健康な被験者におけるHMS5552のヒトマスバランス研究
2018年12月27日 更新者：Hua Medicine Limited
健康な成人男性被験者における 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 の単回経口投与の吸収、代謝、排泄、および物質収支を評価するための非盲検単一施設研究
これは、[14C]-HMS5552 50 mg (90 μCi) を 1 回経口投与した後の HMS5552 の吸収、代謝、排泄を評価するための、健康な成人男性被験者を対象とした非盲検、単一施設、1 期間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～55歳の健康な成人男性
- 体重50kg以上、BMI18～30kg/㎡
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的、外科的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を大幅に変更する可能性がある治験責任医師または被指名人の意見。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
- 喫煙者。
- 異常な排便習慣。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[C14]標識HMS5552
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[14C]標識HMS5552
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液、血漿尿、糞便中の総放射能
時間枠：最大168時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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最大168時間
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血液、血漿尿、糞便中の総放射能
時間枠：最大168時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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最大168時間
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血液、血漿尿、糞便中の総放射能
時間枠：最大168時間
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Cmax 到達時間 (Tmax)
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最大168時間
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血液、血漿尿、糞便中の総放射能
時間枠：最大168時間
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各時間間隔の尿と糞の総放射能と累積放射能（物質収支）
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最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿、尿、糞中の HMS5552 およびその代謝物の濃度
時間枠：最大168時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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最大168時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大168時間
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有害事象;実験室パラメータ;ベースラインからの変化を含む、バイタルサイン、臨床徴候および症状、ならびに身体検査;心電図評価
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最大168時間
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血漿、尿、糞中の HMS5552 およびその代謝物の濃度
時間枠：最大168時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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最大168時間
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血漿、尿、糞中の HMS5552 およびその代謝物の濃度
時間枠：最大168時間
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Cmax 到達時間 (Tmax)
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最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2017年4月6日
研究の完了 (実際)
2017年4月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMM0105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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