Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-HOBA: Initial Evaluation in Humans (2-HOBA)

2018. május 31. frissítette: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hidroxibenzil-amin: Kezdeti értékelés embereknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 2-HOBA egyszeri dózisainak emberekben történő beadásának értékelése, a dózisok emelésével, amely a számított Maximális ajánlott kezdő dózissal kezdődik. Ez az értékelés felméri a 2-HOBA orális adagolásának tolerálhatóságát, farmakokinetikai adatokat kap, jellemzi a 2-HOBA metabolikus útvonalait, és meghatározza a dózis viszonyát a bi-funkciós elektrofil adduktumok kialakulásának megelőzéséhez a vérben. A 2-HOBA metabolikus sorsának jellemzését a mikroszómákban és sejtekben zajló metabolizmust értékelő vizsgálatok támogatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba legalább 18 éves, morbiditástól mentes, beleegyező önkénteseket vesznek fel, beleértve a férfiakat és a nem terhes nőket is. Legfeljebb 28 önkéntest lehet beiratkozni a Nashville körzetből származó etnikai és ésszerű mintavétellel, és törekedni kell arra, hogy egyenlő számú férfit és nőt toborozzanak. Ezen túlmenően erőfeszítéseket tesznek a lehető legidősebb populáció tanulmányozására, és viszonylag hasonló korcsoportok felvételére a férfiak és a nők számára. Minden önkéntest felvesznek a Vanderbilt Clinical Research Centerbe (CRC) fekvőbetegként.

A teljes egészségügyi anamnézist és a fizikális vizsgálatot orvos végzi. Az önkénteseket felkérik, hogy gyűjtsék össze és hozzák magukkal az első reggeli ürített vizeletet a kiindulási vizeletvizsgálathoz. A kiegészítő beadása előtt EKG-t, kiindulási vérelemzést, életjeleket, valamint érzésekkel és nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel. Minden tesztet különböző időközönként meg kell ismételni a 24 órás vizsgálati időszak alatt. Az orvos felügyeli a vizsgálat összes klinikai aspektusát, és felelős a vizsgálattal kapcsolatos összes orvosi döntésért. A farmakokinetikát a vizsgálat során meghatározott időközönként végzett vérelemzések és a kiegészítés beadása utáni 24 órás vizeletgyűjtés révén vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb egészséges egyének;
  • Férfiak és nőstények, akik a vizsgálat időpontjában nem terhesek; és
  • A vizsgálat előtt és alatt 2 héttel semmilyen gyógyszert nem szed.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
  • Olyan betegségek, amelyek olyan tüneteket vagy jeleket mutathatnak, amelyek megzavarhatják a gyógyszerhatás és a lehetséges káros hatások közötti kapcsolat értelmezését;
  • Betegségek, amelyek megbetegedést okozhatnak;
  • Ismert szívbetegség, vesebetegség vagy májműködési zavar;
  • A szokásos ápolási kezelésként alkalmazott bármely gyógyszer abbahagyásának szükségessége; és
  • Nem hajlandó vagy képtelen használni jóváhagyott születésszabályozási módszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-HOBA első adag
Dózisemelési vizsgálatok embereken: 50 mg-os dózis
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin
Kísérleti: 2-HOBA második adag
Dózisemelési vizsgálatok embereken: 100 mg-os dózis
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin
Kísérleti: 2-HOBA harmadik adag
Dózisemelési vizsgálatok embereken: 200 mg-os dózis
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin
Kísérleti: 2-HOBA negyedik adag
Dózisemelési vizsgálatok embereken: 330 mg-os dózis
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin
Kísérleti: 2-HOBA ötödik adag
Dózisemelési vizsgálatok embereken: 550 mg-os dózis
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin
Kísérleti: 2-HOBA hatodik adag
Dózisemelési vizsgálatok embereken: 825 mg-os dózis
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis tolerálhatóság
Időkeret: 24 óra

A tolerálhatóságot a nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján értékelik. Ha 6 önkéntesből 2-nél nemkívánatos események fordulnak elő, az adagot nem tolerálhatónak, és a korábbi, nem tolerálható dózist a maximális tolerálható dózisnak nyilvánítják.

AE < 2: a dózist tolerálják AE ≥ 2: a dózist nem tolerálják
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metabolic Technologies Inc.

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161861
  • R44AG055184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 2-HOBA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel