минут после интубации и до разреза кожи
|
изменение частоты сердечных сокращений
|
исходная частота сердечных сокращений до введения препарата и через 15 минут после интубации и до разреза кожи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
- Учебный стул: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
- Главный следователь: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Габапентин
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- Assuit universty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пероральный амантадина сульфат
-
PfizerЕще не набираютОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerПрекращено
-
Chinese PLA General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerРекрутингОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты, Испания, Польша
-
PfizerЗавершенныйМигрень | Светобоязнь | Эпизодическая мигрень | ФонофобияСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйМигреньИталия, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Финляндия, Польша, Канада, Австрия, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Дания, Германия, Мексика
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstitutePfizerРекрутингМигрень | Мигрень, спровоцированная триггеромСоединенные Штаты