Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMS5552 hosszú távú hatékonysága és biztonságossága T2DM alanyokban

2021. augusztus 24. frissítette: Hua Medicine Limited

24 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a HMS5552 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére további 28 hetes nyílt kezeléssel a HMS5552 egyedüli biztonságosságának értékelésére T2DM alanyokban

Ez a tanulmány a HMS5552 hatékonyságát, biztonságosságát és populációs PK-ját értékeli monoterápiaként 2-es típusú cukorbeteg felnőtteknél, az első 24 hétben 2 csoport lesz, az egyik csoport HMS5552-t, míg a másik csoport placebót kap; 24 hét után minden alany HMS5552-t kap 28 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú vizsgálat T2DM-ben szenvedő alanyokon. A terveknek megfelelően a vizsgálat egy 4 hetes, egyszeri vak, placebó bejáratási periódussal kezdődik, amely diétán és testmozgáson alapuló beavatkozásokon alapul a jogosult alanyok szűrésére. Az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a HMS5552 75 mg BID csoportba vagy a placebó csoportba 2:1 arányban, hogy 24 hetes kettős vak kezelésben részesüljenek. Ezután minden alany 28 hetes nyílt kezelésben részesül HMS5552 75 mg BID-vel. Az 52 hetes kezelés után minden vizsgálati gyógyszer adását abba kell hagyni, majd 1 héttel a biztonságossági értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

463

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • Hua Medicine Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
  2. naiv T2DM 3,7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% szűréskor 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 szűréskor;

Kizárási kritériumok:

  1. T1DM
  2. Éhgyomri C-peptid <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) a szűréskor
  3. Súlyos hipoglikémia, diabéteszes ketoacidózis, cukorbetegség tejsavas acidózis vagy hiperozmotikus, nem ketotikus diabéteszes kóma, súlyos kardio-cerebrovaszkuláris, instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség, aktív májbetegség, diagnosztizált mentális betegség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMS5552
75 mg BID
Drog: HMS5552
BID Szájon át történő beadás
Más nevek:
  • Glükokináz aktivátor (GKA)
Placebo Comparator: Placebo
BID
Drog: Placebo
BID Szájon át történő beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest T2DM alanyokban 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (2h-PPG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (2 óra-PPG) változása a kiindulási értékhez képest T2DM alanyokban 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest T2DM alanyokban 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c < 7,0%
Időkeret: 24 hét
A HbA1c válaszarány T2DM alanyokban 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az idő múlásával
Időkeret: 52 hét
beleértve a nemkívánatos események előfordulását, a hipoglikémiás események előfordulását, fizikális vizsgálatot, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (rutin vérvizsgálat, vér biokémiai és rutin vizeletvizsgálat).
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hua Medicine Limited

Együttműködők

Tigermed Consulting Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMM0301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a HMS5552

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel