Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo HMS5552 u pacjentów z T2DM

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited

24-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HMS5552 z dodatkowym 28-tygodniowym leczeniem otwartym w celu oceny bezpieczeństwa samego HMS5552 u pacjentów z T2DM

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo oraz farmakokinetykę populacyjną HMS5552 w monoterapii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W ciągu pierwszych 24 tygodni będą podzielone na 2 grupy, jedna grupa otrzyma HMS5552, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo; po 24 tygodniach wszyscy badani otrzymają HMS5552 przez 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem III fazy z udziałem pacjentów z T2DM. Zgodnie z założeniami badanie rozpocznie się od 4-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo, opartego na diecie i interwencjach ruchowych w celu przeszukiwania kwalifikujących się osób. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy HMS5552 75 mg BID lub grupy otrzymującej placebo BID w stosunku 2:1, aby otrzymać 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują 28-tygodniowe otwarte leczenie HMS5552 75 mg BID. Po 52 tygodniach leczenia należy odstawić wszystkie badane leki, a następnie 1 tydzień na ocenę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Hua Medicine Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18~75 lat
  2. naiwna T2DM 3,7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% w badaniu przesiewowym 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym;

Kryteria wyłączenia:

  1. T1DM
  2. Stężenie peptydu C na czczo <1,0 ng/ml (0,33 nmol/l) podczas badania przesiewowego
  3. Historia medyczna ciężkiej hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy mleczanowej lub hiperosmotycznej nieketotycznej śpiączki cukrzycowej, ciężkiej sercowo-naczyniowej, niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek, aktywnych chorób wątroby, zdiagnozowanej choroby psychicznej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMS5552
75 mg BID
Lek: HMS5552
BID Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy (GKA)
Komparator placebo: Placebo
OFERTA
Lek: Placebo
BID Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej u pacjentów z T2DM po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) od wartości wyjściowych u pacjentów z T2DM po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych u pacjentów z T2DM po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie
Odsetek osób z HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi HbA1c u pacjentów z T2DM po 24-tygodniowym podwójnie ślepym leczeniu
24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania hipoglikemii, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi i rutynowe badanie moczu).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMM0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HMS5552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj