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Efficacité et innocuité à long terme du HMS5552 chez les sujets atteints de DT2

24 août 2021 mis à jour par: Hua Medicine Limited

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMS5552 avec un traitement ouvert supplémentaire de 28 semaines pour évaluer l'innocuité du HMS5552 seul chez les sujets atteints de DT2

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité et la pharmacocinétique de population de HMS5552 en monothérapie chez des sujets adultes diabétiques de type 2, il y aura 2 groupes au cours des 24 premières semaines, un groupe recevra HMS5552, tandis que l'autre groupe recevra un placebo ; après 24 semaines, tous les sujets recevront HMS5552 pendant 28 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase III chez des sujets atteints de DT2. Telle qu'elle a été conçue, l'étude débutera par une période préliminaire de 4 semaines, en simple aveugle, avec placebo basée sur des interventions de régime et d'exercice pour le dépistage des sujets éligibles. Les sujets éligibles sont assignés au hasard au groupe HMS5552 75mg BID ou au groupe placebo BID avec un rapport 2:1 pour recevoir un traitement en double aveugle de 24 semaines. Ensuite, tous les sujets reçoivent un traitement ouvert de 28 semaines de HMS5552 75 mg BID. Après 52 semaines de traitement, tous les médicaments expérimentaux doivent être arrêtés, suivis d'une semaine pour l'évaluation de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Hua Medicine Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
  2. naïf DT2 3,7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % au dépistage 4,18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 au dépistage ;

Critère d'exclusion:

  1. DT1
  2. Peptide C à jeun < 1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) au moment du dépistage
  3. Antécédents médicaux d'hypoglycémie sévère, d'acidocétose diabétique, d'acidose lactique diabétique ou de coma diabétique hyperosmotique non cétosique, de maladie rénale cardio-cérébrovasculaire grave, instable ou rapidement progressive, de maladies hépatiques actives, de maladie mentale diagnostiquée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMS5552
75mg BID
Médicament: HMS5552
BID Administration orale
Autres noms:
  • Activateur de la glucokinase (GKA)
Comparateur placebo: Placebo
OFFRE
Médicament: Placebo
BID Administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
Le changement de l'HbA1c par rapport au départ chez les sujets atteints de DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la glycémie postprandiale à 2 heures (2h-PPG) par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
Le changement de la glycémie postprandiale à 2 heures (2h-PPG) par rapport au départ chez les sujets DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ chez les sujets DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines
La proportion de sujets avec HbA1c < 7,0%
Délai: 24 semaines
Le taux de réponse HbA1c chez les sujets DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement au fil du temps
Délai: 52 semaines
y compris l'incidence des événements indésirables, l'incidence des événements hypoglycémiques, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les examens de laboratoire clinique (test sanguin de routine, biochimie sanguine et test d'urine de routine).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Medicine Limited

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMM0301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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