Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-HOBA: eerste evaluatie bij mensen (2-HOBA)

31 mei 2018 bijgewerkt door: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamine: eerste evaluatie bij mensen

Het doel van deze studie is het evalueren van de toediening van enkele doses 2-HOBA bij mensen, met een verhoging van de doses die begint met de berekende maximale aanbevolen startdosis. Deze evaluatie zal de verdraagbaarheid van orale toediening van 2-HOBA beoordelen, farmacokinetische gegevens verkrijgen, de metabole routes van 2-HOBA karakteriseren en de relatie tussen dosis en preventie van de vorming van bifunctionele elektrofiele adducten in het bloed bepalen. Karakterisering van het metabole lot van 2-HOBA zal worden ondersteund door onderzoek dat het metabolisme in microsomen en cellen evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instemmende vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud zonder morbiditeit, inclusief mannen en vrouwen die niet zwanger zijn, zullen worden aangeworven voor de studie. Er kunnen maximaal 28 vrijwilligers worden ingeschreven met een redelijke steekproef van etniciteiten uit de omgeving van Nashville, en er zal worden geprobeerd om evenveel mannen als vrouwen te rekruteren. Daarnaast zal worden getracht een zo oud mogelijke populatie te bestuderen en relatief vergelijkbare leeftijdsgroepen voor mannen en vrouwen te werven. Alle vrijwilligers zullen als intramurale patiënten worden opgenomen in het Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Een arts zal een volledige gezondheidsgeschiedenis en lichamelijk onderzoek uitvoeren. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om hun eerste ochtend urine te verzamelen en te brengen voor baseline urineonderzoek. Een ECG, baseline bloedanalyse, vitale functies en vragen over gevoelens en bijwerkingen zullen worden gesteld voorafgaand aan de toediening van het supplement. Alle tests zullen tijdens de studieperiode van 24 uur met verschillende tussenpozen worden herhaald. Een arts zal toezicht houden op alle klinische aspecten van het onderzoek en zal verantwoordelijk zijn voor alle medische beslissingen in verband met het onderzoek. Farmacokinetiek zal worden bestudeerd door middel van bloedanalyses met tussenpozen gedurende het onderzoek en 24-uurs urineverzameling na toediening van het supplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen ouder dan 18 jaar;
  • Mannetjes en vrouwtjes die niet zwanger zijn op het moment van het onderzoek; En
  • 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen medicatie innemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Ziekten die symptomen of tekenen kunnen vertonen die de interpretatie van de relatie tussen de werking van geneesmiddelen en mogelijke nadelige effecten in de war kunnen sturen;
  • Ziekten die morbiditeit kunnen vertonen;
  • Bekende hartziekte, nierziekte of leverfunctiestoornis;
  • De noodzaak om te stoppen met elk medicijn dat wordt toegediend als standaardbehandeling; En
  • Onwil of onvermogen om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-HOBA eerste dosis
Dosisescalatiestudies bij mensen: dosis van 50 mg
Voedingssupplement: 2-HOBA
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Experimenteel: 2-HOBA tweede dosis
Dosisescalatiestudies bij mensen: dosis van 100 mg
Voedingssupplement: 2-HOBA
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Experimenteel: 2-HOBA derde dosis
Dosisescalatiestudies bij mensen: dosis van 200 mg
Voedingssupplement: 2-HOBA
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Experimenteel: 2-HOBA vierde dosis
Dosisescalatiestudies bij mensen: dosis van 330 mg
Voedingssupplement: 2-HOBA
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Experimenteel: 2-HOBA vijfde dosis
Dosisescalatiestudies bij mensen: dosis van 550 mg
Voedingssupplement: 2-HOBA
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
  • 2-Hydroxylbenzylamine
Experimenteel: 2-HOBA zesde dosis
Dosisescalatiestudies bij mensen: dosis van 825 mg
Voedingssupplement: 2-HOBA
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
  • 2-Hydroxylbenzylamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur

De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen (AE's). Als bijwerkingen optreden bij 2 van de 6 vrijwilligers, wordt de dosis verklaard niet verdragen te worden en wordt de vorige dosis zonder bijwerkingen verklaard tot maximaal verdraagbare dosis.

AE's < 2: dosis wordt verdragen AE's ≥ 2: dosis wordt niet verdragen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 161861
  • R44AG055184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 2-HOBA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren