2 型糖尿病患者における HMS5552 の長期的な有効性と安全性
2021年8月24日 更新者：Hua Medicine Limited
2型糖尿病患者におけるHMS5552単独の安全性を評価するための28週間の非盲検治療を追加して、HMS5552の有効性と安全性を評価するための24週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この試験では、成人の 2 型糖尿病患者における単剤療法としての HMS5552 の有効性と安全性、集団 PK を評価します。最初の 24 週間は 2 つのグループに分けられ、一方のグループには HMS5552 が投与され、もう一方のグループにはプラセボが投与されます。 24 週間後、すべての被験者に HMS5552 を 28 週間投与します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2型糖尿病患者を対象とした第III相試験です。
設計どおり、この研究は、適格な被験者をスクリーニングするための食事と運動の介入に基づいて、4週間の単盲検プラセボ慣らし期間から始まります。
適格な被験者は、HMS5552 75mg BID グループまたはプラセボ BID グループに 2:1 の比率でランダムに割り当てられ、24 週間の二重盲検治療を受けます。
その後、すべての被験者は、HMS5552 75mg BID の 28 週間の非盲検治療を受けます。
52 週間の治療後、すべての治験薬を中止し、その後 1 週間の安全性評価を行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Hua Medicine Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- ナイーブ T2DM スクリーニングで 3.7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% スクリーニングで 4.18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2;
除外基準:
- T1DM
- -スクリーニング時の空腹時Cペプチド<1.0 ng / ml（0.33 nmol / L）
- 重度の低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病乳酸アシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、重度の心脳血管疾患、不安定または急速に進行する腎疾患、活動性肝疾患、診断された精神疾患などの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMS5552
75mg BID
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BID 経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
入札
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BID 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間の二重盲検治療後のT2DM被験者のベースラインからのHbA1cの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの食後 2 時間の血漿グルコース (2h-PPG) の変化
時間枠：24週間
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24 週間の二重盲検治療後の 2 型糖尿病患者における食後 2 時間の血漿グルコース (2h-PPG) のベースラインからの変化
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24週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：24週間
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24 週間の二重盲検治療後の 2 型糖尿病患者におけるベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
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24週間
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HbA1c < 7.0% の被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間の二重盲検治療後の2型糖尿病患者におけるHbA1c反応率
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24週間
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経時的な治療緊急有害事象の発生率
時間枠：52週
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有害事象の発生率、低血糖事象の発生率、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査室検査（定期的な血液検査、血液生化学および定期的な尿検査）を含みます。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalong Zhu, PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。