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Eficacia y seguridad a largo plazo de HMS5552 en sujetos con DM2

24 de agosto de 2021 actualizado por: Hua Medicine Limited

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de HMS5552 con tratamiento abierto adicional de 28 semanas para evaluar la seguridad de HMS5552 solo en sujetos con DM2

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad y farmacocinética poblacional de HMS5552 como monoterapia en sujetos adultos con diabetes tipo 2, habrá 2 grupos en las primeras 24 semanas, un grupo recibirá HMS5552, mientras que el otro grupo recibirá placebo; después de 24 semanas, todos los sujetos recibirán HMS5552 durante 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III en sujetos con DM2. Tal como fue diseñado, el estudio comenzará con un período de preinclusión con placebo simple ciego de 4 semanas basado en intervenciones de dieta y ejercicio para evaluar a los sujetos elegibles. Los sujetos elegibles se asignan aleatoriamente al grupo HMS5552 75 mg BID o al grupo placebo BID con una proporción de 2:1 para recibir un tratamiento doble ciego de 24 semanas. Luego, todos los sujetos reciben un tratamiento abierto de 28 semanas de HMS5552 75 mg dos veces al día. Después de 52 semanas de tratamiento, se deben suspender todos los medicamentos en investigación, seguido de 1 semana para evaluar la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
        • Hua Medicine Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  2. DMT2 sin tratamiento previo 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % en la selección 4,18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 en la selección;

Criterio de exclusión:

  1. DM1
  2. Péptido C en ayunas <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) en la selección
  3. Antecedentes médicos de hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabético hiperosmótico no cetónico, cardio-cerebrovascular grave, enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva, enfermedades hepáticas activas, enfermedad mental diagnosticada, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HMS5552
75 mg dos veces al día
Droga: HMS5552
BID Administración oral
Otros nombres:
  • Activador de glucocinasa (GKA)
Comparador de placebos: Placebo
LICITACIÓN
Droga: Placebo
BID Administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2h-PPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2h-PPG) desde el valor inicial en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
La proporción de sujetos con HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de respuesta de HbA1c en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
incluyendo incidencia de eventos adversos, incidencia de eventos hipoglucémicos, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes de laboratorio clínico (análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea y análisis de orina de rutina).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMM0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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