非流暢な一次進行性失語症患者におけるAADvac1の24か月の第1相パイロット研究 (AIDA)

包含基準

1. 患者は、Gorno-Tempini et al. による基準に従って、非流暢/非文法的バリアント PPA の臨床診断を受けています。 (2011) 左前頭脳代謝低下の証拠がある。 右側代謝低下症の患者は、左利きの場合にのみ研究に適格です。
2. -患者のFTLD-CDR言語ドメインスコアは≤2で、他の個々のFTLD-CDRドメインスコアは≤1です。
3. -患者の年齢は、インフォームドコンセントを提供した時点で18〜85歳です。
4. -患者は、神経心理学的検査を可能にするのに十分な視覚および聴覚能力と、病前の現地の言語スキルを持っています。
5. 性的に活発な女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用しているか、外科的に無菌であるか、または閉経後少なくとも 2 年である必要があります。
6. 性的に活発な男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用しているか、外科的に無菌でなければなりません。
7. -患者と介護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
8. 患者のことをよく知っていて、訪問に付き添うことができるパートナー/介護者の存在。
9. 患者は法的に適格です。

除外基準:

1. 患者の脳 MRI は、nfvPPA の診断と矛盾します。
2. -患者は失語症または認知症の症状を引き起こす可能性があるnfvPPA以外の中枢神経系（CNS）障害の病歴または証拠を持っています（アルツハイマー病、レビー小体型認知症、炎症性/脱髄性CNS状態、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病など） .)
3. 患者は、統合失調症、あらゆる種類の精神病性障害または双極性感情障害などの重大な精神疾患の病歴があるか、現在苦しんでいます。
4. -患者は脳血管疾患（虚血性または出血性脳卒中）の病歴または証拠を持っているか、可能性、可能性、または明確な血管性認知症の診断を受けています。
5. 患者はウェルニッケ脳症です。
6. -患者は、一般的な病状による代謝性または中毒性脳症または認知症を患っています。
7. -患者は、甲状腺刺激ホルモン上昇> 5.000 mcIU / mL、および/またはfT4レベル<0.7 ng / dLとして定義される甲状腺機能低下症に苦しんでいます。 甲状腺機能低下症が修正された患者は、研究に参加する前に治療が12週間安定していれば、研究に適格です。
8. -患者は、GRNまたはC9orf72に既知の病原性変異を持っています。
9. ワクチンの成分に対するアレルギーの存在または病歴。
10. -免疫不全の存在および/または病歴（HIVなど）。
11. 患者は現在、免疫抑制剤で治療を受けています。
12. -患者は病歴があり、および/または現在臨床的に重要な自己免疫疾患に苦しんでいる、または現在または将来的に免疫抑制または免疫調節治療を受けることが予想されます。
13. -患者は最近（最後の特定の治療から5年以内）の癌歴があります（例外：基底細胞癌、上皮内子宮頸部腫瘍）。
14. -患者は活動性の感染症を患っています（例：B型、C型肝炎）。
15. -患者は過去2年以内に心筋梗塞を起こしました。

16. -患者は現在、臨床的に重要な全身性疾患を患っており、研究中の患者の状態の悪化または被験者の安全に影響を与える可能性があります。

    1. コントロール不良のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] スコア ≥ 3)、
    2. コントロール不良の糖尿病、
    3. 重度の腎不全 (推定糸球体濾過率 < 30 mL/分)、
    4. 慢性肝疾患 - ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) > 正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) > 2 倍の ULN
    5. 治験責任医師が関連性を考慮した場合、その他の臨床的に重要な全身性疾患。
17. -患者は過去1年以内にアルコールまたは薬物依存症を患っていました。
18. -患者はてんかんの現在の診断を受けています。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. -患者はVisit 01の12週間前に別の介入臨床試験に参加しました。
21. -患者は、金属製のエンドプロテーゼやMRIと互換性のないステント移植などのMRIイメージングの禁忌を持っています。
22. -患者は、CSFサンプリングなどの他の研究手順の禁忌を持っています。
23. 患者は、Visit 01 の 12 週間前に手術（全身麻酔下）および/または全研究期間中に予定された手術（全身麻酔下）を受けました。
24. -患者は現在治療を受けているか、過去に神経変性疾患の有効なワクチンで治療されていました。
25. -患者は臨床試験を完了することが期待されていません。
26. -治験責任医師の意見では、患者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低い、または他の理由で不適切です。
27. 患者は治験依頼者または治験責任医師に依存している（従業員または親戚など）。