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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von HMS5552 bei T2DM-Patienten

24. August 2021 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMS5552 mit zusätzlicher 28-wöchiger offener Behandlung zur Bewertung der Sicherheit von HMS5552 allein bei T2DM-Patienten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Populations-PK von HMS5552 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. In den ersten 24 Wochen wird es 2 Gruppen geben, eine Gruppe erhält HMS5552, während die andere Gruppe ein Placebo erhält; Nach 24 Wochen erhalten alle Probanden HMS5552 für 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-III-Studie bei Patienten mit T2DM. Wie geplant, beginnt die Studie mit einer 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zum Screening geeigneter Probanden. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der HMS5552-75-mg-BID-Gruppe oder der Placebo-BID-Gruppe mit einem Verhältnis von 2:1 zugeteilt, um eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung zu erhalten. Anschließend erhalten alle Probanden eine 28-wöchige Open-Label-Behandlung mit HMS5552 75 mg BID. Nach 52-wöchiger Behandlung sollten alle Prüfpräparate abgesetzt werden, gefolgt von 1 Woche Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Hua Medicine Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. naives T2DM 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  1. T1DM
  2. Nüchternes C-Peptid < 1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) beim Screening
  3. Krankengeschichte von schwerer Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose, Diabetes-Laktazidose oder hyperosmotischem nicht-ketotischem diabetischem Koma, schwerer kardiozerebrovaskulärer, instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung, aktiver Lebererkrankung, diagnostizierter Geisteskrankheit usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMS5552
75mg BID
Arzneimittel: HMS5552
BID Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator (GKA)
Placebo-Komparator: Placebo
GEBOT
Arzneimittel: Placebo
BID Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit T2DM nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Die HbA1c-Ansprechrate bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
einschließlich Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen (Routine-Bluttest, Blutbiochemie und Routine-Urintest).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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