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Eficácia e segurança a longo prazo do HMS5552 em indivíduos com DM2

24 de agosto de 2021 atualizado por: Hua Medicine Limited

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HMS5552 com tratamento aberto adicional de 28 semanas para avaliar a segurança do HMS5552 sozinho em indivíduos com DM2

Este estudo avalia a eficácia, segurança e farmacocinética populacional de HMS5552 como monoterapia em indivíduos adultos diabéticos tipo 2, haverá 2 grupos nas primeiras 24 semanas, um grupo receberá HMS5552, enquanto o outro grupo receberá placebo; após 24 semanas, todos os indivíduos receberão HMS5552 por 28 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase III em indivíduos com DM2. Conforme planejado, o estudo começará com um período de 4 semanas, simples-cego, placebo, baseado em intervenções de dieta e exercícios para triagem de indivíduos elegíveis. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo HMS5552 75mg BID ou grupo placebo BID com proporção de 2:1 para receber um tratamento duplo-cego de 24 semanas. Em seguida, todos os indivíduos recebem tratamento aberto de 28 semanas de HMS5552 75 mg BID. Após 52 semanas de tratamento, todos os medicamentos em investigação devem ser descontinuados, seguido de 1 semana para avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Hua Medicine Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
  2. DM2 virgem 3,7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% na triagem 4,18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 na triagem;

Critério de exclusão:

  1. DM1
  2. Peptídeo C em jejum <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) na triagem
  3. Histórico médico de hipoglicemia grave, cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmótico não cetótico, doença cardiovascular grave, doença renal instável ou rapidamente progressiva, doenças hepáticas ativas, doença mental diagnosticada, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMS5552
75mg BID
Medicamento: HMS5552
BID Administração oral
Outros nomes:
  • Ativador de glicoquinase (GKA)
Comparador de Placebo: Placebo
OFERTA
Medicamento: Placebo
BID Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
A mudança de HbA1c da linha de base em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) da linha de base
Prazo: 24 semanas
A alteração da glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) da linha de base em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
A alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base
Prazo: 24 semanas
A alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
A proporção de indivíduos com HbA1c < 7,0%
Prazo: 24 semanas
A taxa de resposta de HbA1c em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
incluindo incidência de eventos adversos, incidência de eventos hipoglicêmicos, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos (exame de sangue de rotina, bioquímica do sangue e teste de urina de rotina).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMM0301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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