HMS5552 在 T2DM 受试者中的长期疗效和安全性
2021年8月24日 更新者：Hua Medicine Limited
一项为期 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 HMS5552 的疗效和安全性，以及额外的 28 周开放标签治疗，以评估单独使用 HMS5552 在 T2DM 受试者中的安全性
本研究评估HMS5552作为单一疗法在成年2型糖尿病受试者中的疗效和安全性以及群体PK，前24周将有2组，一组接受HMS5552，而另一组接受安慰剂； 24 周后，所有受试者将接受为期 28 周的 HMS5552。
研究概览
详细说明
该研究是针对 T2DM 受试者的 III 期研究。
按照设计，该研究将从基于饮食和运动干预的 4 周单盲安慰剂磨合期开始，以筛选符合条件的受试者。
符合条件的受试者被随机分配到 HMS5552 75mg BID 组或安慰剂 BID 组，比例为 2:1，接受为期 24 周的双盲治疗。
然后所有受试者接受为期 28 周的 HMS5552 75mg BID 开放标签治疗。
治疗 52 周后，应停用所有试验药物，然后进行 1 周的安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Hua Medicine Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18~75岁
- 初始 T2DM 筛选时 3.7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% 筛选时 4.18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2；
排除标准：
- T1DM
- 筛选时空腹 C 肽 <1.0 ng/ml (0.33 nmol/L)
- 严重低血糖病史、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷、严重心脑血管病、不稳定或急进性肾病、活动性肝病、确诊精神病等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMS5552
75毫克出价
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BID 口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
出价
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BID 口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24 周双盲治疗后 T2DM 受试者 HbA1c 相对于基线的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后2小时血糖（2h-PPG）相对于基线的变化
大体时间：24周
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24 周双盲治疗后 T2DM 受试者餐后 2 小时血糖（2h-PPG）相对于基线的变化
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24周
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空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：24周
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24 周双盲治疗后 T2DM 受试者空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
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24周
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HbA1c < 7.0% 的受试者比例
大体时间：24周
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24 周双盲治疗后 T2DM 受试者的 HbA1c 反应率
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24周
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随着时间的推移治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：52周
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包括不良事件发生率、低血糖事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规）。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalong Zhu, PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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