- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173391
Langsiktig effekt og sikkerhet av HMS5552 i T2DM-emner
24. august 2021 oppdatert av: Hua Medicine Limited
En 24-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMS5552 med ytterligere 28 ukers åpen behandling for å evaluere sikkerheten til HMS5552 alene i T2DM-pasienter
Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten og populasjons-PK av HMS5552 som monoterapi hos voksne type 2 diabetikere, det vil være 2 grupper i løpet av de første 24 ukene, en gruppe vil motta HMS5552, mens den andre gruppen vil motta placebo; etter 24 uker vil alle forsøkspersoner motta HMS5552 i 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase III-studie i personer med T2DM.
Som designet vil studien starte med en 4-ukers, enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode basert på diett- og treningsintervensjoner for screening av kvalifiserte personer.
De kvalifiserte forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt HMS5552 75 mg BID-gruppe eller placebo BID-gruppe med forholdet 2:1 for å motta en 24-ukers dobbeltblind behandling.
Deretter får alle forsøkspersonene 28 ukers åpen behandling med HMS5552 75 mg to ganger daglig.
Etter 52 ukers behandling bør alle undersøkelsesmedisiner seponeres, etterfulgt av 1 uke for sikkerhetsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
463
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Hua Medicine Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år
- naiv T2DM 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- T1DM
- Fastende C-peptid <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) ved screening
- Medisinsk historie med alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, diabetes laktacidose eller hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig kardio-cerebrovaskulær, ustabil eller raskt progredierende nyresykdom, aktive leversykdommer, diagnostisert mental sykdom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HMS5552
75 mg BID
|
BID Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
BID
|
BID Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av HbA1c fra baseline hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av 2-timers postprandial plasmaglukose (2h-PPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av 2-timers postprandial plasmaglukose (2t-PPG) fra baseline hos T2DM-pasienter etter 24 ukers dobbeltblind behandling
|
24 uker
|
Endringen av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
|
24 uker
|
Andelen forsøkspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uker
|
HbA1c-responsraten hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
|
24 uker
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger over tid
Tidsramme: 52 uker
|
inkludert forekomst av uønskede hendelser, forekomst av hypoglykemiske hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorieundersøkelser (rutinemessig blodprøve, blodbiokjemi og rutinemessig urinprøve).
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMM0301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på HMS5552
-
Hua Medicine LimitedFullført
-
Hua Medicine LimitedFullført
-
Hua Medicine LimitedFullført
-
Hua Medicine LimitedTigermed Consulting Co., LtdFullført
-
Hua Medicine LimitedFullført
-
MajianhuaUkjentType 2 diabetes mellitusKina
-
Hua Medicine LimitedFullførtType II diabetes mellitusKina
-
Hua Medicine LimitedFullført
-
Hua Medicine LimitedFullførtLegemiddelinteraksjonKina
-
Hua Medicine LimitedCovanceFullførtDiabetes mellitus, type 2Kina