2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの HMS5552 アドオンの長期的な有効性と安全性
2021年8月24日 更新者：Hua Medicine Limited
2型糖尿病患者の安全性を評価するための28週間の非盲検治療を追加して、メトホルミンへのHMS5552アドオンの有効性と安全性を評価するための24週間の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験
この研究では、成人 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの HMS5552 アドオンの有効性と安全性、および人口 PK を評価します。
最初の 24 週間には 2 つのグループがあり、1 つのグループには HMS5552 とメトホルミンが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボとメトホルミンが投与されます。 24 週間後、すべての被験者に HMS5552 とメトホルミンを 28 週間投与します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2型糖尿病患者を対象とした第III相試験です。
設計どおり、この研究は、適格な被験者をスクリーニングするための食事と運動の介入に基づいて、4 週間の単盲検プラセボ慣らし期間から開始されます。一方、被験者は基本療法として 1500 mg/日のメトホルミン (グルコファージ) で治療されます。治療期間中。
慣らしの 3 週間後、無作為化の 5±2 日前に必要な臨床検査で適格性が確認されます。
適格な被験者は、HMS5552 75mg BID グループまたはプラセボ BID グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、24 週間の二重盲検治療を受けます。
次に、すべての被験者は、HMS5552 75mg BID をメトホルミンに追加する非盲検治療を 28 週間受けます。
52 週間の治療後、すべての治験薬を中止し、その後 1 週間の安全性評価を行う必要があります。
メトホルミン（グルコファージ）の投与量は、慣らし期間から治療終了まで 1500 mg/日を維持する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Hua Medicine Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女。
- 2型糖尿病で、メトホルミン≧1500mg/日で少なくとも12週間連続して治療されている;
- -スクリーニング時に7.5％≤HbA1c≤10.0％;
- 18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2 スクリーニング時;
除外基準:
- -スクリーニング前12週間以内のメトホルミン以外の抗糖尿病療法;
- -スクリーニング前の1年以内に30日以上インスリン療法を受けた;
- -スクリーニング時の空腹時Cペプチド<0.81 ng / ml（0.27 nmol / L）;
- 重度の低血糖または頻繁な低血糖の病歴、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病乳酸アシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、重度の心血管疾患、不安定または急速に進行する腎疾患、活動性肝疾患、診断された精神疾患など。
- T1DM;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HMS5552
75mg BID
|
BID経口投与
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
入札
|
BID経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
24 週間の二重盲検治療後の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせた HMS5552 75 mg BID とメトホルミンと組み合わせたプラセボ BID を比較することによる、ベースラインからの HbA1c の変化
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な治療緊急有害事象の発生率
時間枠：52週
|
有害事象の発生率、低血糖事象の発生率、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査室検査（定期的な血液検査、血液生化学および定期的な尿検査）を含みます。
|
52週
|
|
ベースラインからの食後 2 時間の血漿グルコース (2h-PPG) の変化
時間枠：24週間
|
24 週間の二重盲検治療後の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせた HMS5552 75 mg BID とメトホルミンと組み合わせたプラセボ BID を比較することによる、食後 2 時間の血漿グルコース (2h-PPG) のベースラインからの変化
|
24週間
|
|
ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：24週間
|
24 週間の二重盲検治療後の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせた HMS5552 75 mg BID とメトホルミンと組み合わせたプラセボ BID を比較することによるベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
|
24週間
|
|
HbA1c < 7.0% の被験者の割合
時間枠：24週間
|
24 週間の二重盲検治療後の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせた HMS5552 75 mg BID とメトホルミンと組み合わせたプラセボ BID との比較による HbA1c 応答率
|
24週間
|
|
24週目を除く、経時的な各訪問時のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：24週間
|
HMS5552 75 mg BID をメトホルミンと組み合わせて、プラセボ BID をメトホルミンと組み合わせて比較することによるベースラインからの HbA1c の変化。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。