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2-HOBA: Erstbewertung am Menschen (2-HOBA)

31. Mai 2018 aktualisiert von: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Erste Bewertung am Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verabreichung von Einzeldosen von 2-HOBA beim Menschen zu bewerten, mit einer Dosissteigerung, die mit der berechneten maximalen empfohlenen Anfangsdosis beginnt. Diese Bewertung wird die Verträglichkeit der oralen Verabreichung von 2-HOBA bewerten, pharmakokinetische Daten erhalten, die 2-HOBA-Stoffwechselwege charakterisieren und das Verhältnis der Dosis zur Verhinderung der Bildung bifunktioneller elektrophiler Addukte im Blut bestimmen. Die Charakterisierung des metabolischen Schicksals von 2-HOBA wird durch Untersuchungen unterstützt, die den Metabolismus in Mikrosomen und Zellen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden einwilligende Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren ohne Morbidität, darunter Männer, und Frauen, die nicht schwanger sind, rekrutiert. Es können maximal 28 Freiwillige mit einer angemessenen Auswahl an ethnischen Gruppen aus der Gegend von Nashville angemeldet werden, und es wird versucht, die gleiche Anzahl von Männern und Frauen zu rekrutieren. Darüber hinaus wird versucht, eine möglichst alte Bevölkerung zu untersuchen und relativ ähnliche Altersgruppen für Männer und Frauen zu rekrutieren. Alle Freiwilligen werden stationär in das Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) aufgenommen.

Eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden von einem Arzt durchgeführt. Freiwillige werden gebeten, ihren ersten Morgenurin zu sammeln und für die Basisurinanalyse mitzubringen. Vor der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels werden ein EKG, eine Basisblutanalyse, Vitalfunktionen und Fragen zu Gefühlen und unerwünschten Ereignissen gestellt. Alle Tests werden während des 24-stündigen Studienzeitraums in verschiedenen Abständen wiederholt. Ein Arzt überwacht alle klinischen Aspekte der Studie und ist für alle studienbezogenen medizinischen Entscheidungen verantwortlich. Die Pharmakokinetik wird durch Blutanalysen in regelmäßigen Abständen während der gesamten Studie und 24-Stunden-Urinsammlung nach Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen älter als 18;
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger waren; Und
  • 2 Wochen vor und während der Studie keine Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Krankheiten, die Symptome oder Anzeichen aufweisen könnten, die die Interpretation des Zusammenhangs zwischen Arzneimittelwirkung und möglichen Nebenwirkungen erschweren würden;
  • Krankheiten, die Morbidität hervorrufen könnten;
  • Bekannte Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung;
  • Die Notwendigkeit, jedes Medikament abzusetzen, das als Standardbehandlung verabreicht wird; Und
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-HOBA erste Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 50-mg-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA zweite Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 100-mg-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA dritte Dosis
Studien zur Dosissteigerung beim Menschen: 200-mg-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA vierte Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 330 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA fünfte Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 550 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA sechste Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 825 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisverträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. Wenn bei 2 von 6 Freiwilligen Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis als nicht verträglich erklärt und die vorherige Dosis ohne Nebenwirkungen wird als maximal tolerierbare Dosis deklariert.

UE < 2: Dosis wird vertragen. UE ≥ 2: Dosis wird nicht vertragen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161861
  • R44AG055184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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