Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af HMS5552 i T2DM-emner

24. august 2021 opdateret af: Hua Medicine Limited

Et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMS5552 med yderligere 28-ugers åben-label behandling for at evaluere sikkerheden af ​​HMS5552 alene i T2DM-personer

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden og populations-PK af HMS5552 som monoterapi hos voksne type 2 diabetikere, der vil være 2 grupper i de første 24 uger, en gruppe vil modtage HMS5552, mens den anden gruppe vil modtage placebo; efter 24 uger vil alle forsøgspersoner modtage HMS5552 i 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III studie i forsøgspersoner med T2DM. Som designet vil undersøgelsen starte med en 4-ugers, enkeltblind placebo-indkøringsperiode baseret på diæt- og træningsinterventioner til screening af kvalificerede forsøgspersoner. De kvalificerede forsøgspersoner tildeles tilfældigt til HMS5552 75 mg BID gruppe eller placebo BID gruppe med forholdet 2:1 for at modtage en 24-ugers dobbeltblind behandling. Derefter modtager alle forsøgspersoner 28-ugers åben-label behandling med HMS5552 75mg BID. Efter 52 ugers behandling skal alle forsøgslægemidler seponeres efterfulgt af 1 uge til sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Hua Medicine Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  2. naiv T2DM 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. T1DM
  2. Fastende C-peptid <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) ved screening
  3. Sygehistorie med alvorlig hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, diabetes laktatacidose eller hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig kardio-cerebrovaskulær, ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom, aktive leversygdomme, diagnosticeret mental sygdom, osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMS5552
75 mg BID
Medicin: HMS5552
BID Mundtlig administration
Andre navne:
  • Glukokinaseaktivator (GKA)
Placebo komparator: Placebo
BUD
Medicin: Placebo
BID Mundtlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline hos T2DM-personer efter 24 ugers dobbeltblind behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​2-timers postprandial plasmaglucose (2h-PPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​2-timers postprandial plasmaglucose (2h-PPG) fra baseline hos T2DM-patienter efter 24-ugers dobbeltblind behandling
24 uger
Ændringen af ​​fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline hos T2DM-personer efter 24 ugers dobbeltblind behandling
24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uger
HbA1c-responsraten hos T2DM-personer efter 24 ugers dobbeltblind behandling
24 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger over tid
Tidsramme: 52 uger
herunder forekomst af uønskede hændelser, forekomst af hypoglykæmiske hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieundersøgelser (rutinemæssig blodprøve, blodbiokemi og rutinemæssig urinprøve).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HMS5552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner