Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-HOBA: wstępna ocena u ludzi (2-HOBA)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroksybenzyloamina: wstępna ocena u ludzi

Celem tego badania jest ocena podawania pojedynczych dawek 2-HOBA u ludzi, ze zwiększaniem dawek rozpoczynającym się od obliczonej maksymalnej zalecanej dawki początkowej. Ocena ta pozwoli ocenić tolerancję doustnego podawania 2-HOBA, uzyskać dane farmakokinetyczne, scharakteryzować szlaki metaboliczne 2-HOBA oraz określić stosunek dawki do zapobiegania tworzeniu się dwufunkcyjnych adduktów elektrofilowych we krwi. Charakterystyka losów metabolicznych 2-HOBA zostanie poparta badaniami oceniającymi metabolizm w mikrosomach i komórkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowani ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat, którzy nie są chorzy, w tym mężczyźni i kobiety, które nie są w ciąży. Maksymalnie 28 ochotników może zostać zapisanych z rozsądną próbką grup etnicznych z obszaru Nashville i zostaną podjęte wysiłki w celu rekrutacji równej liczby mężczyzn i kobiet. Ponadto zostaną podjęte starania, aby zbadać jak najstarszą populację i rekrutować stosunkowo podobne grupy wiekowe mężczyzn i kobiet. Wszyscy ochotnicy zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt (CRC) jako pacjenci hospitalizowani.

Pełna historia zdrowia i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przez lekarza. Ochotnicy zostaną poproszeni o zebranie i przyniesienie pierwszego porannego moczu do podstawowej analizy moczu. Przed podaniem suplementu zostanie zadane EKG, wyjściowa analiza krwi, parametry życiowe oraz pytania dotyczące uczuć i zdarzeń niepożądanych. Wszystkie testy będą powtarzane w różnych odstępach czasu przez cały 24-godzinny okres badania. Lekarz będzie nadzorował wszystkie aspekty kliniczne badania i będzie odpowiedzialny za wszystkie decyzje medyczne związane z badaniem. Farmakokinetyka będzie badana poprzez analizy krwi w odstępach czasu podczas badania i 24-godzinną zbiórkę moczu po podaniu suplementu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat;
  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie są w ciąży w czasie badania; I
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków 2 tygodnie przed iw trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Choroby, które mogą objawiać objawy lub oznaki, które mogłyby zakłócić interpretację związku między działaniem leku a potencjalnymi skutkami ubocznymi;
  • Choroby, które mogą objawiać się chorobowością;
  • Znana choroba serca, choroba nerek lub dysfunkcja wątroby;
  • Konieczność odstawienia jakiegokolwiek leku podawanego w ramach standardowego leczenia; I
  • Niechęć lub niezdolność do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza dawka 2-HOBA
Badania zwiększania dawki u ludzi: dawka 50 mg
Suplement diety: 2-HOBA
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
  • 2-hydroksylobenzyloamina
Eksperymentalny: Druga dawka 2-HOBA
Badania zwiększania dawki u ludzi: dawka 100 mg
Suplement diety: 2-HOBA
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
  • 2-hydroksylobenzyloamina
Eksperymentalny: 2-HOBA trzecia dawka
Badania zwiększania dawki u ludzi: dawka 200 mg
Suplement diety: 2-HOBA
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
  • 2-hydroksylobenzyloamina
Eksperymentalny: Czwarta dawka 2-HOBA
Badania zwiększania dawki u ludzi: dawka 330 mg
Suplement diety: 2-HOBA
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
  • 2-hydroksylobenzyloamina
Eksperymentalny: Piąta dawka 2-HOBA
Badania zwiększania dawki u ludzi: dawka 550 mg
Suplement diety: 2-HOBA
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
  • 2-hydroksylobenzyloamina
Eksperymentalny: Szósta dawka 2-HOBA
Badania zwiększania dawki u ludzi: dawka 825 mg
Suplement diety: 2-HOBA
2-HOBA jest związkiem występującym w gryce i jest podawany jako octan 2-HOBA
Inne nazwy:
  • 2-hydroksylobenzyloamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dawki
Ramy czasowe: 24 godziny

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE). Jeśli AE wystąpią u 2 z 6 ochotników, dawka zostanie uznana za nietolerowaną, a poprzednia dawka bez AE zostanie uznana za maksymalną tolerowaną dawkę.

AE < 2: dawka jest tolerowana AE ≥ 2: dawka nie jest tolerowana
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161861
  • R44AG055184 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na 2-HOBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj