Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost HMS5552 u subjektů T2DM

24. srpna 2021 aktualizováno: Hua Medicine Limited

24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HMS5552 s další 28týdenní otevřenou léčbou k vyhodnocení bezpečnosti samotného HMS5552 u subjektů T2DM

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost a populační PK HMS5552 jako monoterapii u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, během prvních 24 týdnů budou 2 skupiny, jedna skupina bude dostávat HMS5552, zatímco druhá skupina dostane placebo; po 24 týdnech budou všechny subjekty dostávat HMS5552 po dobu 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze III u subjektů s T2DM. Jak bylo navrženo, studie bude zahájena 4týdenním, jednoduše zaslepeným, placebem zaváděcím obdobím založeným na dietě a cvičebních intervencích pro screening způsobilých subjektů. Způsobilí jedinci jsou náhodně rozděleni do skupiny HMS5552 75 mg BID nebo skupiny s placebem BID s poměrem 2:1, aby dostali 24týdenní dvojitě zaslepenou léčbu. Poté všechny subjekty dostávají 28týdenní otevřenou léčbu HMS5552 75 mg BID. Po 52 týdnech léčby by měla být vysazena všechna hodnocená léčiva a poté by měl následovat 1 týden pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Hua Medicine Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–75 let
  2. naivní T2DM 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % při screeningu 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  1. T1DM
  2. C-peptid nalačno <1,0 ng/ml (0,33 nmol/l) při screeningu
  3. Lékařská anamnéza těžké hypoglykémie, diabetické ketoacidózy, cukrovky, laktátové acidózy nebo hyperosmotického neketotického diabetického kómatu, těžkého kardio-cerebrovaskulárního, nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin, aktivních onemocnění jater, diagnostikovaného duševního onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMS5552
75 mg BID
Lék: HMS5552
BID Ústní podání
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy (GKA)
Komparátor placeba: Placebo
NABÍDKA
Lék: Placebo
BID Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna 2hodinové postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG) od výchozí hodnoty u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů
Podíl subjektů s HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Míra odpovědi HbA1c u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
včetně výskytu nežádoucích účinků, výskytu hypoglykemických příhod, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních vyšetření (rutinní krevní test, biochemie krve a rutinní vyšetření moči).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na HMS5552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit