Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effektivitet och säkerhet för HMS5552 i T2DM-ämnen

24 augusti 2021 uppdaterad av: Hua Medicine Limited

En 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HMS5552 med ytterligare 28 veckors öppen behandling för att utvärdera säkerheten för HMS5552 ensam i T2DM-patienter

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten och populations-PK för HMS5552 som monoterapi hos vuxna patienter med typ 2-diabetes, det kommer att finnas 2 grupper under de första 24 veckorna, en grupp kommer att få HMS5552, medan den andra gruppen kommer att få placebo; efter 24 veckor kommer alla försökspersoner att få HMS5552 i 28 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III-studie i personer med T2DM. Som planerat kommer studien att börja med en 4-veckors, enkelblind, placebo-inkörningsperiod baserad på kost- och träningsinsatser för screening av kvalificerade ämnen. De kvalificerade försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till HMS5552 75 mg BID-grupp eller placebo BID-grupp med förhållandet 2:1 för att få en 24-veckors dubbelblind behandling. Sedan får alla försökspersoner 28 veckors öppen behandling med HMS5552 75 mg två gånger dagligen. Efter 52 veckors behandling ska alla prövningsläkemedel avbrytas, följt av 1 vecka för säkerhetsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Hua Medicine Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-75 år
  2. naiv T2DM 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % vid screening 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 vid screening;

Exklusions kriterier:

  1. T1DM
  2. Fastande C-peptid <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) vid screening
  3. Medicinsk historia av svår hypoglykemi, diabetisk ketoacidos, diabetes laktacidos eller hyperosmotisk icke-ketotisk diabetisk koma, svår kardio-cerebrovaskulär, instabil eller snabbt progressiv njursjukdom, aktiva leversjukdomar, diagnostiserad psykisk sjukdom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMS5552
75 mg BID
Läkemedel: HMS5552
BID Muntlig administration
Andra namn:
  • Glukokinasaktivator (GKA)
Placebo-jämförare: Placebo
BUD
Läkemedel: Placebo
BID Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av HbA1c från baslinjen hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av 2-timmars postprandial plasmaglukos (2h-PPG) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av 2-timmars postprandial plasmaglukos (2h-PPG) från baslinjen hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor
Förändringen av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor
Andelen försökspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsram: 24 veckor
HbA1c-svarsfrekvensen hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar över tid
Tidsram: 52 veckor
inklusive förekomst av biverkningar, förekomst av hypoglykemiska händelser, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieundersökningar (rutinmässigt blodprov, blodbiokemi och rutinmässigt urinprov).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMM0301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på HMS5552

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera