Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna amantadyna kontra gabapentyna w celu osłabienia odpowiedzi na laryngoskopię i intubację dotchawiczą (15/5/2017)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl

Doustna amantadyna kontra gabapentyna w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą oraz ich wpływ na β-endorfinę

Ocena wpływu doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z premedykacją gabapentyną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą oraz ich wpływ na β-endorfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laryngoskopia bezpośrednia i przejście rurki intubacyjnej przez krtań jest szkodliwym bodźcem, który może wywołać niepożądane reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i innych układów fizjologicznych. Gabapentyna jest kwasem 1-aminometylocykloheksanooctowym. Gabapentyna jest strukturalnie spokrewniona z neuroprzekaźnikiem kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Gabapentyna działa na ośrodkowy układ nerwowy OUN), działa poprzez zmniejszenie syntezy neuroprzekaźnika glutaminianu oraz poprzez wiązanie się z podjednostkami alfa 2 delta zależnych od napięcia kanałów wapniowych.

Amantadyna jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) iw porównaniu z ketaminą jest dobrze tolerowana i ma mniej skutków ubocznych (głównie zawroty głowy, uspokojenie i suchość w ustach). Formuła amantadyny umożliwia podawanie leku drogą doustną, jak również drogą dożylną. Profil działań niepożądanych amantadyny wszystkimi drogami wydaje się nie być szkodliwy w odpowiednich dawkach. Amantadyna była stosowana klinicznie jako lek przeciwwirusowy, w leczeniu otępienia oraz w leczeniu choroby Parkinsona i spastyczności. Jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora NMDA iw porównaniu z ketaminą jest dobrze tolerowany i ma mniej skutków ubocznych (głównie zawroty głowy, uspokojenie i suchość w ustach). Formuła amantadyny umożliwia podawanie leku drogą doustną, jak również drogą dożylną. Profil działań niepożądanych amantadyny wszystkimi drogami wydaje się nie być szkodliwy w odpowiednich dawkach.

W ośrodkowym układzie nerwowym beta-endorfiny wiążą się z receptorami opioidowymi mu i wywierają swoje podstawowe działanie na presynaptyczne zakończenia nerwowe. Jednak zamiast hamować substancję P, wywierają działanie przeciwbólowe poprzez hamowanie uwalniania hamującego neuroprzekaźnika GABA, co powoduje nadmierną produkcję dopaminy.

Badacze zaprojektowali to badanie, aby udowodnić skuteczność doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z premedykacją gabapentyną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą oraz ich wpływ na β-endorfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I&II zaplanowane do planowej operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z III oceną ASA (z przewlekłymi chorobami nerek, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu krążenia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków i przyjmowanie leków, które mogą znacząco wchodzić w interakcje z amantadyną (tramadol, atropina, leki przeciwpsychotyczne)
  • cukrzyca, choroba tarczycy, jakakolwiek choroba endokrynologiczna
  • Podejrzenie trudnej intubacji lub czas intubacji dłuższy niż 30 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa amantadyny (grupa A)
pacjenci otrzymają doustnie siarczan amantadyny w dawce 100 mg na 120 minut przed zabiegiem, 5 ml soli fizjologicznej dożylnie na 5 minut przed intubacją.
Inny: doustny siarczan amantadyny
W grupie amantadyny: pacjenci otrzymają doustnie 100 mg siarczanu amantadyny 90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • infekcja
Aktywny komparator: grupa gabapentyny (grupa B)
chorzy otrzymają doustnie gabapentynę w dawce 800 mg na 120 minut przed zabiegiem, 5 ml soli fizjologicznej dożylnie na 5 minut przed intubacją.
Lek: doustna gabapentyna
W grupie gabapentyny: pacjenci otrzymają doustnie 800 mg gabapentyny 90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • gabapentyna
Komparator placebo: grupa kontrolna (grupa C)
pacjenci otrzymają doustną tabletkę placebo 120 minut przed operacją, IV fentanyl 2µ/kg w 5 ml soli fizjologicznej 5 minut przed intubacją.
Lek: Tabletka doustna placebo
w grupie kontrolnej: pacjenci otrzymają Placebo Oral Tablet 90 minut przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ premedykacji doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją gabapentyną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą na β-endorfiny.
Ramy czasowe: wyjściowa próbka krwi pobrana przed podaniem leku i po 15 minutach od intubacji i przed nacięciem skóry
analiza zmian β-endorfin w próbce krwi
wyjściowa próbka krwi pobrana przed podaniem leku i po 15 minutach od intubacji i przed nacięciem skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją gabapentyną na średnie ciśnienie tętnicze krwi w wyniku laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: linii bazowejMAP przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
linii bazowejMAP przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
Wpływ doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją gabapentyną na częstość akcji serca w wyniku laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: wyjściową częstość akcji serca przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
zmiana częstości akcji serca
wyjściową częstość akcji serca przed podaniem leku i po 15 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ghada Mohammed AboelFadl

Śledczy

  • Główny śledczy: Abualauon Elpiplaoy, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Ahmed El shanawany, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Azza Abo Elfadl El Sayed, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Assuit universty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny siarczan amantadyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj