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軽度アルツハイマー病患者における AADvac1 の 24 か月間の安全性と有効性に関する研究 (ADAMANT)

2019年11月13日 更新者：Axon Neuroscience SE

軽度アルツハイマー病患者に適用される AADvac1 の安全性と有効性を評価するための 24 か月間の無作為化、プラセボ対照、並行グループ、二重盲検、多施設共同、第 2 相試験

この研究では、軽度のアルツハイマー病患者の治療における AADvac1 の安全性と有効性を評価します。

参加者の 60% が AADvac1 を受け取り、参加者の 40% がプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、脳の慢性進行性神経変性疾患です。 病気の過程で、病理学的タンパク質が脳に蓄積し、ニューロンに損傷を与え、ニューロンの接続を失い、死に至らしめます。

現在利用可能な治療法は、疾患プロセス自体に影響を与えることなく、疾患によって引き起こされる神経伝達物質の損失を補うように設計されています.

AADvac1 は、病的タウタンパク質 (AD における神経原線維病理の主要構成要素) に対する抗体を産生するように設計されています。 これらの抗体は、タウタンパク質の凝集を防ぎ、タウタンパク質凝集体の除去を促進し、病状の拡大を防ぎ、病気の進行を遅らせたり止めたりすることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Niederosterreich
      • Horn、Niederosterreich、オーストリア、3580
        • Ordination Dr. Bancher
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Universitätsklinik für Neurologie
    • Tirol
      • Hall in Tirol、Tirol、オーストリア、6060
        • Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie, LKH Hall
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal、スウェーデン、SE-43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala, Minnes-och geriatrikmottagningen
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 04
        • Neurologická ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、81107
        • Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto, I. Neurologicka klinika LF UK a UNB
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Psychiatricka klinika LFUK a UNB
      • Kosice、スロバキア、041 90
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice, Psychiatricka klinika
      • Krompachy、スロバキア、05342
        • NEURES, s.r.o. Neurologicka ambulancia
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Centrum zdravia R.B.K., s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Trencin、スロバキア、91108
        • Pro Mente Sana S.R.O., Psychiatricka Ambulancia
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Psychiatricke oddelenie
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univerzitetni klinični Center Ljubljana, Neurology Clinic
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu (ICRC), Centrum pro kognitivni poruchy, Neuro 2
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Klecany、チェコ、250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi (NÚDZ), Department of cognitive disorders - AD Center
      • Praha、チェコ、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Universität Heidelberg, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg、ドイツ、90402
        • Praxis Dr. Klaus Christian Steinwachs
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik und Poliklinik für Neurologie
    • Rheinland-Pfalz
      • Erbach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig (AFL)
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Pallmed prowadzacy NZOZ Dom Sue Ryder w Bydgoszczy Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszlego
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • CaRe Clinic
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn、ポーランド、10-082
        • Oddzial Neurologiczny
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-697
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Wroclaw、ポーランド、53-139
        • Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030447
        • "Dr. Constantin Gorgos" Psychiatry Hospital Titan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（省略）：

  • 国立老化研究所 (NIA-AA) 基準の改訂版 (McKhann 2011) による、推定アルツハイマー病の診断。
  • Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 以上 26 以下。
  • アルツハイマー病の診断と一致する脳MRI所見
  • 内側側頭葉萎縮：Scheltensスコアが2以上（より萎縮した側で0～4のスケールで）かつ/またはCSF中の正のADバイオマーカープロファイル（アミロイド+、タウ+）
  • 少なくとも 6 年間の正式な初等教育。
  • 年齢 50 ～ 85 歳。
  • 現地の言語に堪能で、神経心理学的検査を行うのに十分な聴覚および視覚能力。
  • -インフォームドコンセントを読んで理解する能力。
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による安定した治療。
  • 患者がメマンチン治療を受けている場合、投与計画は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
  • -ハチンスキー虚血スケールスコア≤4。
  • 介護者の利用可能性。
  • 女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年経過している必要があります。
  • 男性患者は外科的に無菌である必要があります。または、彼と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間を通じて継続する非常に効果的な避妊を使用している必要があります。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準 (省略):

  • -スクリーニング前の3か月以内の別の臨床研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床試験を完了する予定はありません。
  • -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
  • MRI イメージングの禁忌。

  • 脳MRIで検出された以下のいずれか：

    • 大型血管の領域における梗塞
    • 複数のラクナ梗塞。
    • 戦略的に重要な場所でのラクナ梗塞。
    • コンフルエントな半球深部白質病変 (Fazekas グレード 3)。
    • 患者の認知状態またはアルツハイマー病以外の重大な中枢神経疾患に関連するその他の異常の原因となる可能性のあるその他の局所病変。
  • -スクリーニング前3か月以内の手術（全身麻酔下）および/または計画された手術（全身麻酔下） 研究期間全体。
  • -患者は病歴があり、および/または現在臨床的に重要な自己免疫疾患に苦しんでいる、または現在または将来的に免疫抑制または免疫調節治療を受けることが予想されます。
  • -最近のがんの病歴（スクリーニング前の最後の特定の治療≤5年）。
  • -スクリーニング前2年以内の心筋梗塞。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒。
  • アクティブな感染症。
  • -免疫不全の存在および/または病歴。

  • 現在、臨床的に重要な全身性疾患に苦しんでいる患者:

    • コントロール不良のうっ血性心不全（NYHA≧3）
    • BMI > 40
    • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 7.5%)
    • 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/分)
    • 慢性肝疾患 - ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) > 66 U/L (女性) または > 80 U/L (男性)、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) > 82 U/L
    • 心電図における QTc 間隔の延長 (> 450 ms)
    • -他の臨床的に重要な全身性疾患、研究者が関連性を考慮した場合
  • TSH (甲状腺刺激ホルモン) 上昇 > 5.000 mcIU/mL、および/または FT4 レベル < 0.7 ng/dL として定義される甲状腺機能低下症。 甲状腺機能低下症が是正された患者は、研究に参加する前に治療が3か月間安定していれば、研究に適格です。
  • 統合失調症、あらゆる種類の精神病性障害、双極性感情障害などの重大な精神疾患の有効な診断。
  • -現在のうつ病エピソード（Geriatric Depression Scale GDS≧6）または過去1年以内の大うつ病エピソード。
  • 一般的な病状による代謝性または中毒性脳症または認知症。
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
  • ウェルニッケ脳症。
  • -認知症の原因となる可能性のあるAD以外のCNS障害の病歴または証拠。
  • 脳血管疾患（虚血性または出血性脳卒中）、または血管性認知症の可能性、可能性、または明確な診断。
  • てんかん。
  • -スクリーニング前3か月以内の免疫グロブリンの静脈内投与を含む実験的免疫療法による治療。
  • -スクリーニング前3か月以内の疾患修飾を目的としたADの実験的治療による治療。
  • -患者は現在治療を受けているか、過去にADのアクティブなワクチンで治療されていました。
  • 免疫抑制剤による治療。
  • -スクリーニング前の過去30日以内の以前および現在の投薬量の変化（V01）、治験責任医師が臨床的に関連すると見なした場合。
  • ビタミン B12 欠乏症 (血清ビタミン B12 < 191 pg/mL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AADvac1

AADvac1 は皮下注射用の懸濁液です。 AADvac1 は使い捨てバイアルで提供されます。 投与量: 40 μg の Axon ペプチド 108 (カサガイ ヘモシアニン (KLH) に結合)、水酸化アルミニウム (0.5 mg の Al3+ を含む) をアジュバントとしてリン酸緩衝液に溶解。

患者は 4 週間間隔で 6 回の投与を受け、その後 3 か月間隔で 5 回のブースター投与を合計 11 回受けます。
生物学的：AADvac1
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは皮下注射用の懸濁液です。 プラセボは使い捨てバイアルで提供されます。 投与量：リン酸緩衝液中の水酸化アルミニウム（0.5mgのAl3+を含む）。 患者は 4 週間間隔で 6 回の投与を受け、その後 3 か月間隔で 5 回のブースター投与を合計 11 回受けます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（局所反応を除くすべてのケースの治療に伴う有害事象）
時間枠：24ヶ月
軽度のアルツハイマー病患者の治療における AADvac1 の安全性と忍容性は、有害事象、バイタル サイン、心電図、臨床検査値、脳の MRI、身体的および神経学的検査、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) および患者日誌のレビュー
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価 (CDR) ボックスの合計
時間枠：24ヶ月
標準の 6 ドメイン CDR 評価のドメイン スコアを合計して、0 ～ 18 のサム オブ ボックス スコアを取得します。
24ヶ月
カスタム認知バッテリー (複合標準スコア)
時間枠：24ヶ月

複合標準スコアは、次のテストから計算されます。

Cogstate インターナショナル ショッピング リスト タスク (記憶)

  • 即時無料リコール
  • 遅延無料リコール
  • 遅れた認識

Cogstate One Card 学習タスク (記憶)

Cogstate ワン カード バック タスク (メモリ)

カテゴリー Fluency Test（実行機能、言語）

Letter Fluency Test（実行機能、言語）

数字記号コーディング (実行機能、作業記憶、処理速度)
24ヶ月
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作アンケート (軽度認知障害版) (ADCS MCI ADL)
時間枠：24ヶ月
日常生活動作は、情報提供者ベースの ADCS アンケートを使用して評価されます (18 点版と 24 点版の両方のスコアが計算されます)。
24ヶ月
免疫原性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
探索的：脳代謝のフルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG PET）評価（標準化取り込み値比[SUVR]の変化として表される脳のグルコース代謝率の変化、複数の関心領域）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
探索的: MRI 容積測定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
探索的: 脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axon Neuroscience SE

捜査官

  • 主任研究者：Reinhold Schmidt, Prof. MD.、Medical University, Graz, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-AD-003
  • 2015-000630-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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