Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность HMS5552 у субъектов с СД2

24 августа 2021 г. обновлено: Hua Medicine Limited

24-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HMS5552 с дополнительным 28-недельным открытым лечением для оценки безопасности только HMS5552 у пациентов с СД2.

В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и фармакокинетика популяции HMS5552 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, в первые 24 недели будет 2 группы, одна группа будет получать HMS5552, а другая группа будет получать плацебо; через 24 недели все субъекты будут получать HMS5552 в течение 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является исследованием фазы III у пациентов с СД2. Согласно плану, исследование начнется с 4-недельного одиночного слепого плацебо-вводного периода, основанного на вмешательстве в диету и упражнениях для скрининга подходящих субъектов. Подходящие субъекты случайным образом распределяются в группу 75 мг HMS5552 два раза в день или группу плацебо два раза в день в соотношении 2:1 для получения 24-недельного двойного слепого лечения. Затем все субъекты получают 28-недельное открытое лечение HMS5552 75 мг два раза в сутки. После 52 недель лечения все исследуемые препараты следует отменить, а затем провести 1 неделю для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Hua Medicine Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  2. наивный СД2 3,7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% при скрининге 4,18,5 кг/м2 < ИМТ < 35,0 кг/м2 при скрининге;

Критерий исключения:

  1. T1DM
  2. C-пептид натощак <1,0 нг/мл (0,33 нмоль/л) при скрининге
  3. В анамнезе: тяжелая гипогликемия, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет, лактоацидоз или гиперосмотическая некетотическая диабетическая кома, тяжелые сердечно-сосудистые, нестабильные или быстро прогрессирующие заболевания почек, активные заболевания печени, диагностированные психические заболевания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HMS5552
75 мг два раза в день
Лекарство: HMS5552
BID Пероральное введение
Другие имена:
  • Активатор глюкокиназы (GKA)
Плацебо Компаратор: Плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Лекарство: Плацебо
BID Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем у пациентов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (2h-PPG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы после приема пищи через 2 часа (2h-PPG) от исходного уровня у пациентов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели
Доля субъектов с HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Частота ответа HbA1c у пациентов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
включая частоту нежелательных явлений, частоту гипогликемических явлений, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования (обычный анализ крови, биохимический анализ крови и рутинный анализ мочи).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Medicine Limited

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMM0301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HMS5552

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться