Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMS5552:n pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus T2DM-potilailla

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Hua Medicine Limited

24 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus HMS5552:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 28 viikon avoimella lisähoidolla HMS5552:n turvallisuuden arvioimiseksi yksin T2DM-potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HMS5552:n tehoa ja turvallisuutta sekä populaatio-PK:ta monoterapiana aikuisilla tyypin 2 diabeetikoilla. Ensimmäisen 24 viikon aikana on kaksi ryhmää, yksi ryhmä saa HMS5552:ta, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä; 24 viikon jälkeen kaikki koehenkilöt saavat HMS5552:ta 28 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III tutkimus koehenkilöillä, joilla on T2DM. Suunnitelman mukaisesti tutkimus alkaa 4 viikon kertasokkoutetulla lumelääkejaksolla, joka perustuu ruokavalioon ja liikuntatoimenpiteisiin soveltuvien koehenkilöiden seulomiseksi. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti HMS5552 75 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmään tai lumelääkeryhmään kahdesti vuorokaudessa suhteessa 2:1 saadakseen 24 viikon kaksoissokkohoidon. Sitten kaikki koehenkilöt saavat 28 viikon avoimen hoidon HMS5552:lla 75 mg kahdesti vuorokaudessa. 52 viikon hoidon jälkeen kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö on lopetettava, minkä jälkeen on kulunut 1 viikko turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Hua Medicine Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta
  2. naiivi T2DM 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % seulonnassa 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 seulonnassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. T1DM
  2. Paasto-C-peptidi <1,0 ng/ml (0,33 nmol/l) seulonnassa
  3. Lääketieteellinen historia vakavasta hypoglykemiasta, diabeettisesta ketoasidoosista, diabeteksesta maitohappoasidoosista tai hyperosmoottisesta ei-ketoottisesta diabeettisesta koomasta, vakavasta sydän-aivoverisuonitaudista, epävakaudesta tai nopeasti etenevä munuaissairaus, aktiivinen maksasairaus, diagnosoitu mielisairaus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMS5552
75 mg BID
Lääke: HMS5552
BID Suun kautta
Muut nimet:
  • Glukokinaasiaktivaattori (GKA)
Placebo Comparator: Plasebo
BID
Lääke: Plasebo
BID Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin (2h-PPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin (2h-PPG) muutos lähtötasosta T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa
Tutkittavien osuus, joiden HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c-vasteprosentti T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ajan mittaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset (rutiiniverikoe, veren biokemia ja rutiinivirtsakoe).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hua Medicine Limited

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMM0301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset HMS5552

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa